Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy a konwencjonalna strategia ochrony płuc u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej
Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy w porównaniu z konwencjonalną strategią ochrony płuc u pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wentylacji sterowanej ciśnieniem jazdy w porównaniu z konwencjonalną wentylacją ochronną płuc podczas laparoskopowych operacji bariatrycznych u pacjentów z otyłością olbrzymią.
- główny wynik: śródoperacyjne utlenowanie mierzone tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2).
- wynik wtórny: częstość występowania wczesnych powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym, np. niedotlenienie pooperacyjne, konieczność podawania dodatkowego tlenu, niedodma, barotrauma i niewydolność oddechowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ochronna wentylacja mechaniczna podczas znieczulenia ma na celu zminimalizowanie uszkodzenia płuc i wiąże się ze zmniejszeniem pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Konwencjonalna strategia wentylacji ochronnej polega na zastosowaniu małej objętości oddechowej (VT) i ustalonego, umiarkowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (peep). Niski VT może jednak skutkować zmniejszeniem funkcjonalnej objętości płuc, co objawia się zapadnięciem płuca. Inną potencjalną konsekwencją zapaści płuc jest upośledzenie wydolności oddechowej.
Udowodniono, że chirurgia bariatryczna pozwala osiągnąć znaczną i trwałą utratę wagi u chorobliwie otyłych. Znaczna utrata masy ciała może prowadzić do częściowego/całkowitego ustąpienia szeregu schorzeń, w tym cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia.
U otyłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i wentylacji mechanicznej podczas operacji brzusznych i chirurgii bariatrycznej częściej występują pooperacyjne powikłania płucne (PPC), ze względu na takie czynniki, jak zmniejszająca się rezerwa tlenu, zmniejszająca się funkcjonalna pojemność resztkowa i zmniejszająca się podatność płuc. A także odma otrzewnowa nasila niedodmę płuc spowodowaną wentylacją mechaniczną, zwłaszcza u pacjentów otyłych.
Ciśnienie napędzające (DP), które jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych pod koniec wdechu (ciśnienie plateau, (Ppl) a PEEP, zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Amato i wsp. w 2015 r. w ich metaanalizie badania pacjentów z ARDS. Autorzy zasugerowali, że ciśnienie jazdy jest silniejszym predyktorem śmiertelności w porównaniu z niskim VT i Ppl.
W kilku badaniach retrospektywnych i prospektywnych potwierdzono znaczenie prowadzenia ciśnienia u pacjentów z ARDS i podczas znieczulenia ogólnego bez rozróżnienia tylko na pacjentów otyłych i nieotyłych. jedno badanie retrospektywne wykazało, że ciśnienie prowadzenia pojazdu nie było związane ze śmiertelnością u otyłych pacjentów z ARDS. przypuszczamy, że wyniki te mogą być inne u otyłych pacjentów ze zdrowymi płucami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
Tanta, Egipt
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sześćdziesięciu pacjentów z BMI 40-50 kg/m2, stan fizyczny III wg ASA, w wieku od 18 do 60 lat, zakwalifikowanych do laparoskopowych operacji bariatrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta na udział w badaniu.
- Pacjenci mieli ostatnio w wywiadzie ciężkie choroby układu oddechowego i przeszli duże operacje płucne.
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania PEEP (wysokie ciśnienie śródczaszkowe, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, wstrząs hipowolemiczny, niewydolność prawokomorowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z wentylacją sterowaną ciśnieniem jazdy z VT 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, a po rekrutacji powrócimy do wyjściowego PEEP 5 cmH2O, które zostanie zwiększone o 2 cmH2O aż do osiągnięcia najniższego możliwego ciśnienia jazdy dla każdy pacjent.
Każdy poziom PEEP będzie stosowany przez 10 cykli oddechowych, a DP zostanie obliczone w ostatnim cyklu.
|
Wentylacja sterowana ciśnieniem jazdy
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia ochronna płuc
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z konwencjonalną strategią ochronną płuc z VT 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, po rekrutacji powrócimy do wyjściowego PEEP 5 cmH2O i zostanie utrzymane do końca operacji.
|
Konwencjonalna strategia ochronna płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne natlenienie mierzone tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu (PaO2).
Ramy czasowe: czas operacji
|
Gazometria krwi tętniczej – do pomiaru pao2 – zostanie pobrana po indukcji znieczulenia (linia wyjściowa), 10 minut po rekrutacji, przed zakończeniem operacji i 30 minut po ekstubacji.
|
czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konieczność werbowania ratowników
Ramy czasowe: czas operacji
|
konieczność werbowania ratowników
|
czas operacji
|
|
częstość występowania wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych, np. pooperacyjnego niedotlenienia, konieczności podawania dodatkowego tlenu, niedodmy, urazu ciśnieniowego i niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
występowanie wczesnych pooperacyjnych powikłań płucnych, np. pooperacyjnego niedotlenienia, konieczności podawania dodatkowego tlenu, niedodmy, urazu ciśnieniowego i niewydolności oddechowej.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Unzueta C, Tusman G, Suarez-Sipmann F, Bohm S, Moral V. Alveolar recruitment improves ventilation during thoracic surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):517-24. doi: 10.1093/bja/aer415. Epub 2011 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Driving pressure ventilation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .