Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie indakaterolu i glikopironium z Ultibro Breezhaler (FINDA)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyczne studium wykonalności dotyczące Ultibro Breezhaler, kapsułki z proszkiem do inhalacji indakaterolu i glikopironium, u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) indakaterolu i glikopironium oraz metodologia i ustalenia praktyczne dotyczące przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • CRST Helsinki Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdrowe samce i samice
  2. 18-60 lat
  3. Wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2
  4. Waga co najmniej 50 kg
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
  2. Każdy stan wymagający regularnego leczenia skojarzonego
  3. Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna, parametr życiowy lub objaw fizyczny, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  4. Znana nadwrażliwość na indakaterol lub glikopironium
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji o akceptowalnej skuteczności
  6. Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki, seria A
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki z węglem drzewnym, Partia A
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Lek: Ultibro Breezhaler z doustnym węglem drzewnym
Zawiesina węgla aktywnego, granulat 50 g/butelkę
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Ultibro Breezhaler 1 kapsułka, seria A
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki, seria A
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki, seria B
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Lek: Maleinian indakaterolu i bromek glikopironium
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie indakaterolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
od 0 do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie glikopironium w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
od 0 do 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut (AUC30min)
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
0-30 minut po podaniu
Pole powierzchni glikopironium pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut (AUC30min)
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
0-30 minut po podaniu
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC72h)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
0-72 godzin po podaniu
Powierzchnia glikopironium pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC72h)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
0-72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniej próbki o stężeniu wymiernym (AUCt)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
0-18 dni po podaniu
Powierzchnia glikopironium pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniej próbki o wymiernym stężeniu (AUCt)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
0-18 dni po podaniu
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
0-18 dni po podaniu
Powierzchnia glikopironium pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
0-18 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w osoczu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
od 0 do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glikopironium w osoczu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
od 0 do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania indakaterolu w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
0-18 dni po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium (t1/2)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
0-18 dni po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych jako liczba zdarzeń i liczba pacjentów
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 9-12 tygodni
w całym badaniu, średnio 9-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3131001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami