Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na pacjentów w intensywnej opiece (EMPIRE)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Wpływ muzyki na pacjentów w intensywnej terapii (EMPIRE)

Badanie EMPIRE oceni wpływ słuchania muzyki na pacjentów w stanie krytycznym. 30 pacjentów z Oddziału Intensywnej Terapii dla Dorosłych (AICU) w Chelsea and Westminster Hospital zostanie zrekrutowanych do poddania się jednej 40-minutowej sesji nadzorowanego słuchania muzyki. Przed i po sesji pacjenci zostaną poproszeni o opisanie bólu i niepokoju w skali od 1 do 10, a także zostanie zmierzony poziom pobudzenia/sedacji pacjenta. Ponadto podczas sesji odsłuchowej będą mierzone dane fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi i poziom sedacji (wskaźnik bispektralny). Na koniec zostanie przeprowadzona 3-miesięczna rozmowa uzupełniająca, aby ocenić wpływ muzyki na wrażenia uczestników z Oddziału Intensywnej Terapii dla Dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie EMPIRE oceni wpływ słuchania muzyki na pacjentów w stanie krytycznym. Leczenie na oddziale intensywnej terapii może być dezorientujące i przerażające, a pacjenci są narażeni na majaczenie i zespół stresu pourazowego. Pandemia COVID-19 zaostrzyła niektóre czynniki, które mogą się do tego przyczynić, takie jak brak wizyt krewnych i przyjaciół, zwiększone trudności w komunikowaniu się z personelem oraz zwiększone prawdopodobieństwo stosowania wentylacji mechanicznej i sedacji. Okazało się, że muzyka może być tanią niefarmakologiczną interwencją, która może poprawić wrażenia pacjentów z opieki doraźnej bez znacznego zwiększania obciążenia pracą personelu.

Badania sugerują, że słuchanie muzyki może potencjalnie zmniejszyć uczucie bólu i niepokoju u pacjentów w stanie krytycznym, a także poprawić autonomiczne wyniki fizjologiczne, takie jak tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.

Celem badania EMPIRE będzie bardziej szczegółowe zbadanie skutków opisanych powyżej. 30 pacjentów z Oddziału Intensywnej Terapii dla Dorosłych (AICU) w Chelsea and Westminster Hospital zostanie zrekrutowanych do poddania się jednej 40-minutowej sesji nadzorowanego słuchania muzyki, podczas której będą zachęcani do proszenia o ulubioną muzykę, jeśli to możliwe. Przed i po sesji pacjenci zostaną poproszeni o opisanie swojego bólu i niepokoju w skali od 1 do 10, a także zmierzony zostanie poziom pobudzenia/sedacji pacjenta, aby można było ocenić zmiany w nich. Ponadto podczas sesji odsłuchowej będą mierzone dane fizjologiczne, takie jak tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i poziom sedacji (wskaźnik bispektralny), a następnie analizowane pod kątem znaczących zmian w stosunku do odtwarzanej muzyki. Na koniec zostanie przeprowadzona 3-miesięczna rozmowa uzupełniająca, aby ocenić wpływ muzyki na wrażenia uczestników z Oddziału Intensywnej Terapii dla Dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nominowany do udziału przez zespół kliniczny AICU Chelsea and Westminster Hospital
  • Pacjent intensywnej opieki na poziomie 1-3 w Chelsea and Westminster Hospital AICU
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Wynik w skali RASS >-2
  • Brak znacznego ubytku słuchu (można słyszeć odtwarzaną muzykę)
  • Zgoda uzyskana od pacjenta lub porada uzyskana od osoby konsultowanej (osobistej lub wyznaczonej (zawodowej))

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • Wynik RASS <-2
  • Znaczny ubytek słuchu (nie słychać odtwarzanej muzyki)
  • Nie można uzyskać zgody pacjenta ani otrzymać porady od osoby konsultowanej (osobistej lub wyznaczonej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wrażenia ze słuchania muzyki
Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie. Te same kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do wszystkich uczestników.
Inny: Sesja muzyczna
Wyłącznie interwencja niekliniczna, bez zmian w opiece klinicznej lub leczeniu. Uczestnicy będą mieli 10 minut niezakłóconego odpoczynku, po którym następuje nadzorowana sesja słuchania muzyki trwająca do 40 minut, zakończona kolejnym 10-minutowym okresem odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ muzyki na stan lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Werbalna ocena lęku, 0-10, przed/po.
6 miesięcy
Zbadaj wpływ muzyki na ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Albo ONRS 0-10, albo C-POT 0-8, przed/po
6 miesięcy
Zbadaj wpływ muzyki na pobudzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RASS, -5 do +4, przed/po
6 miesięcy
Zbadaj wpływ muzyki na HR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona w uderzeniach na minutę
6 miesięcy
Zbadaj wpływ muzyki na RR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona w oddechach na minutę
6 miesięcy
Zbadaj wpływ muzyki na DBP i SBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w mm Hg
6 miesięcy
Zbadaj wpływ muzyki na BIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS)
6 miesięcy
Zbadaj podłużny wpływ muzyki na doświadczenie na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kolejna rozmowa po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji ciągłych danych HR, RR, BP i BIS z następującymi danymi analizy muzycznej (pobranymi z API Spotify):
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Akustyka (0-1)
  • Taneczność (0-1)
  • Czas trwania (ciągły)
  • Energia (0-1)
  • Instrumentalność (0-1)
  • Klucz (0-11)
  • Żywotność (0-1)
  • Głośność (db, ok. -60 do 0)
  • Tryb (0-1)
  • Mowa (0-1)
  • Tempo (ciągłe)
  • Sygnatura czasowa (ciągła)
  • Wartościowość (0-1)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
CW plus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C&W21/009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami