Badanie mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
To wielonarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem pacjentek, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi, zostanie przeprowadzone w celu zrozumienia profilu demograficznego i kliniczno-patologicznego pacjentek, praktyk diagnostycznych dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( status HER2), obecny schemat leczenia i sekwencjonowanie terapii, związane z tym obciążenie toksycznością we wszystkich liniach leczenia (LOT) oraz wyniki przeżycia w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC od wcześniejszej daty między datą udostępnienia trastuzumabu emtanzyny ([T-DM1] Kadcyla) w ramach programu refundacji lub dostępu dla pacjentów jako ważnej lokalnej opcji leczenia lub 01 stycznia 2017 r. który otrzymał co najmniej 1 LOT. Dane będą gromadzone od daty rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (data indeksu) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W badaniu nie będą odbywać się żadne wizyty pacjentów związane z badaniem ani długoterminowa obserwacja. Wszystkie dostępne dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów lub uzyskane od samych pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody, chyba że lokalna Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Instytucjonalna Komisja Etyczna (IEC)/Komitet ds. Etyki (EC) przyznają zwolnienie. Świadoma zgoda może być uzyskana podczas rutynowej wizyty pacjenta w ośrodku onkologicznym. Dane dotyczące różnych rodzajów leczenia, jakie otrzymali pacjenci, charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów do dnia uzyskania świadomej zgody.
Badanie to zostanie przeprowadzone w krajach poza Stanami Zjednoczonymi i poza Europą, w tym w Australii, Brazylii, Hongkongu, Korei, Singapurze i na Tajwanie. Całkowita liczba pacjentów w badaniu wyniesie w przybliżeniu minimalnie 570 i maksymalnie 830 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 do 100 ośrodkach onkologicznych w 6 krajach regionu międzynarodowego AstraZeneca (AZ) (tj. poza USA iw krajach pozaeuropejskich).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
763
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia, 60416 130
- Research Site
-
Goiania, Brazylia, 74605 070
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01321 001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04502 001
- Research Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69056 037
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40170 110
- Research Site
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41950 640
- Research Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336 232
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazylia, 29308 014
- Research Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80040 170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 85020 450
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035 001
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610 000
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301 220
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060 650
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 2841
- Research Site
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 21565
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 5505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 6351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 8308
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 609606
- Research Site
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 217562
- Research Site
-
-
South East
-
Singapore, South East, Singapur, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Research Site
-
Taichung City, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Research Site
-
-
Tainan
-
Tainan County, Tainan, Tajwan, 71004
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC, którzy otrzymali co najmniej 1 LOT w zaawansowanym stadium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat lub „dorośli” zgodnie z pełnoletnością określoną w lokalnych przepisach
- Pacjent lub najbliższy krewny/przedstawiciel prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami, chyba że lokalny IRB/IEC/EC udzieli zwolnienia
- Dokumentacja medyczna pacjentów wykazująca rozpoznanie HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC (może to być zaawansowana choroba de novo, progresja lub nawrót wcześniejszego wczesnego stadium HER2-dodatniego BC) od dostępnej daty T-DM1 (Kadcyla) poprzez refundację lub programu dostępu pacjentów jako ważnej opcji leczenia miejscowego lub 01 stycznia 2017 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i z dostępnością co najmniej 12-miesięcznych danych kontrolnych (od daty rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC) w dokumentacji medycznej w uczestniczącym ośrodku , chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rozpoznania
- Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 1 LOT z powodu HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HER2-ujemnym nieoperacyjnym lub mBC w chwili rozpoznania wskaźnika
- Pacjenci ze zmianą stanu HER2 z dodatniego na ujemny w momencie przejścia od wczesnego stadium do zaawansowanego stadium choroby (tj. wykazaną w powtórnej biopsji przy rozpoznaniu zaawansowanego stadium choroby) zostaną wykluczeni (pacjenci, u których nastąpiła zmiana z HER2-dodatniego do ujemnego wyniku powtórnej biopsji podczas leczenia choroby w zaawansowanym stadium można uwzględnić)
- Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry bez przerzutów lub in situ lub łagodnych nowotworów; rak jest uważany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania HER2-dodatniego raka piersi
- Pacjenci, którzy w momencie zbierania danych do tego badania uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci, u których zdiagnozowano HER2-dodatni nieoperacyjny lub mBC, którzy otrzymali co najmniej 1 LOT w zaawansowanym stadium, zostaną włączeni.
Do badania zostanie włączonych około 570-830 pacjentów.
|
Z dokumentacji medycznej pacjentów (zarówno żywych, jak i zmarłych) pozyskiwane będą dane dotyczące różnych typów leczenia pacjentów, charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy schemat leczenia z terapią hormonalną lub bez niej w każdym LOT
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Ocena schematów leczenia pacjentów z rozpoznaniem HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC.
Linia leczenia (LOT) jest zdefiniowana jako jeden schemat, ewentualnie połączenie kilku leków, podawany od rozpoznania wskaźnika lub progresji choroby do momentu, gdy leczenie nie pozwala na opanowanie choroby, jest nietolerancyjne przez pacjenta, następuje nawrót/postęp choroby, lub następuje śmierć.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Czas trwania terapii (DoT) dla każdego schematu w każdym LOT
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Ocena długości czasu od rozpoczęcia terapii do jej trwałego odstawienia.
DoT będzie obliczany jako czas od daty rozpoczęcia LOT do zakończenia schematu leczenia dla każdego LOT zgodnie z datami dostępnymi w dokumentacji medycznej.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie miejscowe i regionalne z powodu przerzutów
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Ocena miejscowego i regionalnego leczenia przerzutów (radioterapia i/lub chirurgia) oraz terapii chroniącej kości
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczno-patologiczna pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub mBC
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania cech społeczno-demograficznych i kliniczno-patologicznych całego badania.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Postęp choroby w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Rzeczywista progresja choroby nieoperacyjnej lub mBC jest zdefiniowana jako progresja raka udokumentowana w raporcie radiologicznym, raporcie patologicznym lub notatce lekarza.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Rzeczywisty PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia LOT do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie i data progresji choroby w rwPFS zostaną określone na podstawie dokumentacji w dokumentacji pacjenta, takiej jak raporty histopatologiczne, notatki z raportów obrazowych i oświadczenia dotyczące progresji choroby w notatkach dotyczących postępów onkologa.
Pacjenci bez zdarzenia (progresja/zgon) zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Długość czasu od daty rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC lub daty rozpoczęcia LOT do zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli pacjent nie jest martwy do ostatniego dostępnego zapisu lub daty pobrania danych, czas do zdarzenia zostanie obliczony dla tej daty.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją w dniu zbierania danych, zostaną ocenzurowani w dniu zbierania danych.
Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych (np.
data ostatniej zarejestrowanej wizyty w szpitalu).
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali rzeczywistą częściową odpowiedź (rwPR) i rzeczywistą całkowitą odpowiedź (rwCR) na terapię dla każdego LOT.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Wskaźnik kontroli chorób w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Odsetek pacjentów z rwCR, rwPR i rzeczywistą stabilną chorobą (rwSD) podczas leczenia dla każdego LOT
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
|
Procent odsetka pacjentów z AESI, które doprowadziły do przerwania leczenia, hospitalizacji i zgonów.
Ramy czasowe: Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów leczenia chorych na HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub mBC.
|
Retrospektywne: od daty pierwszego rozpoznania nieoperacyjnego lub mBC (01 stycznia 2017 r.) do końca obserwacji (tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [Około 12 miesięcy ]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9673R00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .