Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser wspomagający przy ubytkach wewnątrzkostnych przyzębia

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Wpływ wspomagającego leczenia laserem Er, Cr:YSGG na niechirurgiczne leczenie przyzębia na gojenie wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: randomizowana, kontrolowana próba

Uczestnicy z zapaleniem przyzębia i obecnością obustronnego ubytku wewnątrzkostnego zostaną losowo przydzieleni do jednej strony jamy ustnej, która zostanie poddana oczyszczeniu powierzchni korzenia za pomocą samych instrumentów ręcznych i ultradźwiękowego skalera, podczas gdy druga strona zostanie poddana takiemu samemu zabiegowi, z dodatkiem lasera Er:YAG . Badaniami wyników będą parametry kliniczne przyzębia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu, parametry radiograficzne po 12 miesiącach, parametry zgłaszane przez pacjentów i analizy laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójną maską i podzielonymi ustami.

Uczestnicy z zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzieleni do jednej strony jamy ustnej, która zostanie poddana oczyszczeniu powierzchni korzenia za pomocą samych instrumentów ręcznych i skalera ultradźwiękowego, podczas gdy druga strona zostanie poddana takiemu samemu zabiegowi, z dodatkiem lasera Er:YAG. Badaniami wyników będą parametry kliniczne przyzębia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu, parametry radiograficzne po 12 miesiącach, parametry zgłaszane przez pacjentów i analizy laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 20 zębów. Diagnostyka ciężkiego zapalenia przyzębia (diagnostyka zapalenia przyzębia stopnia III lub IV (stopień A, B lub C) (Tonetti i wsp. 2018)

Obecność co najmniej 2 zębów z kieszonkami ≥ 6 mm i minimum 3 mm ubytku wewnątrzkostnego w przeciwległych ćwiartkach łuku górnego lub dolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie:

Minimum 20 zębów. Diagnostyka ciężkiego zapalenia przyzębia (diagnostyka zapalenia przyzębia stopnia III lub IV (stopień A, B lub C) (Tonetti i wsp. 2018)

Obecność co najmniej 2 zębów z kieszonkami ≥ 6 mm i minimum 3 mm ubytku wewnątrzkostnego w przeciwległych ćwiartkach łuku górnego lub dolnego.

Wykluczenie:

  • Noszenie ruchomego aparatu/protezy
  • Noszenie aparatów ortodontycznych.
  • Obecne palenie - jakakolwiek historia palenia lub wapowania w ciągu ostatnich 5 lat
  • Istotna historia medyczna, która może mieć wpływ na choroby przyzębia lub przyjmowanie odpowiednich leków, w tym cukrzycy, według oceny lekarza prowadzącego
  • Leczenie periodontologiczne (chirurgiczne/niechirurgiczne oczyszczenie powierzchni korzenia w znieczuleniu miejscowym) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w ocenie lekarza badającego
  • Historia jakiegokolwiek stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjentki w ciąży
  • Zęby o beznadziejnym rokowaniu wskazane do ekstrakcji (Cortellini i wsp. 2011)
  • Pacjenci z niewystarczającym poziomem znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Laser
Jedna strona jamy ustnej zostanie poddana oczyszczeniu powierzchni korzenia za pomocą narzędzi ręcznych i skalera ultradźwiękowego z dodatkiem lasera Er:YAG
Urządzenie: Laser Er:YAG (Waterlase)
System cięcia tkanek WaterLase iPlus to wyjątkowe urządzenie o różnorodnych zastosowaniach w stomatologii tkanek twardych i miękkich. Wykorzystuje zaawansowane technologie lasera i atomizacji wody do bezpiecznego i skutecznego cięcia, golenia, konturowania, szorstkowania, wytrawiania i resekcji twardych tkanek jamy ustnej oraz kierowania energii lasera do usuwania, nacinania, wycinania, ablacji i koagulacji tkanek miękkich jamy ustnej.
Procedura: dbridement powierzchni korzenia
oczyszczenie powierzchni korzenia w znieczuleniu miejscowym
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Druga strona jamy ustnej zostaje oczyszczona z powierzchni korzenia za pomocą narzędzi ręcznych i skalera ultradźwiękowego
Procedura: dbridement powierzchni korzenia
oczyszczenie powierzchni korzenia w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kieszonkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miejsc bez PPD >5 mm po wspomagającym leczeniu laserowym RSD (= brak konieczności operacji)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zyskaj wysokość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa radiograficzna poziomu kości
12 miesięcy
Wyniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na podstawie kwestionariusza
12 miesięcy
Biomarkery GCF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia GCF Biomarkery
12 miesięcy
Recesja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w pomiarze recesji dziąseł
12 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego
12 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wynikach mobilności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 276918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami