Wchłanianie indakaterolu i glikopironium z Ultibro Breezhaler (FINDA)
27 września 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetyczne studium wykonalności dotyczące Ultibro Breezhaler, kapsułki z proszkiem do inhalacji indakaterolu i glikopironium, u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) indakaterolu i glikopironium oraz metodologia i ustalenia praktyczne dotyczące przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- CRST Helsinki Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i samice
- 18-60 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2
- Waga co najmniej 50 kg
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Główne kryteria wykluczenia:
- Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
- Każdy stan wymagający regularnego leczenia skojarzonego
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna, parametr życiowy lub objaw fizyczny, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika
- Znana nadwrażliwość na indakaterol lub glikopironium
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji o akceptowalnej skuteczności
- Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki, seria A
|
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki z węglem drzewnym, Partia A
|
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Zawiesina węgla aktywnego, granulat 50 g/butelkę
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 Ultibro Breezhaler 1 kapsułka, seria A
|
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki, seria A
|
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Ultibro Breezhaler 2 kapsułki, seria B
|
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
Seria A Ultibro Breezhaler 85/43 μg 1 kapsułka
Seria B Ultibro Breezhaler 85/43 μg 2 kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie indakaterolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie glikopironium w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut (AUC30min)
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Pole powierzchni glikopironium pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 30 minut (AUC30min)
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC72h)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia glikopironium pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC72h)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniej próbki o stężeniu wymiernym (AUCt)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
|
0-18 dni po podaniu
|
|
Powierzchnia glikopironium pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniej próbki o wymiernym stężeniu (AUCt)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
|
0-18 dni po podaniu
|
|
Pole powierzchni indakaterolu pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
|
0-18 dni po podaniu
|
|
Powierzchnia glikopironium pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
|
0-18 dni po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w osoczu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glikopironium w osoczu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania indakaterolu w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
|
0-18 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium (t1/2)
Ramy czasowe: 0-18 dni po podaniu
|
0-18 dni po podaniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako liczba zdarzeń i liczba pacjentów
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 9-12 tygodni
|
w całym badaniu, średnio 9-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Leki przeciwdrgawkowe
- Odtrutki
- Kwas maleinowy
- Glikopirolan
- Bromki
- Węgiel drzewny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3131001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .