Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na ryzyko sercowo-naczyniowe

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez wpływ na poziomy ceramidów w surowicy i na ekspresję niektórych genów kandydujących na miażdżycę

Ocena wpływu przestrzegania diety śródziemnomorskiej na niektóre zastępcze markery naczyniowe oraz na ekspresję niektórych genów kardiometabolicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowali projekt badawczy w celu oceny na próbie pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym:

  1. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na poziom niektórych zmiennych metabolicznych w surowicy krwi (poziom glukozy we krwi, cholesterol LDL w surowicy, cholesterol całkowity, triglicerydy w surowicy)
  2. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na stężenie niektórych ceramidów oraz adiponektyny i rezystyny ​​w surowicy w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
  3. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na niektóre zastępcze markery uszkodzenia naczyń, takie jak czynność śródbłonka ad, mierzona za pomocą oceny reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) i markerów sztywności tętnic (PWV, AIX) po 6 i 12 miesiącach obserwacji UPS
  4. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na ekspresję genetyczną niektórych kandydujących genów kardiometabolicznych i miażdżycowo-zakrzepowych w 12-miesięcznej obserwacji

  5. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych po 12 i 18 miesiącach, biorąc pod uwagę odpowiednio:

    1. złożony punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
    2. drugorzędowy punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej dwa z następujących kryteriów kwalifikowalności:

    1. Cukrzyca typu 2
    2. Nadciśnienie tętnicze
    3. BMI ≥ 25
    4. Aktywne palenie
    5. Wywiad rodzinny wczesnej choroby sercowo-naczyniowej
    6. Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (> 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszystkich pacjentów, u których w ostatnim czasie (<6 miesięcy) wystąpiły incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
osób poddanych diecie niskotłuszczowej
Behawioralne: niskotłuszczowy
osób poddanych diecie niskotłuszczowej
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
osób poddanych diecie śródziemnomorskiej
Behawioralne: dieta śródziemnomorska
osób poddanych diecie śródziemnomorskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zmienne metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na zmianę stężenia w surowicy niektórych zmiennych metabolicznych (poziom glukozy we krwi w mg/dl, cholesterol LDL w surowicy w mg/dl, cholesterol całkowity w mg/dl, triglicerydy w surowicy w mg/dl) z bazowy do 12 miesięcy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na poziom rezystyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany od wyjściowych stężeń rezystyny ​​w surowicy w ng/ml do obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
wpływ na ceramidy w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany stężeń niektórych ceramidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w μg/ml do obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
wpływ na poziom adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany poziomu adiponektyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w µg/ml w 6 i 12 miesięcznych badaniach kontrolnych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ na zastępczy marker sercowo-naczyniowy (dysfunkcja śródbłonka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na zmianę wartości wyjściowych niektórych zastępczych markerów uszkodzenia naczyń, takich jak funkcja śródbłonka mierzona za pomocą oceny RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego) w badaniach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ na wskaźniki sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych niektórych zastępczych markerów uszkodzenia naczyń, takich jak markery sztywności tętnic (PWV w m/s, AIX w 100 × ((P2-P1)/(ciśnienie tętna) do Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa do 12 miesięcy
wpływ na ekspresję genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany w ekspresji genetycznej niektórych genów kandydujących do kardiometabolizmu i miażdżycy (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) TCF7L2 (czynnik transkrypcyjny 7 Like 2)

  • C_32667060_10, rs17782313, przez MC4R (receptor melanokortyny 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP FTO (masa tłuszczowa i białko związane z otyłością)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP LPL (lipaza lipoproteinowa)) po 12 miesiącach obserwacji za pomocą PCR w czasie rzeczywistym (test reakcji łańcuchowej polimerazy)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wpływ na zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na częstość występowania nowych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych po 12 i 24 miesiącach obserwacji z uwzględnieniem złożonego punktu końcowego: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U Palermo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami