Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

To wielonarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem pacjentek, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi, zostanie przeprowadzone w celu zrozumienia profilu demograficznego i kliniczno-patologicznego pacjentek, praktyk diagnostycznych dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( status HER2), obecny schemat leczenia i sekwencjonowanie terapii, związane z tym obciążenie toksycznością we wszystkich liniach leczenia (LOT) oraz wyniki przeżycia w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC od wcześniejszej daty między datą udostępnienia trastuzumabu emtanzyny ([T-DM1] Kadcyla) w ramach programu refundacji lub dostępu dla pacjentów jako ważnej lokalnej opcji leczenia lub 01 stycznia 2017 r. który otrzymał co najmniej 1 LOT. Dane będą gromadzone od daty rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (data indeksu) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W badaniu nie będą odbywać się żadne wizyty pacjentów związane z badaniem ani długoterminowa obserwacja. Wszystkie dostępne dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów lub uzyskane od samych pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody, chyba że lokalna Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Instytucjonalna Komisja Etyczna (IEC)/Komitet ds. Etyki (EC) przyznają zwolnienie. Świadoma zgoda może być uzyskana podczas rutynowej wizyty pacjenta w ośrodku onkologicznym. Dane dotyczące różnych rodzajów leczenia, jakie otrzymali pacjenci, charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów do dnia uzyskania świadomej zgody.

Badanie to zostanie przeprowadzone w krajach poza Stanami Zjednoczonymi i poza Europą, w tym w Australii, Brazylii, Hongkongu, Korei, Singapurze i na Tajwanie. Całkowita liczba pacjentów w badaniu wyniesie w przybliżeniu minimalnie 570 i maksymalnie 830 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 do 100 ośrodkach onkologicznych w 6 krajach regionu międzynarodowego AstraZeneca (AZ) (tj. poza USA iw krajach pozaeuropejskich).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
763

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brazylia, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazylia, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060 650
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 8308
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Tajwan, 71004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC, którzy otrzymali co najmniej 1 LOT w zaawansowanym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat lub „dorośli” zgodnie z pełnoletnością określoną w lokalnych przepisach
  • Pacjent lub najbliższy krewny/przedstawiciel prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami, chyba że lokalny IRB/IEC/EC udzieli zwolnienia
  • Dokumentacja medyczna pacjentów wykazująca rozpoznanie HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC (może to być zaawansowana choroba de novo, progresja lub nawrót wcześniejszego wczesnego stadium HER2-dodatniego BC) od dostępnej daty T-DM1 (Kadcyla) poprzez refundację lub programu dostępu pacjentów jako ważnej opcji leczenia miejscowego lub 01 stycznia 2017 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i z dostępnością co najmniej 12-miesięcznych danych kontrolnych (od daty rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC) w dokumentacji medycznej w uczestniczącym ośrodku , chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rozpoznania
  • Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 1 LOT z powodu HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HER2-ujemnym nieoperacyjnym lub mBC w chwili rozpoznania wskaźnika
  • Pacjenci ze zmianą stanu HER2 z dodatniego na ujemny w momencie przejścia od wczesnego stadium do zaawansowanego stadium choroby (tj. wykazaną w powtórnej biopsji przy rozpoznaniu zaawansowanego stadium choroby) zostaną wykluczeni (pacjenci, u których nastąpiła zmiana z HER2-dodatniego do ujemnego wyniku powtórnej biopsji podczas leczenia choroby w zaawansowanym stadium można uwzględnić)
  • Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry bez przerzutów lub in situ lub łagodnych nowotworów; rak jest uważany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania HER2-dodatniego raka piersi
  • Pacjenci, którzy w momencie zbierania danych do tego badania uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Z mocą wsteczną
Pacjenci, u których zdiagnozowano HER2-dodatni nieoperacyjny lub mBC, którzy otrzymali co najmniej 1 LOT w zaawansowanym stadium, zostaną włączeni. Do badania zostanie włączonych około 570-830 pacjentów.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Z dokumentacji medycznej pacjentów (zarówno żywych, jak i zmarłych) pozyskiwane będą dane dotyczące różnych typów leczenia pacjentów, charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy schemat leczenia z terapią hormonalną lub bez niej w każdym LOT
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Ocena schematów leczenia pacjentów z rozpoznaniem HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC. Linia leczenia (LOT) jest zdefiniowana jako jeden schemat, ewentualnie połączenie kilku leków, podawany od rozpoznania wskaźnika lub progresji choroby do momentu, gdy leczenie nie pozwala na opanowanie choroby, jest nietolerancyjne przez pacjenta, następuje nawrót/postęp choroby, lub następuje śmierć.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Czas trwania terapii (DoT) dla każdego schematu w każdym LOT
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Ocena długości czasu od rozpoczęcia terapii do jej trwałego odstawienia. DoT będzie obliczany jako czas od daty rozpoczęcia LOT do zakończenia schematu leczenia dla każdego LOT zgodnie z datami dostępnymi w dokumentacji medycznej.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie miejscowe i regionalne z powodu przerzutów
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Ocena miejscowego i regionalnego leczenia przerzutów (radioterapia i/lub chirurgia) oraz terapii chroniącej kości
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczno-patologiczna pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub mBC
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania cech społeczno-demograficznych i kliniczno-patologicznych całego badania.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Postęp choroby w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Rzeczywista progresja choroby nieoperacyjnej lub mBC jest zdefiniowana jako progresja raka udokumentowana w raporcie radiologicznym, raporcie patologicznym lub notatce lekarza.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Rzeczywisty PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia LOT do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Występowanie i data progresji choroby w rwPFS zostaną określone na podstawie dokumentacji w dokumentacji pacjenta, takiej jak raporty histopatologiczne, notatki z raportów obrazowych i oświadczenia dotyczące progresji choroby w notatkach dotyczących postępów onkologa. Pacjenci bez zdarzenia (progresja/zgon) zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Długość czasu od daty rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC lub daty rozpoczęcia LOT do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie jest martwy do ostatniego dostępnego zapisu lub daty pobrania danych, czas do zdarzenia zostanie obliczony dla tej daty. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją w dniu zbierania danych, zostaną ocenzurowani w dniu zbierania danych. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych (np. data ostatniej zarejestrowanej wizyty w szpitalu).
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali rzeczywistą częściową odpowiedź (rwPR) i rzeczywistą całkowitą odpowiedź (rwCR) na terapię dla każdego LOT.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Wskaźnik kontroli chorób w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Odsetek pacjentów z rwCR, rwPR i rzeczywistą stabilną chorobą (rwSD) podczas leczenia dla każdego LOT
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Procent odsetka pacjentów z AESI, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia, hospitalizacji i zgonów.
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów leczenia chorych na HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC.
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9673R00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami