Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na ryzyko sercowo-naczyniowe

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez wpływ na poziomy ceramidów w surowicy i na ekspresję niektórych genów kandydujących na miażdżycę

Ocena wpływu przestrzegania diety śródziemnomorskiej na niektóre zastępcze markery naczyniowe oraz na ekspresję niektórych genów kardiometabolicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali projekt badawczy w celu oceny na próbie pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym:

  1. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na poziom niektórych zmiennych metabolicznych w surowicy krwi (poziom glukozy we krwi, cholesterol LDL w surowicy, cholesterol całkowity, triglicerydy w surowicy)
  2. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na stężenie niektórych ceramidów oraz adiponektyny i rezystyny ​​w surowicy w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
  3. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na niektóre zastępcze markery uszkodzenia naczyń, takie jak czynność śródbłonka ad, mierzona za pomocą oceny reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) i markerów sztywności tętnic (PWV, AIX) po 6 i 12 miesiącach obserwacji UPS
  4. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na ekspresję genetyczną niektórych kandydujących genów kardiometabolicznych i miażdżycowo-zakrzepowych w 12-miesięcznej obserwacji

  5. Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych po 12 i 18 miesiącach, biorąc pod uwagę odpowiednio:

    1. złożony punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
    2. drugorzędowy punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej dwa z następujących kryteriów kwalifikowalności:

    1. Cukrzyca typu 2
    2. Nadciśnienie tętnicze
    3. BMI ≥ 25
    4. Aktywne palenie
    5. Wywiad rodzinny wczesnej choroby sercowo-naczyniowej
    6. Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (> 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszystkich pacjentów, u których w ostatnim czasie (<6 miesięcy) wystąpiły incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
osób poddanych diecie niskotłuszczowej
Behawioralne: niskotłuszczowy
osób poddanych diecie niskotłuszczowej
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
osób poddanych diecie śródziemnomorskiej
Behawioralne: dieta śródziemnomorska
osób poddanych diecie śródziemnomorskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zmienne metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na zmianę stężenia w surowicy niektórych zmiennych metabolicznych (poziom glukozy we krwi w mg/dl, cholesterol LDL w surowicy w mg/dl, cholesterol całkowity w mg/dl, triglicerydy w surowicy w mg/dl) z bazowy do 12 miesięcy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na poziom rezystyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany od wyjściowych stężeń rezystyny ​​w surowicy w ng/ml do obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
wpływ na ceramidy w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany stężeń niektórych ceramidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w μg/ml do obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
wpływ na poziom adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany poziomu adiponektyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w µg/ml w 6 i 12 miesięcznych badaniach kontrolnych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ na zastępczy marker sercowo-naczyniowy (dysfunkcja śródbłonka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na zmianę wartości wyjściowych niektórych zastępczych markerów uszkodzenia naczyń, takich jak funkcja śródbłonka mierzona za pomocą oceny RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego) w badaniach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ na wskaźniki sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych niektórych zastępczych markerów uszkodzenia naczyń, takich jak markery sztywności tętnic (PWV w m/s, AIX w 100 × ((P2-P1)/(ciśnienie tętna) do Kontrole po 6 i 12 miesiącach
Wartość bazowa do 12 miesięcy
wpływ na ekspresję genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na określenie zmiany w ekspresji genetycznej niektórych genów kandydujących do kardiometabolizmu i miażdżycy (- C_29347861_10, rs7903146, SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) TCF7L2 (czynnik transkrypcyjny 7 Like 2)

  • C_32667060_10, rs17782313, przez MC4R (receptor melanokortyny 4)
  • C_30090620_10, rs9939609, SNP FTO (masa tłuszczowa i białko związane z otyłością)
  • C_29347861_10, rs7903146, SNP TCF7L2
  • C_9639448_10, rs13702, SNP LPL (lipaza lipoproteinowa)) po 12 miesiącach obserwacji za pomocą PCR w czasie rzeczywistym (test reakcji łańcuchowej polimerazy)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wpływ na zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na częstość występowania nowych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych po 12 i 24 miesiącach obserwacji z uwzględnieniem złożonego punktu końcowego: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino tuttolomondo, University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U Palermo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niskotłuszczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj