Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia jodem-125 wraz z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (IBCNG)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Brachyterapia jodem-125 wraz z chemioterapią w porównaniu z resekcją chirurgiczną, po której następuje jednoczesna radiochemioterapia u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym glejakiem, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brachyterapii jodem-125 wraz z chemioterapią w porównaniu z resekcją chirurgiczną, po której następuje jednoczesna radiochemioterapia u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brachyterapii jodem-125 wraz z chemioterapią w porównaniu z resekcją chirurgiczną, po której następuje jednoczesna radiochemioterapia u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.

Pierwszorzędowy wynik skuteczności oceniano na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego potwierdzone badaniem histologicznym
  • 2. Wiek: 18-75 lat
  • 3. Pojedyncza zmiana zlokalizowana w jednej półkuli o średnicy od 2 do 6 centymetrów
  • 4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej glejaka poza biopsją.
  • 5. ECOG PS: 0-2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Guz podnamiotowy lub guz obejmuje powierzchnię wyściółki.
  • 2. Niemierzalna choroba.
  • 3. Dowody na niekontrolowane ciśnienie śródczaszkowe.
  • 4. Ciężkie choroby serca, mózgu i płuc.
  • 5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • 6. Niekontrolowana, aktywna infekcja.
  • 7. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • 8. Ciąża.
  • 9. Niekontrolowane nadciśnienie.
  • 10. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 11. Ciężkie choroby naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • 12. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni lub mieli być leczeni podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jod-125+ Chemioterapia
Jod-125; Temozolomid
Inny: Jod-125+ Chemioterapia
Jod-125: Jod-125 w razie potrzeby, 0,6-0,8mCi, PD: 120-150 Gy Temozolomid: 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu, 42 dni.
Inne nazwy:
  • Jod-125+Temozolomid
Aktywny komparator: Resekcja chirurgiczna + radiochemioterapia
Resekcja chirurgiczna; Radioterapia; Temozolomid:
Inny: Resekcja chirurgiczna + radiochemioterapia

Resekcja chirurgiczna: maksymalna resekcja chirurgiczna, w tym resekcja całkowita całkowita, resekcja częściowa i resekcja częściowa.

Promieniowanie: łącznie 60 Gy, 2 Gy na frakcję dzienną (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni. Temozolomid: 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu, 42 dni.

Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna + radioterapia + temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się zgodnie ze wskazanymi Kryteriami RANO.
2,5 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2,5 roku po randomizacji
Wskaźniki przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: odpowiednio po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Wskaźniki przeżycia mierzono po 6 miesiącach i 1 roku
odpowiednio po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core Quality of Life). EORTC QLQ-C30 jest przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Kwestionariusz składa się ze skal wieloelementowych i pojedynczych pozycji.
2,5 roku po randomizacji
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: 2,5 roku po randomizacji
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group, stan sprawności) ma na celu ocenę postępu choroby pacjenta i wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz ustalenie odpowiedniego leczenia i rokowania. Skala wynosi od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2,5 roku po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
Oceniano powikłania 1 tydzień po operacji. Powikłania po operacji obejmują ból głowy, nudności, wymioty, miodynamikę, napad padaczkowy i tak dalej.
w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaokun Hu, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC-SRC-20201119
  • 2019YFE0120100 (Inny numer grantu/finansowania: MOST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj