Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler przezczaszkowy i pullometria ilościowa jako neurologiczne czynniki prognostyczne u pacjentów z uszkodzeniem mózgu przyjętych na oddział intensywnej terapii

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Porównawcze znaczenie przezczaszkowego dopplera i ilościowej pupilometrii jako neurologicznych czynników prognostycznych po 12 miesiącach u pacjentów z uszkodzeniem mózgu (udar lub uraz głowy) przyjętych na oddział intensywnej terapii

Doppler przezczaszkowy wykonywany jest codziennie na Oddziale Intensywnej Terapii u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Pomiar odruchu fotomotorycznego metodą pupilometrii ilościowej jest od kilku lat rutynowo wykonywany na Oddziałach Intensywnej Terapii. Celem tej pracy jest sprawdzenie, czy zarejestrowane przezczaszkowo parametry Dopplera i parametry źrenic są skorelowane z rokowaniem neurologicznym ocenianym po 9 miesiącach za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i rozszerzonej skali Glasgow (GOS-E).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mathilde PACHCINSKI, Resident
  • Numer telefonu: +33 (0)477120485

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z uszkodzeniem mózgu (udar lub uraz głowy), przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii od 1 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z uszkodzeniem mózgu (udar lub uraz głowy)
  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii od 1 grudnia 2020 r

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  • Korzystanie z ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z uszkodzonym mózgiem

Wszyscy pacjenci z poważnym uszkodzeniem mózgu (udar lub uraz głowy) dopuszczeni do reanimacji zostaną włączeni.

W zwykłej praktyce mają przezczaszkowy Doppler i pomiar odruchu fotomotorycznego metodą ilościowej pupilometrii.

Planowane jest zebranie jednoczesnych wartości różnych parametrów podczas 2000 pomiarów.

Dane będą zbierane retrospektywnie od 01.12.2020 i prospektywnie od 01.04.2021.
Urządzenie: Doppler przezczaszkowy
To urządzenie mierzy średnią prędkość skurczową (VMS), prędkość telerozkurczową (TDV) i wskaźnik pulsacji (PI),
Urządzenie: Pupilometria.
To urządzenie mierzy odruch fotomotoryczny (podstawowa średnica źrenicy, procent zmienności, utajony i nachylenie standardowego odruchu fotomotorycznego)
Inne nazwy:
  • AlgiScan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) (0-5)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności po udarze mózgu u pacjenta (poziom 0 dla pacjentów bez objawów do poziomu 5 dla pacjentów z poważną niepełnosprawnością i całkowitą zależnością).
1 rok
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E) (1-8)
Ramy czasowe: 1 rok
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) mierzy wpływ urazu mózgu (minimalny na 1 (martwy) i maksymalny na 8 (górny dobry powrót do zdrowia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość skurczowa (VMS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez przezczaszkowy doppler prawy i lewy.
Przy włączeniu
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu
Wskaźnik pulsacji (PI)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez przezczaszkowy doppler prawy i lewy.
Przy włączeniu
Prędkość telerozkurczowa (TDV)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez przezczaszkowy doppler prawy i lewy.
Przy włączeniu
Podstawowa średnica źrenicy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone metodą pupilometrii po prawej i lewej stronie
Przy włączeniu
Procent zmienności średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone metodą pupilometrii po prawej i lewej stronie
Przy włączeniu
Utajony i nachylenie standardowego odruchu fotomotorycznego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone metodą pupilometrii po prawej i lewej stronie
Przy włączeniu
Częściowe ciśnienie tlenu w tkankach (PtiO2)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej. BIS jest odzwierciedleniem głębi hipnozy
Przy włączeniu
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) to symetryczna ocena, z wartościami dodatnimi dla pobudzenia i wartościami ujemnymi dla poziomu świadomości wokół punktu 0 odpowiadającego spokojnemu i przytomnemu pacjentowi.

Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu
Tętno
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu
Natremia (mmol/l)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu
Glikemia (mmol/l)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zbierz w dokumentacji medycznej.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBN282021/CHUSTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami