Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I

This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton. The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied. The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists. The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
        • MarsiCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Maximum user weight of 35 kg
  • Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
  • Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
  • Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
  • Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum.
  • No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
  • Informed consent signed by legal guardians.
  • Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
  • Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
  • Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
  • Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
  • No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
  • Score on the FAC scale between 1 and 4 points
  • Not being able to walk without assistance

Exclusion Criteria:

  • Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
  • Invasive or non-invasive daytime ventilation.
  • Orthostatic hypotension.
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum
  • Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
  • Severe skin injury to the lower extremities.
  • Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
  • History of fracture without trauma.
  • History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
  • Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
  • Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
  • Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
  • Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton. The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes. Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
Urządzenie: Exoskeleton rehabilitation
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Inne nazwy:
  • ATLAS2030
  • ATLAS
  • robot-assisted therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jako liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w które zaangażowany jest uczestnik lub terapeuta
po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość upadków [liczba upadków podczas użytkowania urządzenia]
Ramy czasowe: W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Liczba upadków uczestnika lub terapeuty
W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Integralność skóry [liczba uszkodzeń skóry związanych z urządzeniem]
Ramy czasowe: przed i po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
integralność skóry mierzona liczbą uszkodzeń skóry
przed i po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Spastyczność [zmodyfikowana skala Ashwortha]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Spastyczność zarejestrowana przed i po użyciu urządzenia
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Ocena fizyczna [liczba wykrytych obrażeń fizycznych]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Ocena fizyczna jako obecność uszkodzenia tkanki
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Siła mięśni [mierzona ręcznym dynamometrem w N]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Siła mięśni mierzona w mięśniach bioder, kolan i kostek
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
ROM [mierzony goniometrem]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Zakres ruchu
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Mobilność funkcjonalna [skala kategorii funkcjonalnej chodzenia]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Mobilność funkcjonalna z urządzeniem i bez niego
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Dystans pokonany pieszo [6MWT]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
6MWT zarejestrowanych za pomocą urządzenia
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Awaria urządzenia [jako numer i rodzaj usterki urządzenia]
Ramy czasowe: W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Każda awaria urządzenia zostanie zarejestrowana
W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Ramy czasowe: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Ramy czasowe: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time per event for at each therapy session.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Ramy czasowe: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time to carry out the transfers
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Ramy czasowe: At the end of the study, at the 5th week
Measured as abandon ratio
At the end of the study, at the 5th week
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Ramy czasowe: At the end of the study, at the 5th week
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
At the end of the study, at the 5th week
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Ramy czasowe: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. The options are from 1 to 6. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Ramy czasowe: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Heart rate [sphygmomanometer]
Ramy czasowe: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of heart bets per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
System Usability [System Usability Scale]
Ramy czasowe: At the end of the study, 5th week
Measurement of System's Usability measured by the therapist
At the end of the study, 5th week
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Ramy czasowe: At the end of the study, 5th week
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
At the end of the study, 5th week
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Ramy czasowe: At the first day, 3rd week and 5th week
Functional Reach Test
At the first day, 3rd week and 5th week
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Ramy czasowe: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Breath Rate [number of breaths per minute]
Ramy czasowe: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of breaths per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 [pulse oximeter]
Ramy czasowe: Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 measured as %
Before and after the use of the device, during 5 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MarsiBionics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATLAS2030ENM-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami