Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowe badanie prospektywne mające na celu odkrycie interakcji gen-mikrośrodowisko w zaburzeniach neurorozwojowych

16 października 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Nowatorskie, wielowymiarowe, prospektywne badanie osi jelita-mózg za pomocą metabolicznego MRI, metabolomiki i mikrobiomu jelitowego w celu odkrycia interakcji gen-mikrośrodowisko w zaburzeniach neurorozwojowych

Ten projekt jest pierwszym obejmującym dwa najczęstsze zaburzenia neurorozwojowe, ASD i ADHD, a także TDC, mający na celu utworzenie wielowymiarowej bazy danych (klinika, zachowanie, funkcje neurokognitywne, obrazowanie mózgu, metabolomika i mikrobiom) przy użyciu tej samej metodologii. Opierając się na tym zintegrowanym wielowymiarowym banku danych, przewidujemy badanie przepływów metabolicznych osi jelita-mózg podczas rozwoju mózgu oraz identyfikację wspólnych i unikalnych biomarkerów ASD i ADHD oraz materiałów wysokiego ryzyka związanych z ich funkcjami i mechanizmem leżącym u ich podstaw. Co więcej, rozróżnienie cech mikroflory jelitowej, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i dysbiozy flory bakteryjnej pomaga nam z kolei przyspieszyć proces identyfikacji terapii biologicznych, które mogą zakłócać lub spowalniać nasilenie zaburzeń poznawczych w zaburzeniach neurorozwojowych. Ostatecznie spodziewamy się znalezienia środków klinicznych i neurokognitywnych związanych z bezpośrednim lub pośrednim wpływem sygnalizacji jelitowo-mózgowej. Oczekuje się, że nasze odkrycia poprawią wiedzę na temat zaburzeń neurorozwojowych, poprawią wczesne wykrywanie, diagnozowanie i leczenie ASD i ADHD oraz przyczynią się do rozwoju medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) są powszechnymi zaburzeniami neurorozwojowymi na Tajwanie i na całym świecie (wskaźnik rozpowszechnienia, ASD, 1%; ADHD, 3-10%), prezentujące się jako klinicznie i genetycznie heterogenne zaburzenia z wczesnym początkiem w dzieciństwie trwającym do dorosłości. Oba zaburzenia wywierają ogromny wpływ na jednostki, rodziny i społeczeństwo. Pomimo szeroko zakrojonych badań nad tymi dwoma zaburzeniami, nasza wiedza na temat ich mechanizmu patogenetycznego jest wciąż niewielka, a brak jest biomarkerów umożliwiających skuteczną profilaktykę, wczesne wykrywanie, diagnostykę i leczenie biologiczne (nieskuteczne u 30% pacjentów z ADHD, brak w przypadku ASD). Chociaż mają różne kryteria włączenia objawów i interwencji, pojawiające się dowody sugerują, że ASD i ADHD mogą mieć wspólne pewne wpływy genetyczne i podatność, obejmującą fenotypy neuroanatomiczne, deficyty poznawcze i fenotypy behawioralne. Jednak niewiele badań dotyczyło jednocześnie tych dwóch zaburzeń. Co więcej, rola metabolomiki i mikrobiomu w zaburzeniach neuropsychiatrycznych wzbudziła ostatnio duże zainteresowanie. Dzięki długoterminowemu zaangażowaniu PI w badania neurokognitywne/obrazowe/genowe ADHD i ASD w oddzielnych projektach, nasza wiedza na temat tych dwóch zaburzeń poprawiła się, ale ich podstawowa patogeneza pozostaje niejasna. Dlatego też niezwykle pilne i uzasadnione jest wielowymiarowe prospektywne badanie integracji osi jelitowo-mózgowej, podkreślające metabolizm w całym organizmie w celu zidentyfikowania wspólnych i unikalnych czynników tych dwóch zaburzeń oraz odkrycia ich mechanizmu interakcji gen-mikrośrodowisko.

Cele szczegółowe:

  1. Zidentyfikować i porównać wczesne czynniki środowiskowe (np. czynniki matczyne oraz czynniki przed-, około- i poporodowe) wpływające na mikrobiom jelitowy, funkcje poznawcze oraz struktury i funkcje mózgu wśród grup ASD, ADHD i TDC w wieku 4-12 lat;
  2. Aby zbadać symptomatologię, neuropsychologię, neuroobrazowanie, mikrobiom jelitowy i sygnatury biomarkerów metabolicznych w czasie 1 i czasie 2 wśród trzech grup, biorąc pod uwagę jedzenie, objawy żołądkowo-jelitowe i styl życia;
  3. Zbadanie zmian (Czas2-Czas1), stabilności i interakcji symptomatologii, neuropsychologii, neuroobrazowania (MRI+MRS), mikrobiomu jelitowego i sygnatur biomarkerów metabolicznych u młodzieży z ASD i ADHD w porównaniu z TDC w ciągu 2-4 lat okres obserwacji.
  4. Identyfikacja predyktorów czynników środowiskowych (okres okołoporodowy, jedzenie, styl życia, rodzina, szkoła, sąsiedztwo) i indywidualnych (zachowanie, mikroflora jelitowa, metabolizm, struktura mózgu) dla funkcji neurokognitywnych/mózgu i wyników psychospołecznych w dalszej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 osób z ASD i 120 osób z ADHD w wieku od 4 do 18 lat zostanie zrekrutowanych z Oddziału Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie (NTUH) lub uczestnicy z ASD lub ADHD z Krajowego Badania Epidemiologicznego Dziecięcych Zaburzeń Psychicznych na Tajwanie (TNESCMD). 120 typowo rozwijających się grup kontrolnych (TDC) dobranych pod względem wieku i płci zostanie zrekrutowanych z tych samych obszarów geograficznych grup ASD/ADHD poprzez skierowanie przez nauczycieli lub zaproszenie uczestników bez żadnych zaburzeń psychicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zdefiniowana według kryteriów DSM-5, dokonana przez certyfikowanych psychiatrów dziecięcych
  • Wiek od 5 do 18 lat
  • Oboje rodzice są Chińczykami Han
  • Badani i ich rodzice zgodzili się na powtórne oceny po 2-3 latach

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie z diagnozami DSM-5 ADHD (grupa TDC), ASD (grupy ADHD i TDC), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, innych zaburzeń psychotycznych, psychozy organicznej, schizotypowych zaburzeń osobowości, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, depresji, ciężkich zaburzeń lękowych lub substancji posługiwać się
  • Współwystępowanie z zaburzeniami neurologicznymi lub ogólnoustrojowymi
  • Posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który może mieć ASD na podstawie oceny metodą wywiadu rodzinnego (grupy ADHD i TDC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa AZS
120 pacjentów z ASD (w wieku 5-18 lat)
Inny: Diagnoza ASD
Zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) i skala obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa ADHD
120 pacjentów z ADHD (w wieku 5-18 lat)
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa TDC
120 typowo rozwijających się grup kontrolnych (TDC) dobranych pod względem wieku i płci zostanie zwerbowanych z tych samych obszarów geograficznych grup ASD/ADHD poprzez skierowanie przez nauczycieli lub zaproszenie uczestników bez żadnych zaburzeń psychicznych
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neuropsychologiczne: ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Cztery wymiary CPT: skupiona uwaga, nadpobudliwość/impulsywność, ciągła uwaga i czujność
15 minut
Funkcje neuropsychologiczne: Automatyczne baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
4 główne komponenty poznawcze CANTAB: pamięć wzrokowa, uwaga, pamięć robocza i planistyczna (funkcje wykonawcze) oraz podejmowanie decyzji
1,5 godziny
Neuroobrazowanie strukturalne: obrazowanie widma dyfuzyjnego (DSI)
Ramy czasowe: 1 godzina
DSI jest wykonywane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego (EPI) z echem spinowym i dyfuzyjnym (EPI) ze 102 kierunkami kodowania dyfuzji
1 godzina
Wieloechowy fMRI w stanie spoczynku (rfMRI)
Ramy czasowe: 1 godzina
rfMRI zostanie użyte do oceny łączności w stanie spoczynku
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201903105RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami