Warunki intubacji podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej u osób w podeszłym wieku za pomocą suksametonium w dawce 1,0 mg/kg mc. lub rokuronium w dawce 1,0 mg/kg mc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące warunki intubacji podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej za pomocą suksametonium w dawce 1,0 mg/kg mc. lub rokuronium w dawce 1,0 mg/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 80 lat)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku są słabi i podatni na powikłania w okresie okołooperacyjnym. Są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność i charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te zmiany fizjologiczne wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia, takich jak np. leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).
Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta i duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia z zastosowaniem indukcji szybkich sekwencji (RSI) w ciągu najbliższych dziesięcioleci. RSI i intubację wykonuje się w przypadku zwiększonego ryzyka aspiracji treści żołądkowej do płuc. Ze względu na szybki czas działania sukcynylocholina jest często stosowana w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas RSI. Jednak sukcynylocholina ma pewne skutki uboczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, hiperkaliemia, bolesność mięśni, krótki czas działania i krótszy czas do desaturacji.
Dlatego nie wiadomo, czy sukcynylocholina w dawce 1,0 mg/kg zapewnia lepsze warunki intubacji w porównaniu z dużą dawką rokuronium (1,0 mg/kg) u osób w podeszłym wieku. W tej kwestii nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia badania w celu zbadania optymalnego środka zwiotczającego mięśnie podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Dania
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, Dania
- Holbæk Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 80 lat
- Zaplanowany do zabiegu w znieczuleniu ogólnym ze wskazaniem do indukcji w trybie szybkiej sekwencji
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do IV
- Świadoma zgoda (patrz załącznik 1)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
- Przeczytaj i zrozum język duński
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Znana alergia na rokuronium i (lub) suksametonium
- Znana hiperkaliemia > 5 mM
- Przebyta hipertermia złośliwa
- Znany wariant a lub s mutacji genu homozygoty osocza cholinesterazy
- Znane zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rokuronium
Rokuronium 1 mg/kg mc
|
1 mg/kg w przypadku intubacji dotchawiczej po 60 sekundach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa suksametonium
Suksametonium 1 mg/kg
|
1 mg/kg w przypadku intubacji dotchawiczej po 60 sekundach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki intubacji
Ramy czasowe: 60 sekund po indukcji znieczulenia
|
Warunki intubacji dotchawiczej wg skali Fuchsa-Budera: doskonałe, dobre lub złe w zależności od laryngoskopii, strun głosowych i reakcji na intubację,
|
60 sekund po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
|
• Czas do intubacji dotchawiczej (od podania środka zwiotczającego mięśnie do prawidłowego założenia rurki dotchawiczej)
|
w ciągu 15 minut po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
|
|
Czas do zliczenia TOF 0
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
|
Czas do braku odpowiedzi stymulatora nerwów po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
|
w ciągu 15 minut
|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
|
Powodzenie umieszczenia rurki dotchawiczej 60 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
|
w ciągu 15 minut
|
|
Warunki intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
|
Warunki intubacji oceniane na skali trudności intubacji od 0 (najlepsze) do 10 (najgorsze)
|
w ciągu 15 minut
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
|
spO2 < 0,9
|
w ciągu 15 minut
|
|
zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od znieczulenia
|
Wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca podczas indukcji znieczulenia (<15 minut od podania środka zwiotczającego mięśnie)
|
w ciągu 15 minut od znieczulenia
|
|
ból gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
zaślepiona ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu gardła w numerycznej skali rankingowej (0 najlepiej, 10 najgorzej)
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
ból mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
zaślepiona ocena zgłaszanej przez pacjenta bolesności mięśniowej w liczbowej skali rankingowej (0 najlepiej, 10 najgorzej)
|
24 godziny po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20074958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .