Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśnie oddechowe po hospitalizacji z powodu Covid-19 (REMAP-COVID-19)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Funkcja mięśni oddechowych po hospitalizacji z powodu Covid-19 - Model patofizjologiczny dotyczący ciężkości, uwarunkowań i konsekwencji klinicznych upośledzenia siły mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19-

Zmęczenie i nietolerancja wysiłku po przebytej infekcji COVID-19 mogą być związane z osłabieniem mięśni oddechowych, szczególnie po inwazyjnej wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii.

Celem projektu jest pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych w naszym laboratorium fizjologii układu oddechowego (Laboratorium Fizjologii Oddechów, Klinika Pneumologii i Intensywnej Terapii, Kierownik: Profesor Michael Dreher) u pacjentów, którzy przeżyli ciężką infekcję Covid-19 (25 z przebiegiem ciężkim wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z przebiegiem średniociężkim wymagającym podawania wyłącznie dodatkowego tlenu).

Na podstawie tych danych celem jest opracowanie modelu określającego stopień nasilenia, patofizjologię i konsekwencje kliniczne dysfunkcji mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Potencjalnie może to udowodnić znaczenie dedykowanej rehabilitacji pulmonologicznej z treningiem siły mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego projektu jest kompleksowy pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych u pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację z powodu ciężkiego zakażenia Covid-19 (25 z ciężkim przebiegiem wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z średniociężkim przebiegiem przebieg wymagający podawania wyłącznie dodatkowego tlenu).

Zamierzamy zrekrutować 50 pacjentów w ramach regularnych wizyt kontrolnych (12 miesięcy i 24 miesiące od wypisu ze szpitala) w naszej przychodni pulmonologicznej. Uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.

Pacjenci jednego dnia zostaną poddani serii pomiarów w naszym laboratorium fizjologii układu oddechowego (Pracownia Fizjologii Oddechów, Klinika Pneumologii i Intensywnej Terapii, Kierownik: prof. Michael Dreher). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, po której zostaną wykonane badania obejmujące spirometrię metodą bodypletyzmografii, wytrzymałość wysiłkową, analizę gazometrii krwi włośniczkowej, pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego w jamie ustnej, dynamometryczny pomiar siły ramion i nóg, USG przepony, magnetyczną stymulację mięśnia sercowego. nerwy przeponowe i dolne piersiowe z inwazyjną rejestracją skurczowego ciśnienia przezprzeponowego i markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie dogłębnej analizy pobranych próbek krwi.

Na podstawie tych danych celem jest opracowanie modelu określającego stopień nasilenia, patofizjologię i konsekwencje kliniczne dysfunkcji mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Potencjalnie może to udowodnić znaczenie dedykowanej rehabilitacji pulmonologicznej z treningiem siły mięśni oddechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • Jens Spiesshoefer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem niniejszego projektu jest kompleksowy pomiar funkcji i siły mięśni oddechowych u pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację z powodu ciężkiego zakażenia Covid-19 (25 z ciężkim przebiegiem wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z średniociężkim przebiegiem przebieg wymagający podawania wyłącznie dodatkowego tlenu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 pacjentów, którzy przeżyli infekcję COVID-19 (odpowiednio 25 z ciężkim przebiegiem wymagającym wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii, 25 z umiarkowanie ciężkim przebiegiem wymagającym podawania wyłącznie dodatkowego tlenu)
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy są zdolni psychicznie i fizycznie, wyrażają zgodę i uczestniczą w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby, która powoduje trwały wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi (przewlekła hiperkapnia) lub trwałe połączone osłabienie płuc (szczególnie choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • Oczekiwany brak aktywnego udziału pacjenta w pomiarach związanych z badaniem
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Metalowy implant w ciele, który nie jest kompatybilny z MRI (rozrusznik serca inny niż MRI, wszczepialny defibrylator, implanty szyjne, np. rozruszniki mózgu itp.)
  • Wypadnięcie dysku
  • Padaczka
  • Przywiązany do wózka inwalidzkiego
  • Pacjenci niezdolni psychicznie i fizycznie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i wzięcia w nim udziału
  • Pacjenci pozostający we współzależności lub mający umowę o pracę z głównym badaczem, Co-PI lub jego zastępcą.
  • Pobyt w szpitalu w nagłych przypadkach w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających dzień pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drgające ciśnienie przezprzeponowe w odpowiedzi na supramaksymalną stymulację magnetyczną korzeni nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestracja skurczowego ciśnienia przezprzeponowego (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
2 lata
Ciśnienie oddechowe w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar ciśnienia oddechowego (wdechowego i wydechowego) w jamie ustnej (jednostka: ciśnienie w cmH2O)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG membranowe
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena wychylenia przepony (amplituda podczas oddychania oddechowego, manewru wąchania i maksymalnego wdechu w cm, odpowiednia prędkość w cm/s, odpowiednio) i pogrubienia w badaniu ultrasonograficznym (grubość przy czynnościowej pojemności resztkowej, przy całkowitej pojemności płuc w cm), markery przepony Wychylenie i zgrubienie zostaną połączone, aby sklasyfikować funkcję przepony jako prawidłową, lekko, umiarkowanie lub poważnie upośledzoną.
2 lata
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena objawów (duszność w oparciu o klasę NYHA, odpowiednio w skali wizualnej od 1-10) i wydolności wysiłkowej (6 minut marszu). Pomiary te zostaną połączone w celu sklasyfikowania pacjentów jako pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego lub bez nietolerancji wysiłku fizycznego.
2 lata
Analizy markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziom interleukiny w ng/ml, TNF alfa w ng/ml, CRP w mg/l; fenotyp immunologiczny komórek zapalnych, przede wszystkim podtypów krwinek w %)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie pobranych próbek krwi. Pomiary te zostaną połączone w celu sklasyfikowania pacjentów jako pacjentów ze zwiększonym lub prawidłowym poziomem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
2 lata
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Kompleksowa ocena czynności płuc metodą bodypletyzmografii (przede wszystkim natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie, objętość gazów w klatce piersiowej, objętość zalegająca) oraz analiza gazometrii krwi włośniczkowej (przede wszystkim pO2 w mmHG i pCO2 w mmHG). Pomiary te zostaną połączone w celu sklasyfikowania pacjentów jako wykazujących prawidłowe, restrykcyjne, obturacyjne upośledzenie czynności płuc, odpowiednio jako pacjentów z hipoksją i hiperkapnią.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Główny śledczy: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Krzesło do nauki: Janina Friedrich, MD, RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCA 20-515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj