Wpływ nowych blokad ściany klatki piersiowej z deksmetomidyną na markery stanu zapalnego po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi to wyniszczająca choroba. Chirurgia jest podstawą leczenia, co może prowadzić do ciągłych problemów pacjentów. Silny ostry ból pooperacyjny jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju przetrwałego bólu pooperacyjnego. Późniejszy stres fizjologiczny wywołany tym silnym bólem może negatywnie wpływać na odpowiedź immunologiczną, prowadząc do gorszego rokowania.
Znieczulenie regionalne jest bardzo skuteczne w leczeniu bólu około- i pooperacyjnego. Z biegiem czasu udowodniono, że blokada zewnątrzoponowa, blokada przykręgowa i nerwy międzyżebrowe skutecznie zapobiegają bólowi pooperacyjnemu. Jednak ich powszechne stosowanie było utrudnione przez trudności techniczne i nieodłączne ryzyko.
W przeciwieństwie do wyżej wymienionych blokad, nowe bloki ściany klatki piersiowej, a mianowicie zmodyfikowana blokada piersiowa (PECS II) i blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) są bezpieczne, proste i skuteczne.
Wysiłki mające na celu wydłużenie i poprawę działania przeciwbólowego po blokadach jednorazowych doprowadziły do wprowadzenia do środka miejscowo znieczulającego środków wspomagających. Deksmetomidyna jest superselektywnym agonistą alfa 2 o udowodnionej zdolności do przedłużania czasu trwania blokad nerwów osiowych, nerwów obwodowych i płaszczyzny międzypowięziowej.
Przewlekły stan zapalny jest uznawany za czynnik ryzyka inicjacji, progresji i dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu złośliwego. Rana chirurgiczna prowadzi do odpowiedzi zapalnej, która sprzyja rozwojowi choroby przerzutowej. Udowodniono, że wiele markerów stanu zapalnego jest niezależnymi czynnikami prognostycznymi u chorych na raka piersi.
Badacze proponują zbadanie wpływu nowych blokad ściany klatki piersiowej z deksmetomidyną na proste markery stanu zapalnego uzyskane z pełnej morfologii krwi (NLR, PLR, NPR, PDW, MPV, RDW) po operacji raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomas Hitka, MD
- Numer telefonu: 00421902753979
- E-mail: hitka@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roman Zahorec, MD
- Numer telefonu: 00421 2 32249210
- E-mail: roman.zahorec@ousa.sk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem przewodowym (stopień od 1 do 3) poddawane pierwotnej, potencjalnie leczniczej, jednostronnej mastektomii.
- Starsze niż 18 lat
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Waga < 50 kg
- BMI > 35
- Alergia na środek miejscowo znieczulający lub deksmetomidynę
- Przeciwwskazania do stosowania NLPZ
- Lokalna infekcja w miejscu blokady
- Koagulopatia
- Istniejący przewlekły ból
- Ciąża
- Choroby autoimmunologiczne
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokowa
Pacjenci z grupy Bloku zostaną znieczuleni i otrzymają PECS II+PIFB z deksmetomidyną przed operacją.
|
PECS II: Blokada pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 20 ml 0,25% L-bupiwakainy z deksmetomidyną w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem zębatym przednim a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi, a następnie wycofanie igły w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym gdzie zostanie podane kolejne 10 ml. PIFB: Blokada pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 10 ml 0,25% L-bupiwakainy z deksmetomidyną w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi, około 2 cm w bok od mostka, w celu pokrycia dermatomów T2 do T6. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe znieczulenie ogólne w taki sam sposób jak pacjenci z grupy interwencyjnej, ale bez znieczulenia regionalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Różnica w stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki mierzona 24 godziny po operacji raka piersi
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Różnica w Δ NLR, PLR, NPR, PDW, MPV i RDW między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki mierzona 24 godziny po operacji raka piersi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Opioidy śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
|
Czas trwania operacji
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 godziny po operacji
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy) w 0, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h po operacji w spoczynku i przy odwiedzeniu ramienia po tej samej stronie
|
1,6,12,18,24 godziny po operacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zużycie opioidów po operacji po 24 godzinach
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie potencjalnych działań niepożądanych
|
24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Występowanie bólu pooperacyjnego po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Hitka, MD, St. Elizabeth Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Lee SK, Choi MY, Bae SY, Lee JH, Lee HC, Kil WH, Lee JE, Kim SW, Nam SJ. Immediate postoperative inflammation is an important prognostic factor in breast cancer. Oncology. 2015;88(6):337-44. doi: 10.1159/000368985. Epub 2015 Feb 25.
- Duff S, Connolly C, Buggy DJ. Adrenergic, Inflammatory, and Immune Function in the Setting of Oncological Surgery: Their Effects on Cancer Progression and the Role of the Anesthetic Technique in their Modulation. Int Anesthesiol Clin. 2016 Fall;54(4):48-57. doi: 10.1097/AIA.0000000000000120. No abstract available.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Kolawole IK, Adesina MD, Olaoye IO. Intercostal nerves block for mastectomy in two patients with advanced breast malignancy. J Natl Med Assoc. 2006 Mar;98(3):450-3.
- Marhofer P, Brummett CM. Safety and efficiency of dexmedetomidine as adjuvant to local anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):632-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000364.
- Xu L, Hu Z, Shen J, McQuillan PM. Efficacy of US-guided transversus abdominis plane block and rectus sheath block with ropivacaine and dexmedetomidine in elderly high-risk patients. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):18-24. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11538-5. Epub 2017 May 19.
- Koh CH, Bhoo-Pathy N, Ng KL, Jabir RS, Tan GH, See MH, Jamaris S, Taib NA. Utility of pre-treatment neutrophil-lymphocyte ratio and platelet-lymphocyte ratio as prognostic factors in breast cancer. Br J Cancer. 2015 Jun 30;113(1):150-8. doi: 10.1038/bjc.2015.183. Epub 2015 May 28.
- Krenn-Pilko S, Langsenlehner U, Thurner EM, Stojakovic T, Pichler M, Gerger A, Kapp KS, Langsenlehner T. The elevated preoperative platelet-to-lymphocyte ratio predicts poor prognosis in breast cancer patients. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2524-30. doi: 10.1038/bjc.2014.163. Epub 2014 Mar 27.
- Hu L, Li M, Ding Y, Pu L, Liu J, Xie J, Cabanero M, Li J, Xiang R, Xiong S. Prognostic value of RDW in cancers: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):16027-16035. doi: 10.18632/oncotarget.13784.
- Ni Eochagain A, Burns D, Riedel B, Sessler DI, Buggy DJ. The effect of anaesthetic technique during primary breast cancer surgery on neutrophil-lymphocyte ratio, platelet-lymphocyte ratio and return to intended oncological therapy. Anaesthesia. 2018 May;73(5):603-611. doi: 10.1111/anae.14207. Epub 2018 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-2021/EK OUSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .