Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny efekt oszczędzający opioidy blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej i znieczulenia bezopioidowego.

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Pooperacyjny efekt oszczędzania opioidów śródoperacyjnej blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej i znieczulenia bezopioidowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnicy w pooperacyjnym zużyciu opioidów przez pacjentów, u których śródoperacyjnie zastosowano blokadę piersiowo-międzyżebrową twarzy w połączeniu ze znieczuleniem bezopioidowym, a tradycyjnym schematem kardiochirurgii opartym na opioidach. Literatura dotycząca znieczulenia bezopioidowego do operacji kardiochirurgicznych jest niewielka i składa się wyłącznie z opisów przypadków i badań retrospektywnych. Niemniej jednak doniesienia te pokazują wykonalność znieczulenia bez opioidów. Celem tego badania jest ocena efektu oszczędzającego opioidy i skuteczności połączenia schematu znieczulenia bezopioidowego z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Stawiamy hipotezę, że bezopioidowe znieczulenie kardiologiczne ze śródoperacyjnym PIFB znacznie zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu ze śródoperacyjnym schematem dużych dawek opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z całkowitą sternotomią pośrodkową jako podejściem chirurgicznym, będą rekrutowani do tego badania.

Pacjenci planowani do tego konkretnego zabiegu chirurgicznego będą rekrutowani i przypisywani do jednej z 2 grup:

  1. Grupa „interwencji”: Bezopioidowy schemat znieczulenia z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej przed nacięciem (PIFB);
  2. Grupa „kontrolna”: tradycyjny schemat znieczulenia oparty na opiatach, w którym dawkowanie opioidów leży w gestii prowadzącego anestezjologa.

Na podstawie naszej analizy mocy każda grupa będzie składać się z 64 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), która obejmuje całkowitą sternotomię w linii środkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja CABG, która nie obejmowała pełnej sternotomii pośrodkowej
  • Operacja zastawki
  • Chirurgia aorty
  • Awaryjna kardiochirurgia
  • Znana alergia na ropiwakainę
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Znane nadużywanie narkotyków
  • Przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza
  • Przedoperacyjna terapia przeciwbólowa opioidami lub lekami przeciwdrgawkowymi 14 dni przed operacją
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Konieczność ponownej intubacji po wstępnej ekstubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna: „Znieczulenie bezopioidowe z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej”
Pacjenci, u których zostanie zastosowane standardowe znieczulenie bezopioidowe składające się z esketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej przed operacją.
Procedura: Znieczulenie bez opioidów
Pacjentom zostanie podana kombinacja blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej przed nacięciem i standardowego schematu znieczulenia bez opioidów, składającego się z deksmedetomidyny, esketaminy i lidokainy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: „Tradycyjny schemat znieczulenia na bazie opioidów”
Pacjenci, którzy otrzymają tradycyjny schemat znieczulenia oparty na opioidach. Podana dawka opioidów leży w gestii prowadzącego anestezjologa.
Procedura: Tradycyjny schemat znieczulenia
Pacjentom zostanie podany tradycyjny schemat znieczulenia oparty na dawce sufentanylu. Dawkowanie zależy od prowadzącego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: Dzień 2
Całkowita ilość morfiny użytej pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii do czasu wypisu.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas między przybyciem na OIOM a ekstubacją
Dzień 0
Średnia wizualna ocena analogowa (VAS) bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnia ocena bólu VAS w spoczynku po 24 godzinach i 48 godzinach po ekstubacji.
Dzień 2
Średnia wizualna ocena analogowa (VAS) bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnia ocena bólu VAS podczas kaszlu po 24 godzinach i 48 godzinach po ekstubacji.
Dzień 2
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 2
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Dzień 2
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 2
Częstość występowania delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania dla OIOM
Dzień 2
Średnia długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnia długość pobytu na OIOM wyrażona w godzinach.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APIC2021150303
  • 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami