Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy a konwencjonalna strategia ochrony płuc u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej

28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Saed Aly Elbehairy, Tanta University

Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy w porównaniu z konwencjonalną strategią ochrony płuc u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wentylacji sterowanej ciśnieniem jazdy w porównaniu z konwencjonalną wentylacją ochronną płuc podczas laparoskopowych operacji bariatrycznych u pacjentów z otyłością olbrzymią.

  • główny wynik: śródoperacyjne utlenowanie mierzone tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2).
  • wynik wtórny: częstość występowania wczesnych powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym, np. niedotlenienie pooperacyjne, konieczność podawania dodatkowego tlenu, niedodma, barotrauma i niewydolność oddechowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochronna wentylacja mechaniczna podczas znieczulenia ma na celu zminimalizowanie uszkodzenia płuc i wiąże się ze zmniejszeniem pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Konwencjonalna strategia wentylacji ochronnej polega na zastosowaniu małej objętości oddechowej (VT) i ustalonego, umiarkowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (peep). Niski VT może jednak skutkować zmniejszeniem funkcjonalnej objętości płuc, co objawia się zapadnięciem płuca. Inną potencjalną konsekwencją zapaści płuc jest upośledzenie wydolności oddechowej.

Udowodniono, że chirurgia bariatryczna pozwala osiągnąć znaczną i trwałą utratę wagi u chorobliwie otyłych. Znaczna utrata masy ciała może prowadzić do częściowego/całkowitego ustąpienia szeregu schorzeń, w tym cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia.

U otyłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej podczas operacji brzusznych i chirurgii bariatrycznej częściej występują pooperacyjne powikłania płucne (PPC), ze względu na takie czynniki, jak zmniejszająca się rezerwa tlenu, zmniejszająca się funkcjonalna pojemność resztkowa i zmniejszająca się podatność płuc. A także odma otrzewnowa nasila niedodmę płuc spowodowaną wentylacją mechaniczną, zwłaszcza u pacjentów otyłych.

Ciśnienie napędzające (DP), które jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych pod koniec wdechu (ciśnienie plateau, (Ppl) a PEEP, zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Amato i wsp. w 2015 r. w ich metaanalizie badania pacjentów z ARDS. Autorzy zasugerowali, że ciśnienie jazdy jest silniejszym predyktorem śmiertelności w porównaniu z niskim VT i Ppl.

W kilku badaniach retrospektywnych i prospektywnych potwierdzono znaczenie prowadzenia ciśnienia u pacjentów z ARDS i podczas znieczulenia ogólnego bez rozróżnienia tylko na pacjentów otyłych i nieotyłych. jedno badanie retrospektywne wykazało, że ciśnienie prowadzenia pojazdu nie było związane ze śmiertelnością u otyłych pacjentów z ARDS. przypuszczamy, że wyniki te mogą być inne u otyłych pacjentów ze zdrowymi płucami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals
      • Tanta, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sześćdziesięciu pacjentów z BMI 40-50 kg/m2, stan fizyczny III wg ASA, w wieku od 18 do 60 lat, zakwalifikowanych do laparoskopowych operacji bariatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na udział w badaniu.
  • Pacjenci mieli ostatnio w wywiadzie ciężkie choroby układu oddechowego i przeszli duże operacje płucne.
  • u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania PEEP (wysokie ciśnienie śródczaszkowe, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, wstrząs hipowolemiczny, niewydolność prawokomorowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z wentylacją sterowaną ciśnieniem jazdy z VT 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, a po rekrutacji powrócimy do wyjściowego PEEP 5 cmH2O, które zostanie zwiększone o 2 cmH2O aż do osiągnięcia najniższego możliwego ciśnienia jazdy dla każdy pacjent. Każdy poziom PEEP będzie stosowany przez 10 cykli oddechowych, a DP zostanie obliczone w ostatnim cyklu.
Procedura: Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy
Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia ochronna płuc
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z konwencjonalną strategią ochronną płuc z VT 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, po rekrutacji powrócimy do wyjściowego PEEP 5 cmH2O i zostanie utrzymane do końca operacji.
Procedura: Konwencjonalna strategia ochronna płuc
Konwencjonalna strategia ochronna płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne natlenienie mierzone tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2).
Ramy czasowe: czas operacji
Gazometria krwi tętniczej – do pomiaru pao2 – zostanie pobrana po indukcji znieczulenia (linia wyjściowa), 10 minut po rekrutacji, przed zakończeniem operacji i 30 minut po ekstubacji.
czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność werbowania ratowników
Ramy czasowe: czas operacji
konieczność werbowania ratowników
czas operacji
częstość występowania wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych, np. pooperacyjnego niedotlenienia, konieczności podawania dodatkowego tlenu, niedodmy, urazu ciśnieniowego i niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
występowanie wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych, np. pooperacyjnego niedotlenienia, konieczności podawania dodatkowego tlenu, niedodmy, urazu ciśnieniowego i niewydolności oddechowej.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Driving pressure ventilation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami