Radiochirurgia Gamma Knife w zależności od dawki a resekcja mikrochirurgiczna
Dostosowana do dawki radiochirurgia Gamma Knife a resekcja mikrochirurgiczna - ocena metod leczenia neurochirurgicznego pacjentów z większymi przerzutami do mózgu - eksploracyjne badanie prospektywne
Tło. Przerzuty do mózgu (BM) są najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym i występują u 20-40% wszystkich pacjentów onkologicznych. Najczęstszym rakiem pierwotnym w przerzutach do mózgu jest rak płuca, następnie czerniak, rak piersi, rak nerki i rak jelita grubego. Częstość występowania przerzutów do mózgu wzrasta, ale występowanie przerzutów do mózgu nadal wiąże się z wysoką chorobowością i złym rokowaniem. Główne metody leczenia to radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), resekcja mikrochirurgiczna oraz napromienianie całego mózgu (WBRT). W przeciwieństwie do resekcji mikrochirurgicznej, radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) jest nieinwazyjną metodą neurochirurgiczną, która pozwala na leczenie wielochorobowych pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu w znieczuleniu ogólnym. Co więcej, radiochirurgia stereotaktyczna jest jedyną lokalną metodą leczenia wielu rozsianych i tym samym nieoperacyjnych przerzutów do mózgu. Ogólnie resekcja mikrochirurgiczna jest uważana za leczenie z wyboru w przypadku BM o średnicy >3 cm. Jednak od czasu ustanowienia techniki stopniowania dawki większe przerzuty można również leczyć radiochirurgicznie u wybranych pacjentów. Ta nowatorska metoda pozwala na zastosowanie dużej dawki skumulowanej w leczeniu złożonych przerzutów do mózgu.
Cel. Celem pracy jest ocena wyników klinicznych u chorych z przerzutami do mózgu z objętością guza od 8 do 20 ccm3. Wyniki kliniczne zostaną porównane pomiędzy pacjentami leczonymi chirurgicznie i radiochirurgicznie z BM.
Pacjenci i metody. Badacze planują przeprowadzić eksploracyjne badanie prospektywne obejmujące około 50 pacjentów leczonych radiochirurgicznie i 50 chirurgicznie z przerzutami do mózgu. Jeśli pacjent spełnia istotne dla badania kryteria włączenia w momencie rozpoznania BM, główny badacz zaproponuje pacjentowi obie opcje leczenia. W zależności od wyboru pacjenta zostanie on zakwalifikowany do grupy leczenia chirurgicznego lub radiochirurgicznego. W celu oceny wyników różnych opcji leczenia zostanie utworzona obszerna baza danych. Udział w badaniu nie będzie kolidował z klinicznie wskazanymi decyzjami terapeutycznymi, a uczestnicy badania nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko, ponieważ oba rodzaje terapii stanowią odpowiednie opcje terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josa Frischer, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 1 40400 45510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Cho, MD
- Numer telefonu: +43 1 40400 45510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Josa M Frischer, MD, PhD
- Numer telefonu: 004314040045510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Anna Cho, MD
- Numer telefonu: 004314040045510
- E-mail: anna.cho@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Christian Dorfer, MD
-
Pod-śledczy:
- Karl Rössler, MD
-
Pod-śledczy:
- Barbara Kiesel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat
- Pacjenci z KPS ≥70
- Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem nerki jako guzem pierwotnym
- Maksymalnie trzy przerzuty do mózgu na diagnostycznym MRI
- Objętość guza 8-20 ccm3 w diagnostycznym MRI
- Zrazikowe przerzuty do mózgu
- Pacjenci bez przeciwwskazań do obu opcji leczenia
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po wyjaśnieniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
- Pacjenci z KPS <70
- Pacjenci z innym guzem pierwotnym
- Więcej niż trzy przerzuty do mózgu w diagnostycznym MRI
- Objętość guza <8 lub >20 cm3 w diagnostycznym MRI
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do obu opcji leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mikrochirurgiczna resekcja większych przerzutów do mózgu
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat Pacjenci z KPS ≥70 Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem nerki jako guzem pierwotnym Maksymalnie trzy przerzuty do mózgu w diagnostycznym MRI Objętość guza 8-20 cm3 w diagnostycznym MRI Przerzuty zrazikowe do mózgu Pacjenci bez przeciwwskazań do obu opcji leczenia Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po konsultacji -> Pacjenci, którzy po konsultacji decydują się na mikrochirurgiczną resekcję przerzutów do mózgu |
W zależności od wyboru pacjenta zostanie wykonana mikrochirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu.
|
|
Inny: Radiochirurgia większych przerzutów do mózgu
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat Pacjenci z KPS ≥70 Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem nerki jako guzem pierwotnym Maksymalnie trzy przerzuty do mózgu w diagnostycznym MRI Objętość guza 8-20 cm3 w diagnostycznym MRI Przerzuty zrazikowe do mózgu Pacjenci bez przeciwwskazań do obu opcji leczenia Pisemna, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po poradnictwie dotyczącym badania -> Chorzy, którzy po konsultacji decydują się na radiochirurgiczne leczenie przerzutów do mózgu w zależności od dawki |
W zależności od wyboru pacjenta zostanie przeprowadzone radiochirurgiczne leczenie przerzutów do mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Czas od pierwszego zabiegu
|
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa progresja guza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio pół roku
|
Czas od pierwszego leczenia do miejscowej progresji guza
|
Przez ukończenie studiów średnio pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1623/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .