Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowe badanie prospektywne mające na celu odkrycie interakcji gen-mikrośrodowisko w zaburzeniach neurorozwojowych

16 października 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Nowatorskie, wielowymiarowe, prospektywne badanie osi jelita-mózg za pomocą metabolicznego MRI, metabolomiki i mikrobiomu jelitowego w celu odkrycia interakcji gen-mikrośrodowisko w zaburzeniach neurorozwojowych

Ten projekt jest pierwszym obejmującym dwa najczęstsze zaburzenia neurorozwojowe, ASD i ADHD, a także TDC, mający na celu utworzenie wielowymiarowej bazy danych (klinika, zachowanie, funkcje neurokognitywne, obrazowanie mózgu, metabolomika i mikrobiom) przy użyciu tej samej metodologii. Opierając się na tym zintegrowanym wielowymiarowym banku danych, przewidujemy badanie przepływów metabolicznych osi jelita-mózg podczas rozwoju mózgu oraz identyfikację wspólnych i unikalnych biomarkerów ASD i ADHD oraz materiałów wysokiego ryzyka związanych z ich funkcjami i mechanizmem leżącym u ich podstaw. Co więcej, rozróżnienie cech mikroflory jelitowej, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i dysbiozy flory bakteryjnej pomaga nam z kolei przyspieszyć proces identyfikacji terapii biologicznych, które mogą zakłócać lub spowalniać nasilenie zaburzeń poznawczych w zaburzeniach neurorozwojowych. Ostatecznie spodziewamy się znalezienia środków klinicznych i neurokognitywnych związanych z bezpośrednim lub pośrednim wpływem sygnalizacji jelitowo-mózgowej. Oczekuje się, że nasze odkrycia poprawią wiedzę na temat zaburzeń neurorozwojowych, poprawią wczesne wykrywanie, diagnozowanie i leczenie ASD i ADHD oraz przyczynią się do rozwoju medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) są powszechnymi zaburzeniami neurorozwojowymi na Tajwanie i na całym świecie (wskaźnik rozpowszechnienia, ASD, 1%; ADHD, 3-10%), prezentujące się jako klinicznie i genetycznie heterogenne zaburzenia z wczesnym początkiem w dzieciństwie trwającym do dorosłości. Oba zaburzenia wywierają ogromny wpływ na jednostki, rodziny i społeczeństwo. Pomimo szeroko zakrojonych badań nad tymi dwoma zaburzeniami, nasza wiedza na temat ich mechanizmu patogenetycznego jest wciąż niewielka, a brak jest biomarkerów umożliwiających skuteczną profilaktykę, wczesne wykrywanie, diagnostykę i leczenie biologiczne (nieskuteczne u 30% pacjentów z ADHD, brak w przypadku ASD). Chociaż mają różne kryteria włączenia objawów i interwencji, pojawiające się dowody sugerują, że ASD i ADHD mogą mieć wspólne pewne wpływy genetyczne i podatność, obejmującą fenotypy neuroanatomiczne, deficyty poznawcze i fenotypy behawioralne. Jednak niewiele badań dotyczyło jednocześnie tych dwóch zaburzeń. Co więcej, rola metabolomiki i mikrobiomu w zaburzeniach neuropsychiatrycznych wzbudziła ostatnio duże zainteresowanie. Dzięki długoterminowemu zaangażowaniu PI w badania neurokognitywne/obrazowe/genowe ADHD i ASD w oddzielnych projektach, nasza wiedza na temat tych dwóch zaburzeń poprawiła się, ale ich podstawowa patogeneza pozostaje niejasna. Dlatego też niezwykle pilne i uzasadnione jest wielowymiarowe prospektywne badanie integracji osi jelitowo-mózgowej, podkreślające metabolizm w całym organizmie w celu zidentyfikowania wspólnych i unikalnych czynników tych dwóch zaburzeń oraz odkrycia ich mechanizmu interakcji gen-mikrośrodowisko.

Cele szczegółowe:

  1. Zidentyfikować i porównać wczesne czynniki środowiskowe (np. czynniki matczyne oraz czynniki przed-, około- i poporodowe) wpływające na mikrobiom jelitowy, funkcje poznawcze oraz struktury i funkcje mózgu wśród grup ASD, ADHD i TDC w wieku 4-12 lat;
  2. Aby zbadać symptomatologię, neuropsychologię, neuroobrazowanie, mikrobiom jelitowy i sygnatury biomarkerów metabolicznych w czasie 1 i czasie 2 wśród trzech grup, biorąc pod uwagę jedzenie, objawy żołądkowo-jelitowe i styl życia;
  3. Zbadanie zmian (Czas2-Czas1), stabilności i interakcji symptomatologii, neuropsychologii, neuroobrazowania (MRI+MRS), mikrobiomu jelitowego i sygnatur biomarkerów metabolicznych u młodzieży z ASD i ADHD w porównaniu z TDC w ciągu 2-4 lat okres obserwacji.
  4. Identyfikacja predyktorów czynników środowiskowych (okres okołoporodowy, jedzenie, styl życia, rodzina, szkoła, sąsiedztwo) i indywidualnych (zachowanie, mikroflora jelitowa, metabolizm, struktura mózgu) dla funkcji neurokognitywnych/mózgu i wyników psychospołecznych w dalszej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 osób z ASD i 120 osób z ADHD w wieku od 4 do 18 lat zostanie zrekrutowanych z Oddziału Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie (NTUH) lub uczestnicy z ASD lub ADHD z Krajowego Badania Epidemiologicznego Dziecięcych Zaburzeń Psychicznych na Tajwanie (TNESCMD). 120 typowo rozwijających się grup kontrolnych (TDC) dobranych pod względem wieku i płci zostanie zrekrutowanych z tych samych obszarów geograficznych grup ASD/ADHD poprzez skierowanie przez nauczycieli lub zaproszenie uczestników bez żadnych zaburzeń psychicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zdefiniowana według kryteriów DSM-5, dokonana przez certyfikowanych psychiatrów dziecięcych
  • Wiek od 5 do 18 lat
  • Oboje rodzice są Chińczykami Han
  • Badani i ich rodzice zgodzili się na powtórne oceny po 2-3 latach

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie z diagnozami DSM-5 ADHD (grupa TDC), ASD (grupy ADHD i TDC), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, innych zaburzeń psychotycznych, psychozy organicznej, schizotypowych zaburzeń osobowości, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, depresji, ciężkich zaburzeń lękowych lub substancji posługiwać się
  • Współwystępowanie z zaburzeniami neurologicznymi lub ogólnoustrojowymi
  • Posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który może mieć ASD na podstawie oceny metodą wywiadu rodzinnego (grupy ADHD i TDC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AZS
120 pacjentów z ASD (w wieku 5-18 lat)
Inny: Diagnoza ASD
Zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) i skala obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa ADHD
120 pacjentów z ADHD (w wieku 5-18 lat)
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa TDC
120 typowo rozwijających się grup kontrolnych (TDC) dobranych pod względem wieku i płci zostanie zwerbowanych z tych samych obszarów geograficznych grup ASD/ADHD poprzez skierowanie przez nauczycieli lub zaproszenie uczestników bez żadnych zaburzeń psychicznych
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neuropsychologiczne: ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Cztery wymiary CPT: skupiona uwaga, nadpobudliwość/impulsywność, ciągła uwaga i czujność
15 minut
Funkcje neuropsychologiczne: Automatyczne baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
4 główne komponenty poznawcze CANTAB: pamięć wzrokowa, uwaga, pamięć robocza i planistyczna (funkcje wykonawcze) oraz podejmowanie decyzji
1,5 godziny
Neuroobrazowanie strukturalne: obrazowanie widma dyfuzyjnego (DSI)
Ramy czasowe: 1 godzina
DSI jest wykonywane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego (EPI) z echem spinowym i dyfuzyjnym (EPI) ze 102 kierunkami kodowania dyfuzji
1 godzina
Wieloechowy fMRI w stanie spoczynku (rfMRI)
Ramy czasowe: 1 godzina
rfMRI zostanie użyte do oceny łączności w stanie spoczynku
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201903105RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Diagnoza ASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj