Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśnie oddechowe po hospitalizacji z powodu Covid-19 (REMAP-COVID-19)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Funkcja mięśni oddechowych po hospitalizacji z powodu Covid-19 - Model patofizjologiczny dotyczący ciężkości, uwarunkowań i konsekwencji klinicznych upośledzenia siły mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19-

Zmęczenie i nietolerancja wysiłku po przebytej infekcji COVID-19 mogą być związane z osłabieniem mięśni oddechowych, szczególnie po inwazyjnej wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii.

Celem projektu jest pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych w naszym laboratorium fizjologii układu oddechowego (Laboratorium Fizjologii Oddechów, Klinika Pneumologii i Intensywnej Terapii, Kierownik: Profesor Michael Dreher) u pacjentów, którzy przeżyli ciężką infekcję Covid-19 (25 z przebiegiem ciężkim wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z przebiegiem średniociężkim wymagającym podawania wyłącznie dodatkowego tlenu).

Na podstawie tych danych celem jest opracowanie modelu określającego stopień nasilenia, patofizjologię i konsekwencje kliniczne dysfunkcji mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Potencjalnie może to udowodnić znaczenie dedykowanej rehabilitacji pulmonologicznej z treningiem siły mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego projektu jest kompleksowy pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych u pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację z powodu ciężkiego zakażenia Covid-19 (25 z ciężkim przebiegiem wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z średniociężkim przebiegiem przebieg wymagający podawania wyłącznie dodatkowego tlenu).

Zamierzamy zrekrutować 50 pacjentów w ramach regularnych wizyt kontrolnych (12 miesięcy i 24 miesiące od wypisu ze szpitala) w naszej przychodni pulmonologicznej. Uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.

Pacjenci jednego dnia zostaną poddani serii pomiarów w naszym laboratorium fizjologii układu oddechowego (Pracownia Fizjologii Oddechów, Klinika Pneumologii i Intensywnej Terapii, Kierownik: prof. Michael Dreher). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, po której zostaną wykonane badania obejmujące spirometrię metodą bodypletyzmografii, wytrzymałość wysiłkową, analizę gazometrii krwi włośniczkowej, pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego w jamie ustnej, dynamometryczny pomiar siły ramion i nóg, USG przepony, magnetyczną stymulację mięśnia sercowego. nerwy przeponowe i dolne piersiowe z inwazyjną rejestracją skurczowego ciśnienia przezprzeponowego i markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie dogłębnej analizy pobranych próbek krwi.

Na podstawie tych danych celem jest opracowanie modelu określającego stopień nasilenia, patofizjologię i konsekwencje kliniczne dysfunkcji mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Potencjalnie może to udowodnić znaczenie dedykowanej rehabilitacji pulmonologicznej z treningiem siły mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • Jens Spiesshoefer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem niniejszego projektu jest kompleksowy pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych u pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację z powodu ciężkiego zakażenia Covid-19 (25 z ciężkim przebiegiem wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z średniociężkim przebiegiem przebieg wymagający podawania wyłącznie dodatkowego tlenu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 pacjentów, którzy przeżyli infekcję COVID-19 (odpowiednio 25 z ciężkim przebiegiem wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z umiarkowanie ciężkim przebiegiem wymagającym podawania wyłącznie dodatkowego tlenu)
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy są zdolni psychicznie i fizycznie, wyrażają zgodę i uczestniczą w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby, która powoduje trwały wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi (przewlekła hiperkapnia) lub trwałe połączone osłabienie płuc (szczególnie choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • Oczekiwany brak aktywnego udziału pacjenta w pomiarach związanych z badaniem
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Metalowy implant w ciele, który nie jest kompatybilny z MRI (rozrusznik serca inny niż MRI, wszczepialny defibrylator, implanty szyjne, np. rozruszniki mózgu itp.)
  • Wypadnięcie dysku
  • Padaczka
  • Przywiązany do wózka inwalidzkiego
  • Pacjenci niezdolni psychicznie i fizycznie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i wzięcia w nim udziału
  • Pacjenci pozostający we współzależności lub mający umowę o pracę z głównym badaczem, Co-PI lub jego zastępcą.
  • Pobyt w szpitalu w nagłych przypadkach w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających dzień pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drgające ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestracja skurczowego ciśnienia przezprzeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
2 lata
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG membranowe
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena wychylenia przepony (amplituda podczas oddychania oddechowego, manewru wąchania i maksymalnego wdechu w cm, odpowiednia prędkość w cm/s, odpowiednio) i pogrubienia w badaniu ultrasonograficznym (grubość przy czynnościowej pojemności resztkowej, przy całkowitej pojemności płuc w cm), markery przepony Wychylenie i zgrubienie zostaną połączone, aby sklasyfikować funkcję przepony jako prawidłową, lekko, umiarkowanie lub poważnie upośledzoną.
2 lata
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena objawów (duszność w oparciu o klasę NYHA, odpowiednio w skali wizualnej od 1-10) i wydolności wysiłkowej (6 minut marszu). Pomiary te zostaną połączone w celu sklasyfikowania pacjentów jako pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego lub bez nietolerancji wysiłku fizycznego.
2 lata
Analizy markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziom interleukiny w ng/ml, TNF alfa w ng/ml, CRP w mg/l; fenotyp immunologiczny komórek zapalnych, przede wszystkim podtypów krwinek w %)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie pobranych próbek krwi. Pomiary te zostaną połączone w celu sklasyfikowania pacjentów jako pacjentów ze zwiększonym lub prawidłowym poziomem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
2 lata
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena czynności płuc metodą bodypletyzmografii (przede wszystkim natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie, objętość gazów w klatce piersiowej, objętość zalegająca) oraz analiza gazometrii krwi włośniczkowej (przede wszystkim pO2 w mmHG i pCO2 w mmHG). Pomiary te zostaną połączone w celu sklasyfikowania pacjentów jako wykazujących prawidłowe, restrykcyjne, obturacyjne upośledzenie czynności płuc, odpowiednio jako pacjentów z hipoksją i hiperkapnią.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Główny śledczy: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Krzesło do nauki: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTCA 20-515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami