Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia Gamma Knife w zależności od dawki a resekcja mikrochirurgiczna

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Dostosowana do dawki radiochirurgia Gamma Knife a resekcja mikrochirurgiczna - ocena metod leczenia neurochirurgicznego pacjentów z większymi przerzutami do mózgu - eksploracyjne badanie prospektywne

Tło. Przerzuty do mózgu (BM) są najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym i występują u 20-40% wszystkich pacjentów onkologicznych. Najczęstszym rakiem pierwotnym w przerzutach do mózgu jest rak płuca, następnie czerniak, rak piersi, rak nerki i rak jelita grubego. Częstość występowania przerzutów do mózgu wzrasta, ale występowanie przerzutów do mózgu nadal wiąże się z wysoką chorobowością i złym rokowaniem. Główne metody leczenia to radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), resekcja mikrochirurgiczna oraz napromienianie całego mózgu (WBRT). W przeciwieństwie do resekcji mikrochirurgicznej, radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) jest nieinwazyjną metodą neurochirurgiczną, która pozwala na leczenie wielochorobowych pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu w znieczuleniu ogólnym. Co więcej, radiochirurgia stereotaktyczna jest jedyną lokalną metodą leczenia wielu rozsianych i tym samym nieoperacyjnych przerzutów do mózgu. Ogólnie resekcja mikrochirurgiczna jest uważana za leczenie z wyboru w przypadku BM o średnicy >3 cm. Jednak od czasu ustanowienia techniki stopniowania dawki większe przerzuty można również leczyć radiochirurgicznie u wybranych pacjentów. Ta nowatorska metoda pozwala na zastosowanie dużej dawki skumulowanej w leczeniu złożonych przerzutów do mózgu.

Cel. Celem pracy jest ocena wyników klinicznych u chorych z przerzutami do mózgu z objętością guza od 8 do 20 ccm3. Wyniki kliniczne zostaną porównane pomiędzy pacjentami leczonymi chirurgicznie i radiochirurgicznie z BM.

Pacjenci i metody. Badacze planują przeprowadzić eksploracyjne badanie prospektywne obejmujące około 50 pacjentów leczonych radiochirurgicznie i 50 chirurgicznie z przerzutami do mózgu. Jeśli pacjent spełnia istotne dla badania kryteria włączenia w momencie rozpoznania BM, główny badacz zaproponuje pacjentowi obie opcje leczenia. W zależności od wyboru pacjenta zostanie on zakwalifikowany do grupy leczenia chirurgicznego lub radiochirurgicznego. W celu oceny wyników różnych opcji leczenia zostanie utworzona obszerna baza danych. Udział w badaniu nie będzie kolidował z klinicznie wskazanymi decyzjami terapeutycznymi, a uczestnicy badania nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko, ponieważ oba rodzaje terapii stanowią odpowiednie opcje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Dorfer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karl Rössler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Kiesel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat
  • Pacjenci z KPS ≥70
  • Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem nerki jako guzem pierwotnym
  • Maksymalnie trzy przerzuty do mózgu na diagnostycznym MRI
  • Objętość guza 8-20 ccm3 w diagnostycznym MRI
  • Zrazikowe przerzuty do mózgu
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do obu opcji leczenia
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
  • Pacjenci z KPS <70
  • Pacjenci z innym guzem pierwotnym
  • Więcej niż trzy przerzuty do mózgu w diagnostycznym MRI
  • Objętość guza <8 lub >20 cm3 w diagnostycznym MRI
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do obu opcji leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mikrochirurgiczna resekcja większych przerzutów do mózgu

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat Pacjenci z KPS ≥70 Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem nerki jako guzem pierwotnym Maksymalnie trzy przerzuty do mózgu w diagnostycznym MRI Objętość guza 8-20 cm3 w diagnostycznym MRI Przerzuty zrazikowe do mózgu Pacjenci bez przeciwwskazań do obu opcji leczenia Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po konsultacji

-> Pacjenci, którzy po konsultacji decydują się na mikrochirurgiczną resekcję przerzutów do mózgu
Procedura: Resekcja mikrochirurgiczna
W zależności od wyboru pacjenta zostanie wykonana mikrochirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu.
Inny: Radiochirurgia większych przerzutów do mózgu

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat Pacjenci z KPS ≥70 Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem nerki jako guzem pierwotnym Maksymalnie trzy przerzuty do mózgu w diagnostycznym MRI Objętość guza 8-20 cm3 w diagnostycznym MRI Przerzuty zrazikowe do mózgu Pacjenci bez przeciwwskazań do obu opcji leczenia Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po poradnictwie dotyczącym badania

-> Chorzy, którzy po konsultacji decydują się na radiochirurgiczne leczenie przerzutów do mózgu w zależności od dawki
Procedura: Radiochirurgia Gamma Knife
W zależności od wyboru pacjenta zostanie przeprowadzone radiochirurgiczne leczenie przerzutów do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Czas od pierwszego zabiegu
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio pół roku
Czas od pierwszego leczenia do miejscowej progresji guza
Przez ukończenie studiów średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK 1623/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami