Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana histeropeksja szyjki macicy Purandare a histeropeksja brzuszna

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare a histeropeksja brzuszna i krzyżowa jako konserwatywne operacje wypadania narządów płciowych: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i powikłań zmodyfikowanej szyjki macicy Purandare'a z histeropeksją brzuszną krzyżową jako operacji zachowawczej w leczeniu wypadania narządów płciowych u pacjentek w wieku rozrodczym w szpitalu Ain Shams Maternity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), przepuklina narządów miednicy mniejszej do lub poza ściany pochwy, jest częstym schorzeniem. Wiele kobiet z wypadnięciem doświadcza objawów, które wpływają na codzienne czynności, funkcje seksualne i ćwiczenia. Obecność POP może mieć szkodliwy wpływ na obraz ciała i seksualność. Wypadanie nieródek stanowi od 1,5% do 2% wszystkich przypadków wypadania narządów płciowych. Częstość występowania wzrasta do 5-8% w przypadku młodych kobiet, które urodziły jedno lub dwoje dzieci. Ponieważ ten typ wypadania występuje w młodszym wieku, technika operacyjna powinna nie tylko zmniejszyć wypadanie, ale także zachować funkcje rozrodcze. W przeszłości opisywano różne konserwatywne operacje, z których każda ma swoje zalety i wady.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) dotyka kobiety w każdym wieku. Badania epidemiologiczne sugerują, że ryzyko wypadnięcia lub operacji nietrzymania moczu w ciągu całego życia wynosi od 7 do 19%. Oczekuje się, że w starzejącej się populacji częstość takich operacji będzie rosła, chociaż rosnąca liczba cesarskich cięć i mniejsza liczebność rodzin w ostatnich latach będą miały negatywny wpływ na częstość występowania tych schorzeń. Istnieje wiele podejść do chirurgicznej korekcji POP, które często odzwierciedlają naturę i anatomiczną lokalizację wadliwego podparcia, ale zasadniczo chirurg musi zdecydować, czy przeprowadzić tę operację drogą pochwową, czy przez brzuch, jako procedurę otwartą czy laparoskopową. W przypadku wykonania dopochwowego należy podjąć dalsze decyzje dotyczące zastosowania przeszczepu syntetycznego lub biologicznego w celu wzmocnienia naprawy.

Istotą zmodyfikowanej cervicopeksji Purandare jest umocowanie cieśni macicy za pomocą paska polipropylenowej siatki o długości 25-30 cm do mięśnia prostego poprzez skrzyżowanie szwów polipropylenowych nr 1.

Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare'a jest łatwa do wykonania i zapewnia dynamiczne podtrzymanie macicy, poprawia płodność, nie przeszkadza w porodzie drogami natury, a jeśli konieczne jest cesarskie cięcie, nie uszkadza siateczki, zmniejszając w ten sposób nawrót wypadnięcia i ma wiele zalet w porównaniu z oryginalna operacja, która może korzystnie wpłynąć na wynik, taka jak: krzyżowanie siatki na mięśniu prostym, co zapewnia miejsce na dolne nacięcie poprzeczne do cięcia cesarskiego bez uszczerbku dla zakotwiczenia siatki i utrzymania podparcia. Ta operacja jest technicznie łatwa do wykonania i unika się powikłań, takich jak zapalenie okostnej, urazy moczowodu i esicy.

Histeropeksja brzuszno-krzyżowa pozostaje realną alternatywą dla kobiet poddawanych zabiegom rekonstrukcji miednicy, które chcą zachować macicę, zapewniając porównywalne wskaźniki ogólnej poprawy i zmiany objawów. Unikanie histerektomii zmniejsza ryzyko erozji siateczki, ale może zwiększać ryzyko późniejszego nawrotu wypadania, szczególnie w przedziale przednim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ainshams University maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20 lat - 40 lat
  2. BMI: od 20 do 35 kg\m2
  3. Dowolny poród z pragnieniem przyszłej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypadnięcie macicy I stopnia.
  2. Poprzednia korekcja wypadnięcia wierzchołka.
  3. Współistniejąca patologia macicy m.in. mięśniak macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare
Wypadnięcie wierzchołka zostanie skorygowane przez zmodyfikowaną cervicopeksję Purandare
Procedura: Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare
Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare'a zostanie wykonana w pozycji niskiej litotomii. Wykorzystano cięcie Pfannenstiela i brzuch otwierano warstwami, zachowując idealną hemostazę. Macica zostanie wydana przez nacięcie i przytrzymywana kleszczami do trzymania macicy. Pęcherz wypreparowano od dołu. Przez namaczanie przygotowano pasek siatki polipropylenowej o długości 25-30 cm. Siatkę mocowano od przodu na poziomie przesmyku za pomocą szwów polipropylenowych nr 1. Końce siatki umieszczono bocznie w stosunku do mięśnia prostego, zaotrzewnowo po obu stronach, uważając, aby nie uszkodzić naczyń nadbrzusza dolnego. Po stwierdzeniu prawidłowego umocowania i hemostazy dokonano aproksymacji fałdu maciczno-pęcherzowego otrzewnej. Końce siatki mocowano do mięśnia prostego krzyżując się przy użyciu nici polipropylenowych nr 1. Po potwierdzeniu hemostazy brzuch zamknięto warstwami. Wykonano badanie przez wziernik w celu odnotowania zmniejszenia wypadania.
Aktywny komparator: Sacrohysterpeksja brzuszna
Wypadanie wierzchołka zostanie skorygowane przez sakrohysterpeksję brzuszną
Procedura: Histeropeksja brzuszna krzyżowa
Po wejściu do otrzewnej przez nacięcie Pfannenstiela następuje mobilizacja pęcherza moczowego z szyjki macicy. Okna wykonuje się w więzadle szerokim na poziomie przesmyku. Z tyłu przestrzeń odbytniczo-pochwową wprowadza się na poziomie więzadeł maciczno-krzyżowych. Następnie z siatki polipropylenowej o wymiarach 15 x 15 cm tworzy się dwa paski siatki o szerokości od 4,5 do 5 cm; jedna jest dzielona na pół na odległość 5 cm, aby utworzyć konfigurację Y dla przedniej siatki. Przednie ramiona siatki przechodzą przez szerokie okienka więzadłowe i są mocowane do szyjki macicy i powięzi łonowo-szyjnej za pomocą przerywanego PDS 2-0. Siatkę tylną mocuje się do powięzi odbytniczo-pochwowej za pomocą poprzecznie przerywanych szwów 2-0 PDS. Po wycięciu kości krzyżowej odsłonięto więzadło podłużne przednie, bliższe końce 2 pasków siatki mocuje się do cypla kości krzyżowej za pomocą dwóch szwów poliestrowych 2-0, aby zapewnić podniesienie macicy bez naprężeń. Otrzewną zamyka się na siatce za pomocą szwu vicrylowego 3-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po zabiegu
Po zabiegu odbędą się wizyty kontrolne odpowiednio po 12 miesiącach w celu wykrycia nawrotu lub braku na podstawie wywiadu i badania miednicy.
dwanaście miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
Całkowity czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
W minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury

Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie:

  • Ilość krwi w butelce do odsysania.
  • Oszacowanie na podstawie ilości nasączonych gazi poprzez zważenie użytych do zabiegu gazi przed i po zabiegu (każdy 1 mg f odpowiada 1 ml krwi)
  • Spadek pooperacyjnej hemoglobiny i hematokrytu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi
Podczas procedury
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
liczbę uczestników potrzebujących transfuzji krwi
Podczas procedury
Ból pooperacyjny liniowa wizualna skala analogowa 10 cm. Zakres wynosi od 10 (ból nie do zniesienia) do zera (brak bólu)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
- Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą liniowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm. Zakres wynosi od 10 (ból nie do zniesienia) do zera (brak bólu).
Zostanie to ocenione po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
Czas pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: natychmiast operacja
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym mierzony będzie od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala i będzie mierzony w godzinach
natychmiast operacja
Uraz jelit
Ramy czasowe: Podczas procedury
liczba uczestników, którzy doznali urazu jelita podczas zabiegu
Podczas procedury
Uraz naczyniowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
liczba uczestników, którzy w trakcie zabiegu doznali uszkodzenia naczyń
Podczas procedury
Krwiak podpowięziowy
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
liczba uczestników, którzy będą cierpieć z powodu krwiaka podpowięziowego
do 6 tygodni po zabiegu
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
liczby uczestników, którzy będą cierpieć na infekcję dróg moczowych
do 6 tygodni po zabiegu
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
liczbę uczestników, u których wystąpi zakażenie miejsca operowanego
do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami