Pooperacyjny efekt oszczędzający opioidy blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej i znieczulenia bezopioidowego.
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Koen Lapage, M.D., Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Pooperacyjny efekt oszczędzania opioidów śródoperacyjnej blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej i znieczulenia bezopioidowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnicy w pooperacyjnym zużyciu opioidów przez pacjentów, u których śródoperacyjnie zastosowano blokadę piersiowo-międzyżebrową twarzy w połączeniu ze znieczuleniem bezopioidowym, a tradycyjnym schematem kardiochirurgii opartym na opioidach. Literatura dotycząca znieczulenia bezopioidowego do operacji kardiochirurgicznych jest niewielka i składa się wyłącznie z opisów przypadków i badań retrospektywnych. Niemniej jednak doniesienia te pokazują wykonalność znieczulenia bez opioidów. Celem tego badania jest ocena efektu oszczędzającego opioidy i skuteczności połączenia schematu znieczulenia bezopioidowego z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Stawiamy hipotezę, że bezopioidowe znieczulenie kardiologiczne ze śródoperacyjnym PIFB znacznie zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu ze śródoperacyjnym schematem dużych dawek opioidów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z całkowitą sternotomią pośrodkową jako podejściem chirurgicznym, będą rekrutowani do tego badania.
Pacjenci planowani do tego konkretnego zabiegu chirurgicznego będą rekrutowani i przypisywani do jednej z 2 grup:
- Grupa „interwencji”: Bezopioidowy schemat znieczulenia z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej przed nacięciem (PIFB);
- Grupa „kontrolna”: tradycyjny schemat znieczulenia oparty na opiatach, w którym dawkowanie opioidów leży w gestii prowadzącego anestezjologa.
Na podstawie naszej analizy mocy każda grupa będzie składać się z 64 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koen Lapage, M.D.
- Numer telefonu: +32 53 764180
- E-mail: koen.lapage@asz.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), która obejmuje całkowitą sternotomię w linii środkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja CABG, która nie obejmowała pełnej sternotomii pośrodkowej
- Operacja zastawki
- Chirurgia aorty
- Awaryjna kardiochirurgia
- Znana alergia na ropiwakainę
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Znane nadużywanie narkotyków
- Przedoperacyjna dysfunkcja poznawcza
- Przedoperacyjna terapia przeciwbólowa opioidami lub lekami przeciwdrgawkowymi 14 dni przed operacją
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Konieczność ponownej intubacji po wstępnej ekstubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna: „Znieczulenie bezopioidowe z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej”
Pacjenci, u których zostanie zastosowane standardowe znieczulenie bezopioidowe składające się z esketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny z blokadą płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej przed operacją.
|
Pacjentom zostanie podana kombinacja blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej przed nacięciem i standardowego schematu znieczulenia bez opioidów, składającego się z deksmedetomidyny, esketaminy i lidokainy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: „Tradycyjny schemat znieczulenia na bazie opioidów”
Pacjenci, którzy otrzymają tradycyjny schemat znieczulenia oparty na opioidach.
Podana dawka opioidów leży w gestii prowadzącego anestezjologa.
|
Pacjentom zostanie podany tradycyjny schemat znieczulenia oparty na dawce sufentanylu.
Dawkowanie zależy od prowadzącego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Całkowita ilość morfiny użytej pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii do czasu wypisu.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas między przybyciem na OIOM a ekstubacją
|
Dzień 0
|
|
Średnia wizualna ocena analogowa (VAS) bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Średnia ocena bólu VAS w spoczynku po 24 godzinach i 48 godzinach po ekstubacji.
|
Dzień 2
|
|
Średnia wizualna ocena analogowa (VAS) bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Średnia ocena bólu VAS podczas kaszlu po 24 godzinach i 48 godzinach po ekstubacji.
|
Dzień 2
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
|
Dzień 2
|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania dla OIOM
|
Dzień 2
|
|
Średnia długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Średnia długość pobytu na OIOM wyrażona w godzinach.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Lapage, M.D., Department of Anesthesiology, Pain and Intensive Care Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Bignami E, Castella A, Pota V, Saglietti F, Scognamiglio A, Trumello C, Pace MC, Allegri M. Perioperative pain management in cardiac surgery: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2018 Apr;84(4):488-503. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12142-5. Epub 2017 Oct 12.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Ochroch J, Usman A, Kiefer J, Pulton D, Shah R, Grosh T, Patel S, Vernick W, Gutsche JT, Raiten J. Reducing Opioid Use in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Preoperative, Intraoperative, and Critical Care Strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jul;35(7):2155-2165. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.103. Epub 2020 Sep 15.
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, Raju A. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223.
- Hagemeier NE. Introduction to the opioid epidemic: the economic burden on the healthcare system and impact on quality of life. Am J Manag Care. 2018 May;24(10 Suppl):S200-S206.
- Shipton EA, Shipton EE, Shipton AJ. A Review of the Opioid Epidemic: What Do We Do About It? Pain Ther. 2018 Jun;7(1):23-36. doi: 10.1007/s40122-018-0096-7. Epub 2018 Apr 6.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Cardinale JP, Gilly G. Opiate-Free Tricuspid Valve Replacement: Case Report. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;22(4):407-413. doi: 10.1177/1089253218771342. Epub 2018 Apr 20.
- Chanowski EJP, Horn JL, Boyd JH, Tsui BCH, Brodt JL. Opioid-Free Ultra-Fast-Track On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Using Erector Spinae Plane Catheters. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1988-1990. doi: 10.1053/j.jvca.2018.10.012. Epub 2018 Oct 13. No abstract available.
- Guinot PG, Spitz A, Berthoud V, Ellouze O, Missaoui A, Constandache T, Grosjean S, Radhouani M, Anciaux JB, Parthiot JP, Merle JP, Nowobilski N, Nguyen M, Bouhemad B. Effect of opioid-free anaesthesia on post-operative period in cardiac surgery: a retrospective matched case-control study. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 31;19(1):136. doi: 10.1186/s12871-019-0802-y.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Kumar AK, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B. Pectointercostal Fascial Block (PIFB) as a Novel Technique for Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):116-122. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.074. Epub 2020 Jul 30.
- Chan JL, Miller JG, Murphy M, Greenberg A, Iraola M, Horvath KA. A Multidisciplinary Protocol-Driven Approach to Improve Extubation Times After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1684-1690. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.008. Epub 2018 Mar 9.
- Berthoud V, Ellouze O, Nguyen M, Konstantinou M, Aho S, Malapert G, Girard C, Guinot PG, Bouchot O, Bouhemad B. Serratus anterior plane block for minimal invasive heart surgery. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):144. doi: 10.1186/s12871-018-0614-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APIC2021150303
- 2021-002164-43 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .