Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki intubacji podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej u osób w podeszłym wieku za pomocą suksametonium w dawce 1,0 mg/kg mc. lub rokuronium w dawce 1,0 mg/kg mc.

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Matias Vested

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące warunki intubacji podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej za pomocą suksametonium w dawce 1,0 mg/kg mc. lub rokuronium w dawce 1,0 mg/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 80 lat)

Celem tego badania jest określenie odsetka doskonałych warunków intubacji dotchawiczej po 60 sekundach od podania rokuronium w dawce 1,0 mg/kg lub suksametonium w dawce 1 mg/kg u pacjentów w wieku ≥ 80 lat podczas szybkiej indukcji sekwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku są słabi i podatni na powikłania w okresie okołooperacyjnym. Są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność i charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te zmiany fizjologiczne wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia, takich jak np. leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).

Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta i duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia z zastosowaniem indukcji szybkich sekwencji (RSI) w ciągu najbliższych dziesięcioleci. RSI i intubację wykonuje się w przypadku zwiększonego ryzyka aspiracji treści żołądkowej do płuc. Ze względu na szybki czas działania sukcynylocholina jest często stosowana w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas RSI. Jednak sukcynylocholina ma pewne skutki uboczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, hiperkaliemia, bolesność mięśni, krótki czas działania i krótszy czas do desaturacji.

Dlatego nie wiadomo, czy sukcynylocholina w dawce 1,0 mg/kg zapewnia lepsze warunki intubacji w porównaniu z dużą dawką rokuronium (1,0 mg/kg) u osób w podeszłym wieku. W tej kwestii nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia badania w celu zbadania optymalnego środka zwiotczającego mięśnie podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej u osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2830
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dania
        • Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Zaplanowany do zabiegu w znieczuleniu ogólnym ze wskazaniem do indukcji w trybie szybkiej sekwencji
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do IV
  • Świadoma zgoda (patrz załącznik 1)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
  • Przeczytaj i zrozum język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia na rokuronium i (lub) suksametonium
  • Znana hiperkaliemia > 5 mM
  • Przebyta hipertermia złośliwa
  • Znany wariant a lub s mutacji genu homozygoty osocza cholinesterazy
  • Znane zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa rokuronium
Rokuronium 1 mg/kg mc
Lek: Rokuronium
1 mg/kg w przypadku intubacji dotchawiczej po 60 sekundach
Inne nazwy:
  • Esmeron
Aktywny komparator: Grupa suksametonium
Suksametonium 1 mg/kg
Lek: Suksametonium
1 mg/kg w przypadku intubacji dotchawiczej po 60 sekundach
Inne nazwy:
  • Sukcynylocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki intubacji
Ramy czasowe: 60 sekund po indukcji znieczulenia
Warunki intubacji dotchawiczej wg skali Fuchsa-Budera: doskonałe, dobre lub złe w zależności od laryngoskopii, strun głosowych i reakcji na intubację,
60 sekund po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
• Czas do intubacji dotchawiczej (od podania środka zwiotczającego mięśnie do prawidłowego założenia rurki dotchawiczej)
w ciągu 15 minut po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
Czas do zliczenia TOF 0
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Czas do braku odpowiedzi stymulatora nerwów po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
w ciągu 15 minut
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Powodzenie umieszczenia rurki dotchawiczej 60 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
w ciągu 15 minut
Warunki intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Warunki intubacji oceniane na skali trudności intubacji od 0 (najlepsze) do 10 (najgorsze)
w ciągu 15 minut
Desaturacja
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
spO2 < 0,9
w ciągu 15 minut
zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od znieczulenia
Wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca podczas indukcji znieczulenia (<15 minut od podania środka zwiotczającego mięśnie)
w ciągu 15 minut od znieczulenia
ból gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
zaślepiona ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu gardła w numerycznej skali rankingowej (0 najlepiej, 10 najgorzej)
24 godziny po znieczuleniu
ból mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
zaślepiona ocena zgłaszanej przez pacjenta bolesności mięśniowej w liczbowej skali rankingowej (0 najlepiej, 10 najgorzej)
24 godziny po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matias Vested

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-20074958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami