Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych blokad ściany klatki piersiowej z deksmetomidyną na markery stanu zapalnego po operacji raka piersi

27 września 2021 zaktualizowane przez: St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia
Badanie będzie testować hipotezę, że markery stanu zapalnego mierzone 24 godziny po operacji raka piersi będą niższe u pacjentek otrzymujących blokadę PECS II i PIFB uzupełnioną deksmetomidyną w porównaniu z grupą leczoną standardowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi to wyniszczająca choroba. Chirurgia jest podstawą leczenia, co może prowadzić do ciągłych problemów pacjentów. Silny ostry ból pooperacyjny jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju przetrwałego bólu pooperacyjnego. Późniejszy stres fizjologiczny wywołany tym silnym bólem może negatywnie wpływać na odpowiedź immunologiczną, prowadząc do gorszego rokowania.

Znieczulenie regionalne jest bardzo skuteczne w leczeniu bólu około- i pooperacyjnego. Z biegiem czasu udowodniono, że blokada zewnątrzoponowa, blokada przykręgowa i nerwy międzyżebrowe skutecznie zapobiegają bólowi pooperacyjnemu. Jednak ich powszechne stosowanie było utrudnione przez trudności techniczne i nieodłączne ryzyko.

W przeciwieństwie do wyżej wymienionych blokad, nowe bloki ściany klatki piersiowej, a mianowicie zmodyfikowana blokada piersiowa (PECS II) i blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) są bezpieczne, proste i skuteczne.

Wysiłki mające na celu wydłużenie i poprawę działania przeciwbólowego po blokadach jednorazowych doprowadziły do ​​wprowadzenia do środka miejscowo znieczulającego środków wspomagających. Deksmetomidyna jest superselektywnym agonistą alfa 2 o udowodnionej zdolności do przedłużania czasu trwania blokad nerwów osiowych, nerwów obwodowych i płaszczyzny międzypowięziowej.

Przewlekły stan zapalny jest uznawany za czynnik ryzyka inicjacji, progresji i dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu złośliwego. Rana chirurgiczna prowadzi do odpowiedzi zapalnej, która sprzyja rozwojowi choroby przerzutowej. Udowodniono, że wiele markerów stanu zapalnego jest niezależnymi czynnikami prognostycznymi u chorych na raka piersi.

Badacze proponują zbadanie wpływu nowych blokad ściany klatki piersiowej z deksmetomidyną na proste markery stanu zapalnego uzyskane z pełnej morfologii krwi (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) po operacji raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tomas Hitka, MD
  • Numer telefonu: 00421902753979
  • E-mail: hitka@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem przewodowym (stopień od 1 do 3) poddawane pierwotnej, potencjalnie leczniczej, jednostronnej mastektomii.
  • Starsze niż 18 lat
  • ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 50 kg
  • BMI > 35
  • Alergia na środek miejscowo znieczulający lub deksmetomidynę
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ
  • Lokalna infekcja w miejscu blokady
  • Koagulopatia
  • Istniejący przewlekły ból
  • Ciąża
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa blokowa
Pacjenci z grupy Bloku zostaną znieczuleni i otrzymają PECS II+PIFB z deksmetomidyną przed operacją.
Procedura: Zmodyfikowana blokada mięśnia piersiowego (PEC II) i blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB)

PECS II: Blokada pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 20 ml 0,25% L-bupiwakainy z deksmetomidyną w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem zębatym przednim a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi, a następnie wycofanie igły w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym gdzie zostanie podane kolejne 10 ml.

PIFB: Blokada pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 10 ml 0,25% L-bupiwakainy z deksmetomidyną w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi, około 2 cm w bok od mostka, w celu pokrycia dermatomów T2 do T6.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe znieczulenie ogólne w taki sam sposób jak pacjenci z grupy interwencyjnej, ale bez znieczulenia regionalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica w stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki mierzona 24 godziny po operacji raka piersi
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica w Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV i RDW między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki mierzona 24 godziny po operacji raka piersi
24 godziny po zabiegu
Opioidy śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Czas trwania operacji
Ból po operacji
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy) w 0, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji w spoczynku i przy odwiedzeniu ramienia po tej samej stronie
1,6,12,18,24 godziny po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie opioidów po operacji po 24 godzinach
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie potencjalnych działań niepożądanych
24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Występowanie bólu pooperacyjnego po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Elizabeth Cancer Institute, Slovakia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Louis Pasteur University Hospital Kosice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-2021/EK OUSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami