Spersonalizowana szczepionka do immunoterapii raka
Estudio clínico Fase I de Inmunoterapia Con Vacunas sintéticas Personalizadas en Pacientes Con cáncer de Mama Triple Negativo
Ze względu na niestabilność genetyczną guzy piersi, które nie wykazują ekspresji receptorów dla estrogenów, progestagenów lub amplifikacji onkogenu Her2/neu [tzw. potrójnie ujemny rak piersi (TNTC)] oraz inne nowotwory, takie jak czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca, gromadzą się liczne mutacje, które czynią je wysoce odpornymi na różne schematy chemio- lub radioterapii, generując w ten sposób wysoką zachorowalność i śmiertelność. Jednak immunologia może zmienić genetyczną niestabilność guzów w ścięgno Achillesa. Dowody na to zostały ujawnione w badaniach klinicznych fazy I u pacjentów z czerniakiem i rakiem płuca w zaawansowanym stadium przerzutów, leczonych ipilimumabem (anty-CTLA4) w celu zmniejszenia immunosupresji, u których peptydy zawierające mutacje prezentowane w głównych cząsteczkach złożonych Zgodność tkankowa klasy I (HCM I) samego nowotworu powoduje ich rozpoznanie jako „obcych” neoantygenów, co prowadzi do skutecznego zniszczenia nowotworu przez antynowotworowe limfocyty T CD8+, które ulegają amplifikacji po zaszczepieniu tymi peptydami.
Z tego powodu identyfikacja niesynonimicznych mutacji pojedynczego aminokwasu i szczepienie 25-aminokwasowymi peptydami zawierającymi te mutacje (szczepionki syntetyczne) pojawia się dziś jako alternatywa dla immunoterapii nowotworów odpowiedzialnych za wysoką śmiertelność u ludzi. W podejściu, które trwa 16 tygodni, dziś można przejść od analizy transkryptomu guza (co pozwala zidentyfikować uniwersum mutacji nowotworowych) do zaszczepienia pacjenta spersonalizowaną szczepionką zawierającą neoantygeny jego nowotworu.
TNBC jest najbardziej agresywnym nowotworem piersi, stanowiącym około 25% przypadków raka piersi w naszym środowisku. Chociaż generalnie co najmniej 30% kobiet z innymi typami raka piersi z przerzutami przeżywa 5 lat po postawieniu diagnozy, większość pacjentek, u których zdiagnozowano CMTN z przerzutami, umiera w tym czasie. Brak terapii selektywnych i złe rokowanie pacjentów z NTMC utrudnia ich prowadzenie terapeutyczne, dlatego wdrażanie nowych terapii tego typu nowotworu jest głównym celem badaczy poszukujących skuteczniejszych i selektywnych metod leczenia poprawiających długość życia pacjentów bez uszczerbku dla jakości ich życia. Niestabilność genetyczna i wysoki wskaźnik mutacji TNBC najprawdopodobniej sprzyjają powstawaniu neoepitopów. Mimo to, ze względu na immunosupresyjne środowisko guza, wymyka się nadzorowi immunologicznemu układu odpornościowego. Pomimo wysokiej śmiertelności spowodowanej tym nowotworem, odsetek pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową z użyciem środków takich jak doksorubicyna i cyklofosfamid (AC) + taksany odpowiada na ten schemat chemioterapii. W szczególności przeciwnowotworowe działanie AC przypisuje się dwóm rzeczom: (i) bezpośredniemu efektowi cytotoksycznemu na komórkę nowotworową, (ii) immunostymulacji limfocytów T promowanej przez immunogenną śmierć komórek (ICM) selektywnie indukowaną przez te leki. Dlatego w ramach tego projektu proponujemy przeprowadzenie pierwszego w Kolumbii badania klinicznego szczepienia pacjentów z TNBC syntetycznymi peptydami zawierającymi mutacje ich własnego nowotworu w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa tego typu spersonalizowanej szczepionki jako alternatywy terapeutycznej dla ten guz. Osiągnięcie konkretnych celów określonych w tym projekcie oznaczałoby, że w Kolumbii dokonaliśmy walidacji projektu eksperymentalnego niezbędnego do identyfikacji unikalnych epitopów w nowotworach i wykazania bezpieczeństwa i immunogenności tych szczepionek. Uważamy, że osiągnąwszy powyższe; zrobimy ważny krok w kierunku wdrożenia w naszym kraju stosowania tego typu szczepionki do immunoterapii nie tylko TNBC, ale i innych nowotworów, takich jak glejak wielopostaciowy, żołądka, przełyku i trzustki, wysoce śmiertelnych ze względu na dużą częstość mutacji .
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111321
- Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka przewodowego, którzy rozpoczynają schemat chemioterapii pierwotnej lub neoadjuwantowej leczeni doksorubicyną lub cyklofosfamidem.
- Chore na raka piersi z haplotypem HLA-A*02:01.
- Kobiety pełnoletnie, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią (pacjentki lub grupa kontrolna).
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi typu przewodowego.
- Indeks Karnofsky'ego większy niż 70%
- Dobrowolna akceptacja świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem potrójnie ujemnego raka piersi.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 70 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem chorób autoimmunologicznych
- Pacjent ma wskaźnik Karnofsky'ego niższy niż 70% lub ECOG wyższy niż 1.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąś terapię w celu leczenia ich patologii nowotworowej (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub terapia genowa).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia. Można włączyć pacjentów z chorobami endokrynologicznymi kontrolowanymi przez terapię zastępczą, w tym z chorobami tarczycy, chorobami nadnerczy i bielactwem.
- Obecność przewlekłej lub ostrej infekcji, takiej jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica, przed lub po podpisaniu świadomej zgody.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem (np. kortykosteroidów), takich jak azatiopryna, prednizon lub cyklosporyna A. Stosowanie miejscowych steroidów (miejscowych, donosowych lub wziewnych) może być dopuszczalne.
- Klinicznie istotna kardiomiopatia, która wymaga leczenia.
- Pacjenci po splenektomii.
- Pacjenci, którzy nie otrzymują schematu chemioterapii neoadiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem przez trzy cykle lub otrzymują inny rodzaj terapii uzupełniającej, takiej jak taksany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próżnia
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi ze specyficzną mutacją guza, z sześcioma dawkami autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych peptydem po operacji.
|
Śródskórne szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydem w 200 µl surowicy pacjenta w sześciu dawkach tygodniowo po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 (szczepienie 1) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
|
Ocena liczby i nasilenia działań niepożądanych u szczepionych pacjentów
|
Od dnia 0 (szczepienie 1) do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Parra-López, MD, PhD, Full time professor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-CMTN-UN-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .