Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia jodem-125 wraz z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (IBCNG)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Brachyterapia jodem-125 wraz z chemioterapią w porównaniu z resekcją chirurgiczną, po której następuje jednoczesna radiochemioterapia u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym glejakiem, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brachyterapii jodem-125 wraz z chemioterapią w porównaniu z resekcją chirurgiczną, po której następuje jednoczesna radiochemioterapia u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brachyterapii jodem-125 wraz z chemioterapią w porównaniu z resekcją chirurgiczną, po której następuje jednoczesna radiochemioterapia u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.

Pierwszorzędowy wynik skuteczności oceniano na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego potwierdzone badaniem histologicznym
  • 2. Wiek: 18-75 lat
  • 3. Pojedyncza zmiana zlokalizowana w jednej półkuli o średnicy od 2 do 6 centymetrów
  • 4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej glejaka poza biopsją.
  • 5. ECOG PS: 0-2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Guz podnamiotowy lub guz obejmuje powierzchnię wyściółki.
  • 2. Niemierzalna choroba.
  • 3. Dowody na niekontrolowane ciśnienie śródczaszkowe.
  • 4. Ciężkie choroby serca, mózgu i płuc.
  • 5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • 6. Niekontrolowana, aktywna infekcja.
  • 7. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • 8. Ciąża.
  • 9. Niekontrolowane nadciśnienie.
  • 10. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 11. Ciężkie choroby naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • 12. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni lub mieli być leczeni podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jod-125+ Chemioterapia
Jod-125; Temozolomid
Inny: Jod-125+ Chemioterapia
Jod-125: Jod-125 w razie potrzeby, 0,6-0,8mCi, PD: 120-150 Gy Temozolomid: 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu, 42 dni.
Inne nazwy:
  • Jod-125+Temozolomid
Aktywny komparator: Resekcja chirurgiczna + radiochemioterapia
Resekcja chirurgiczna; Radioterapia; Temozolomid:
Inny: Resekcja chirurgiczna + radiochemioterapia

Resekcja chirurgiczna: maksymalna resekcja chirurgiczna, w tym resekcja całkowita całkowita, resekcja częściowa i resekcja częściowa.

Promieniowanie: łącznie 60 Gy, 2 Gy na frakcję dzienną (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni. Temozolomid: 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu, 42 dni.

Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna + radioterapia + temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się zgodnie ze wskazanymi Kryteriami RANO.
2,5 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2,5 roku po randomizacji
Wskaźniki przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: odpowiednio po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Wskaźniki przeżycia mierzono po 6 miesiącach i 1 roku
odpowiednio po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core Quality of Life). EORTC QLQ-C30 jest przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Kwestionariusz składa się ze skal wieloelementowych i pojedynczych pozycji.
2,5 roku po randomizacji
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, stan sprawności) ma na celu ocenę postępu choroby pacjenta i wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz ustalenie odpowiedniego leczenia i rokowania. Skala wynosi od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2,5 roku po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
Oceniano powikłania 1 tydzień po operacji. Powikłania po operacji obejmują ból głowy, nudności, wymioty, miodynamikę, napad padaczkowy i tak dalej.
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Inny numer grantu/finansowania: MOST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami