Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane przestrzeganie postu i samośledzenie (iFAST)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Miękkie urządzenie zachęcające do okresowego postu u pacjentów z zespołem metabolicznym

W tym badaniu pilotażowym zostanie losowo przydzielonych 34 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością do grupy karmionej samodzielnie w ograniczonym czasie lub urządzenia zachęcającego do karmienia w ograniczonym czasie, obejmującego zobowiązanie, zaangażowanie wspierającego partnera, ustalenie intencji wdrożenia i wiele codziennych przypomnień wiadomości. Interwencja potrwa 12 tygodni, po czym nastąpi 6-tygodniowy okres obserwacji. Głównym rezultatem jest przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych przez 18 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

1.1. Niefarmakologiczne interwencje mające na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi: Pomimo szerokiej dostępności wielu klas leków przeciwnadciśnieniowych, przekonujących danych, że obniżenie ciśnienia krwi (BP) zmniejsza śmiertelność i incydenty sercowo-naczyniowe, a także dziesięcioleci kampanii na rzecz zdrowia publicznego, połowa dorosłych Amerykanów z nadciśnieniem nie nie osiągnąć odpowiedniej kontroli BP. Randomizowane kontrolowane próby interwencji mających na celu poprawę kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w dużej mierze koncentrowały się na monitorowaniu ciśnienia krwi w domu, edukacji prowadzonej przez pielęgniarkę lub farmaceutę oraz dostosowywaniu dawki leków i/lub zachętach finansowych. Chociaż wiele z tych interwencji poprawia krótkoterminową kontrolę ciśnienia krwi, są one dodatkowymi kosztami dla systemów opieki zdrowotnej, dane po interwencji są mieszane i żadna nie została szeroko wdrożona.

Chociaż zgodne wytyczne zalecają zmiany w diecie w celu poprawy kontroli nadciśnienia, ze szczególnym zaleceniem na korzyść diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), bardzo niewielu pacjentów w USA przestrzega tego złożonego schematu żywieniowego. Dieta DASH obniżyła ciśnienie skurczowe (SBP) o 11 mmHg w randomizowanych badaniach kontrolowanych, w których uczestnikom zapewniono pożywienie, oraz o 4 mmHg w badaniu testującym 6-miesięczną, 18-wizytową intensywną interwencję dotyczącą stylu życia, mającą na celu promowanie diety DASH; jednakże kontrola BP nie została utrzymana 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej interwencji.

1.2. Wpływ postu przerywanego na parametry metaboliczne: W przeciwieństwie do diety DASH, post przerywany (IF) jest wzorcem żywieniowym, który kładzie nacisk na czasowe ograniczenie spożycia kalorii, a nie ograniczanie liczby kalorii i/lub zmianę rodzajów spożywanych pokarmów. Najprostsza i najpopularniejsza odmiana IF polega na ograniczeniu podaży kalorii do 8 godzin każdego dnia i braku spożywania kalorii przez pozostałe 16 godzin (tzw. karmienie ograniczone czasowo 16:8). W badaniach na zwierzętach wykazano, że IF aktywuje szlaki komórkowe z potencjalnymi korzyściami modyfikującymi przebieg choroby w wielu stanach. W małych badaniach na ludziach IF wiązało się ze zmniejszeniem SBP o 5-10 mmHg, cholesterolu LDL o ~8 mg/dl i masy ciała o ~3 kg, chociaż żadne z badań dotyczących ograniczonego czasowo schematu żywienia nie obejmowało równoczesnej kontroli . Niektórzy pacjenci zgłaszają, że IF jest łatwiejszy do zainicjowania i utrzymania niż inne wzorce żywieniowe, chociaż nie zostało to przetestowane empirycznie.

1.3. Narzędzia zaangażowania w promowanie zdrowych zachowań: narzędzia zaangażowania koncentrują się na badaniach teoretycznych, które zakładają ramy planisty-wykonawcy, w których jednostkę można konceptualizować jako podwójną pod-ja: planistę, który dba o długoterminowe dobre samopoczucie; oraz wykonawcę, który troszczy się tylko o teraźniejszość i priorytetowo traktuje natychmiastowe korzyści. Konflikt między motywacjami i priorytetami planisty a podjaźniami wykonawcy powoduje, że nie udaje się zrealizować planu, gdy nadejdzie moment działania. Mechanizmy zaangażowania to mechanizmy, za pomocą których pod-ja planujące ogranicza działania przyszłego pod-ja wykonawcy, czyniąc pewne wybory bardziej kosztownymi. Twarde zobowiązania nakładają karę finansową za niedotrzymanie zobowiązania, a miękkie zobowiązania nakładają karę psychologiczną. Wykazano, że twarde zobowiązania zmieniają zachowania zdrowotne, jak w badaniu, w którym palacze przepadali z pieniędzy zdeponowanych na koncie oszczędnościowym, jeśli nie rzucili palenia po 6 miesiącach. Jednak straty pieniężne mogą nie być atrakcyjne dla wielu osób, a skuteczne narzędzia miękkiego zaangażowania mogą być bardziej atrakcyjne.

Badania przedkliniczne sugerują, że zarówno zobowiązania wewnątrz-, jak i interpersonalne mogą być użytecznymi składnikami narzędzia miękkiego zaangażowania. Zobowiązania wewnątrzosobowe zostały również sformułowane jako intencje wdrożeniowe lub konkretne plany dotyczące miejsca, sposobu i/lub czasu podjęcia działania. W małych eksperymentach palacze, którzy ustalili datę rzucenia palenia, byli bardziej skłonni do rzucenia palenia, a studenci, którzy wyznaczyli datę i godzinę wizyty w klinice szczepień, częściej otrzymywali szczepienie. Zobowiązania międzyludzkie wykorzystują sieci społecznościowe, więc kara polega na zawiedzeniu partnera wspierającego. Zaangażowanie sieci społecznościowych zostało wykorzystane do zwiększenia aktywności fizycznej oraz poprawy kontroli masy ciała i poziomu glukozy we krwi u pacjentów z otyłością i cukrzycą. W badaniu chilijskich mikroprzedsiębiorców, którzy uczestniczyli lub nie uczestniczyli w cotygodniowych spotkaniach grupy wzajemnego wsparcia, sieci społecznościowe zostały wyraźnie wykorzystane w kontekście narzędzi zaangażowania, aby zachęcić do wpłacania depozytów na konto oszczędnościowe. Badania dotyczące utraty wagi, zachęcające uczestników do ćwiczeń i zmiany nawyków żywieniowych, wykorzystywały narzędzia zaangażowania, w tym takie, które wykorzystywały zaangażowanie członków rodziny lub przyjaciół uczestnika, z różnymi wynikami.

1.4 Uzasadnienie badania IFAST: Wzorzec żywieniowy IF, choć nie jest inspirowany behawioralnymi koncepcjami ekonomicznymi, jest skonstruowany tak, aby je wykorzystać, a zatem może być szczególnie podatny na silną interwencję urządzenia zaangażowania. Zmiana nawyków żywieniowych na złożoną nową dietę jest procesem intensywnym poznawczo, który wymaga aktywnego rozważania złożonych informacji wiele razy dziennie, co prowadzi do przeciążenia poznawczego i upośledzonego podejmowania decyzji. Natomiast IF, zwłaszcza karmienie ograniczone czasowo, jest poznawczo bardzo proste. Ta prostota może pomóc uczestnikom uniknąć przeciążenia poznawczego, zainicjować schemat diety i przestrzegać go przez długi czas.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób solidne miękkie urządzenie do zaangażowania, obejmujące zarówno zobowiązania wewnątrz-, jak i interpersonalne, wpływa na przyjmowanie i przestrzeganie przerywanego schematu żywieniowego na czczo, w porównaniu z kontrolą, u pacjentów z otyłością i nadciśnieniem tętniczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg
  • Posiada smartfon lub tablet z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie)
  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, metaglinidy)
  • Stosowanie leków wymagających przyjmowania pokarmu
  • Ciągłe stosowanie terapii farmakologicznej w celu zmniejszenia masy ciała
  • Samozgłoszone zaburzenie odżywiania
  • Inny stan chorobowy, który według oceny lekarza prowadzącego badanie może ulec pogorszeniu w wyniku przerywanego postu
  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Każdy inny powód, dla którego nie jest możliwe ukończenie całego 6-miesięcznego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Pacjenci zostaną poinstruowani za pośrednictwem wiadomości tekstowych i e-maili, aby pościli co najmniej 16 godzin dziennie każdego dnia. Przez następne 18 tygodni będą codziennie otrzymywać SMS-a za pośrednictwem platformy Droga do Zdrowia z pytaniem, czy pościli przez co najmniej 16 godzin w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli nie odpowiedzą, zostaną wysłane SMS-y z przypomnieniem. Raz w tygodniu otrzymają wiadomość tekstową z prośbą o zważenie i sprawdzenie ciśnienia krwi oraz odpowiedź z wynikami za pośrednictwem wiadomości tekstowej
Eksperymentalny: Urządzenie miękkiego zobowiązania
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z urządzeniem zobowiązaniowym zostaną poproszeni o odwiedzenie platformy Way to Health. Tam zidentyfikują osobę wspierającą, rodzinę lub przyjaciela, z którym często rozmawiają i kto inwestuje w ich zdrowie. Następnie wypełnią serię pytań mających na celu stworzenie intencji wdrożeniowych. W szczególności wybiorą czas rozpoczęcia postu w każdym 24-godzinnym okresie i czas zakończenia postu. Opracują również strategie radzenia sobie z głodem pojawiającym się w okresie postu. Po tym procesie podpiszą umowę, w której zobowiążą się do przestrzegania diety ograniczonej czasowo 16:8 i potwierdzą, że ich osoba wspierająca otrzyma kopię umowy i cotygodniowe aktualizacje dotyczące przestrzegania schematu.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z urządzeniem zobowiązaniowym zostaną poproszeni o odwiedzenie platformy Way to Health. Tam zidentyfikują osobę wspierającą, rodzinę lub przyjaciela, z którym często rozmawiają i kto inwestuje w ich zdrowie. Następnie wypełnią serię pytań mających na celu stworzenie intencji wdrożeniowych. W szczególności wybiorą czas rozpoczęcia postu w każdym 24-godzinnym okresie i czas zakończenia postu. Opracują również strategie radzenia sobie z głodem pojawiającym się w okresie postu. Po tym procesie podpiszą umowę, w której zobowiążą się do przestrzegania diety ograniczonej czasowo 16:8 i potwierdzą, że ich osoba wspierająca otrzyma kopię umowy i cotygodniowe aktualizacje dotyczące przestrzegania schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu postu przerywanego, rejestrowane za pomocą codziennych wiadomości tekstowych, przez 18 tygodni, wyrażone w dniach tygodniowo
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
Przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pomocą codziennych wiadomości tekstowych, przez 18 tygodni, wyrażone w dniach w tygodniu. Będzie to miarą przestrzegania schematu IF przez cały 12-tygodniowy okres interwencji i 6-tygodniowy okres obserwacji.
Tygodnie 1-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pomocą codziennej wiadomości tekstowej, przez 12 tygodni, wyrażone w dniach tygodniowo
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Przestrzeganie schematu IF, rejestrowane za pomocą codziennych wiadomości tekstowych, przez 12 tygodni, wyrażone w dniach w tygodniu. Będzie to miarą przestrzegania schematu IF wyłącznie przez 12-tygodniowy okres interwencji.
Tygodnie 1-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne porównają zmianę ciśnienia krwi u pacjentów przestrzegających IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
Analizy eksploracyjne porównają zmiany ciśnienia krwi u pacjentów, którzy stosowali się do IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu. Zostanie to zarejestrowane za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi noszonych na nadgarstku. Wartości zostaną zgłoszone za pomocą wiadomości tekstowych.
Tygodnie 1-18
Analizy eksploracyjne porównają zmianę masy ciała u pacjentów przestrzegających IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
Analizy eksploracyjne porównają zmianę masy ciała u pacjentów przestrzegających IF ≥ 4 dni w tygodniu vs. < 4 dni w tygodniu. Zostanie to uchwycone za pomocą wagi cyfrowej. Wartości zostaną zgłoszone za pomocą wiadomości tekstowych.
Tygodnie 1-18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj