Zmodyfikowana histeropeksja szyjki macicy Purandare a histeropeksja brzuszna
Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare a histeropeksja brzuszna i krzyżowa jako konserwatywne operacje wypadania narządów płciowych: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), przepuklina narządów miednicy mniejszej do lub poza ściany pochwy, jest częstym schorzeniem. Wiele kobiet z wypadnięciem doświadcza objawów, które wpływają na codzienne czynności, funkcje seksualne i ćwiczenia. Obecność POP może mieć szkodliwy wpływ na obraz ciała i seksualność. Wypadanie nieródek stanowi od 1,5% do 2% wszystkich przypadków wypadania narządów płciowych. Częstość występowania wzrasta do 5-8% w przypadku młodych kobiet, które urodziły jedno lub dwoje dzieci. Ponieważ ten typ wypadania występuje w młodszym wieku, technika operacyjna powinna nie tylko zmniejszyć wypadanie, ale także zachować funkcje rozrodcze. W przeszłości opisywano różne konserwatywne operacje, z których każda ma swoje zalety i wady.
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) dotyka kobiety w każdym wieku. Badania epidemiologiczne sugerują, że ryzyko wypadnięcia lub operacji nietrzymania moczu w ciągu całego życia wynosi od 7 do 19%. Oczekuje się, że w starzejącej się populacji częstość takich operacji będzie rosła, chociaż rosnąca liczba cesarskich cięć i mniejsza liczebność rodzin w ostatnich latach będą miały negatywny wpływ na częstość występowania tych schorzeń. Istnieje wiele podejść do chirurgicznej korekcji POP, które często odzwierciedlają naturę i anatomiczną lokalizację wadliwego podparcia, ale zasadniczo chirurg musi zdecydować, czy przeprowadzić tę operację drogą pochwową, czy przez brzuch, jako procedurę otwartą czy laparoskopową. W przypadku wykonania dopochwowego należy podjąć dalsze decyzje dotyczące zastosowania przeszczepu syntetycznego lub biologicznego w celu wzmocnienia naprawy.
Istotą zmodyfikowanej cervicopeksji Purandare jest umocowanie cieśni macicy za pomocą paska polipropylenowej siatki o długości 25-30 cm do mięśnia prostego poprzez skrzyżowanie szwów polipropylenowych nr 1.
Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare'a jest łatwa do wykonania i zapewnia dynamiczne podtrzymanie macicy, poprawia płodność, nie przeszkadza w porodzie drogami natury, a jeśli konieczne jest cesarskie cięcie, nie uszkadza siateczki, zmniejszając w ten sposób nawrót wypadnięcia i ma wiele zalet w porównaniu z oryginalna operacja, która może korzystnie wpłynąć na wynik, taka jak: krzyżowanie siatki na mięśniu prostym, co zapewnia miejsce na dolne nacięcie poprzeczne do cięcia cesarskiego bez uszczerbku dla zakotwiczenia siatki i utrzymania podparcia. Ta operacja jest technicznie łatwa do wykonania i unika się powikłań, takich jak zapalenie okostnej, urazy moczowodu i esicy.
Histeropeksja brzuszno-krzyżowa pozostaje realną alternatywą dla kobiet poddawanych zabiegom rekonstrukcji miednicy, które chcą zachować macicę, zapewniając porównywalne wskaźniki ogólnej poprawy i zmiany objawów. Unikanie histerektomii zmniejsza ryzyko erozji siateczki, ale może zwiększać ryzyko późniejszego nawrotu wypadania, szczególnie w przedziale przednim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20 lat - 40 lat
- BMI: od 20 do 35 kg\m2
- Dowolny poród z pragnieniem przyszłej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wypadnięcie macicy I stopnia.
- Poprzednia korekcja wypadnięcia wierzchołka.
- Współistniejąca patologia macicy m.in. mięśniak macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare
Wypadnięcie wierzchołka zostanie skorygowane przez zmodyfikowaną cervicopeksję Purandare
|
Zmodyfikowana cervicopeksja Purandare'a zostanie wykonana w pozycji niskiej litotomii.
Wykorzystano cięcie Pfannenstiela i brzuch otwierano warstwami, zachowując idealną hemostazę.
Macica zostanie wydana przez nacięcie i przytrzymywana kleszczami do trzymania macicy.
Pęcherz wypreparowano od dołu.
Przez namaczanie przygotowano pasek siatki polipropylenowej o długości 25-30 cm.
Siatkę mocowano od przodu na poziomie przesmyku za pomocą szwów polipropylenowych nr 1.
Końce siatki umieszczono bocznie w stosunku do mięśnia prostego, zaotrzewnowo po obu stronach, uważając, aby nie uszkodzić naczyń nadbrzusza dolnego.
Po stwierdzeniu prawidłowego umocowania i hemostazy dokonano aproksymacji fałdu maciczno-pęcherzowego otrzewnej.
Końce siatki mocowano do mięśnia prostego krzyżując się przy użyciu nici polipropylenowych nr 1.
Po potwierdzeniu hemostazy brzuch zamknięto warstwami.
Wykonano badanie przez wziernik w celu odnotowania zmniejszenia wypadania.
|
|
Aktywny komparator: Sacrohysterpeksja brzuszna
Wypadanie wierzchołka zostanie skorygowane przez sakrohysterpeksję brzuszną
|
Po wejściu do otrzewnej przez nacięcie Pfannenstiela następuje mobilizacja pęcherza moczowego z szyjki macicy.
Okna wykonuje się w więzadle szerokim na poziomie przesmyku.
Z tyłu przestrzeń odbytniczo-pochwową wprowadza się na poziomie więzadeł maciczno-krzyżowych.
Następnie z siatki polipropylenowej o wymiarach 15 x 15 cm tworzy się dwa paski siatki o szerokości od 4,5 do 5 cm; jedna jest dzielona na pół na odległość 5 cm, aby utworzyć konfigurację Y dla przedniej siatki. Przednie ramiona siatki przechodzą przez szerokie okienka więzadłowe i są mocowane do szyjki macicy i powięzi łonowo-szyjnej za pomocą przerywanego PDS 2-0.
Siatkę tylną mocuje się do powięzi odbytniczo-pochwowej za pomocą poprzecznie przerywanych szwów 2-0 PDS.
Po wycięciu kości krzyżowej odsłonięto więzadło podłużne przednie, bliższe końce 2 pasków siatki mocuje się do cypla kości krzyżowej za pomocą dwóch szwów poliestrowych 2-0, aby zapewnić podniesienie macicy bez naprężeń.
Otrzewną zamyka się na siatce za pomocą szwu vicrylowego 3-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po zabiegu
|
Po zabiegu odbędą się wizyty kontrolne odpowiednio po 12 miesiącach w celu wykrycia nawrotu lub braku na podstawie wywiadu i badania miednicy.
|
dwanaście miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
|
Całkowity czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
|
W minutach od nacięcia skóry do zamknięcia skóry z wyłączeniem czasu towarzyszących zabiegów chirurgicznych.
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie:
|
Podczas procedury
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
liczbę uczestników potrzebujących transfuzji krwi
|
Podczas procedury
|
|
Ból pooperacyjny liniowa wizualna skala analogowa 10 cm. Zakres wynosi od 10 (ból nie do zniesienia) do zera (brak bólu)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
|
- Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą liniowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.
Zakres wynosi od 10 (ból nie do zniesienia) do zera (brak bólu).
|
Zostanie to ocenione po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach od operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: natychmiast operacja
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym mierzony będzie od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala i będzie mierzony w godzinach
|
natychmiast operacja
|
|
Uraz jelit
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
liczba uczestników, którzy doznali urazu jelita podczas zabiegu
|
Podczas procedury
|
|
Uraz naczyniowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
liczba uczestników, którzy w trakcie zabiegu doznali uszkodzenia naczyń
|
Podczas procedury
|
|
Krwiak podpowięziowy
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
liczba uczestników, którzy będą cierpieć z powodu krwiaka podpowięziowego
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
liczby uczestników, którzy będą cierpieć na infekcję dróg moczowych
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
liczbę uczestników, u których wystąpi zakażenie miejsca operowanego
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
- Cvach K, Geoffrion R, Cundiff GW. Abdominal sacral hysteropexy: a pilot study comparing sacral hysteropexy to sacral colpopexy with hysterectomy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Sep-Oct;18(5):286-90. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182673772.
- • Cvach, K. and Cundiff, G. Abdominal Sacral Hysteropexy: Clinical Outcomes Compared to Abdominal Sacral Colpopexy With Concurrent Hysterectomy. Univers. British Columbia (UBC), 2008, 677-678.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .