Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzież kompresyjna we Wspólnocie Z POTS (COM-COM-POTS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
Odzież uciskowa jest często przepisywaną metodą leczenia posturalnego zespołu częstoskurczu ortostatycznego (POTS). Skuteczność odzieży uciskowej typu proof-of-concept została wykazana w ostrych warunkach laboratoryjnych. Nie wiadomo, czy dostępne w handlu ubrania uciskowe, które uczestnicy noszą na co dzień, skutecznie poprawiają częstość akcji serca i zmniejszają objawy POTS. Ta próba ma na celu ocenę zastosowania dostępnych w handlu odzieży do pasa i ucisku brzucha u osób dorosłych, u których zdiagnozowano POTS w warunkach społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne leczenie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym ładowanie solą i płynami, ćwiczenia, fizyczne kontrmanuary i odzież uciskową. Odzież uciskowa kończyn dolnych zapewnia mechaniczny nacisk zewnętrzny na naczynia krwionośne w nogach, udach i brzuchu, przesuwając krew z powrotem do krążenia centralnego w celu zwiększenia obciążenia wstępnego i objętości wyrzutowej. Przy zwiększonej objętości wyrzutowej pojemność minutowa serca jest utrzymywana bez nadmiernego tachykardii. Odzież uciskowa jest powszechnie przepisywana jako niefarmakologiczne leczenie POTS, ale wcześniej niewiele dowodów potwierdzało jej stosowanie. Niedawne badanie odzieży uciskowej przeprowadzone przez nasze laboratorium badawcze wykazało znaczną redukcję częstości akcji serca i objawów po ucisku u dorosłych pacjentów z POTS w ostrych warunkach laboratoryjnych. Skuteczność dostępnej w handlu odzieży uciskowej w warunkach środowiskowych u pacjentów z POTS nie jest znana.

W tym badaniu naukowcy wykorzystają komercyjnie lub medycznie (na receptę) dostępne kompresyjne ubrania do pasa (WHC), których pacjenci POTS używają w życiu codziennym, aby ocenić ucisk jako realną długoterminową opcję leczenia. Ponadto naukowcy przeprowadzą opcjonalne badanie częściowe odzieży uciskowej na brzuch (AC), oceniając ich skuteczność. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny praktyczności i skuteczności odzieży uciskowej w środowisku lokalnym. Odkrycia te mogą szybko przełożyć się na warunki kliniczne i poprawić opiekę nad pacjentem.

Hipoteza pierwotna: Uciskanie ciała za pomocą dostępnych na rynku WHC znacznie zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny w porównaniu z brakiem ucisku w warunkach społecznych.

Hipoteza badania dodatkowego: Kompresja ciała za pomocą dostępnego na rynku prądu przemiennego znacznie zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny w porównaniu z brakiem ucisku w warunkach społecznych.

Uczestnik ukończy badanie w środowisku lokalnym. Uczestnik otrzyma materiały do ​​nauki, w tym monitor Holtera do noszenia podczas badania. Czas trwania badania wyniesie łącznie do 4 dni. Faza „Z lekami” trwa 2 dni, a faza „Bez leków” 2 dni. Pierwsza randomizacja polega na tym, czy najpierw wykonać badania WHC po przetrzymaniu leków przez co najmniej 24 godziny, czy bez trzymania leków. Jeśli uczestnik będzie uczestniczył w badaniach cząstkowych AC, przeprowadzi te badania w tym samym oknie przechowywania leków (lub nie), co badanie WHC. Druga randomizacja określiłaby kolejność WHC-AC vs. AC-WHC podczas każdego okna

W każdym dniu nauki odbędą się łącznie 4 testy na stojąco. Uczestnicy najpierw założą monitor Holtera na początku dnia badania. Pierwszy test stania (OVS nr 1) zostanie przeprowadzony 30 minut po zażyciu przez uczestnika leków, ale przed założeniem odzieży uciskowej. Następnie uczestnik zakłada odzież uciskową. Drugi test stania (OVS #2) zostanie przeprowadzony 30 minut po założeniu odzieży uciskowej. Trzeci test (OVS nr 3) zostanie przeprowadzony co najmniej 3 godziny po założeniu odzieży uciskowej. Po minimum 3 godzinach uczestnik zdejmie ubranie uciskowe. Czwarty test stania (OVS nr 4) zostanie przeprowadzony 30 minut po zdjęciu odzieży. Uczestnicy będą rejestrować swoje objawy po każdym teście na stojąco, a także leki przyjmowane każdego dnia w dostarczonej książeczce do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Kate Bourne
          • Numer telefonu: 403-210-7401
        • Główny śledczy:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska zespołu częstoskurczu posturalnego (POTS)
  • Mieszkaniec Kanady
  • Posiada odzież uciskową do pasa: rajstopy klasy medycznej lub dostępne w handlu z dostarczoną klasą ucisku (np. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
  • Opcjonalne badanie dodatkowe: posiada odzież uciskową na brzuch (np. bielizna modelująca brzuch, szorty z wysokim stanem)
  • Możliwość wzięcia udziału w 4-dniowym badaniu (segmenty 2x2 dni z 5-dniowym okresem wymywania)

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej (tj. ostre odwodnienie, choroba tarczycy), która wyklucza rozpoznanie POTS
  • Nie jest rezydentem Kanady
  • Uczestnicy z somatyzacją lub silnymi objawami lękowymi zostaną wykluczeni
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Niezdolność do tolerowania odzieży uciskowej w czasie trwania badania
  • Nie posiada odzieży uciskowej do pasa
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu, w tym słaba zgodność podczas poprzednich badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rajstopy uciskowe z wysokim stanem i leki
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową do pasa podczas przyjmowania regularnie przepisywanych leków. To ramię oceni efekty leczenia odzieży uciskowej sięgającej do pasa wraz z lekami, które modulują częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Inny: Rajstopy kompresyjne z wysokim stanem
Rajstopy uciskowe do pasa zapewniające ucisk 15-40 mmHg.
Inne nazwy:
  • Full Length Compression Tights
Lek: Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi
Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi, które uczestnicy regularnie przyjmują. Leki te obejmują beta-blokery, midodrynę, iwabradynę i środki pobudzające.
Eksperymentalny: Rajstopy uciskowe z wysokim stanem i bez leków
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową sięgającą do pasa, jednocześnie trzymając swoje regularne leki, które modulują tętno i ciśnienie krwi (beta-blokery, midodryna, iwabradyna, stymulanty). To ramię przyjrzy się skuteczności kompresji do pasa bez leków. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Inny: Rajstopy kompresyjne z wysokim stanem
Rajstopy uciskowe do pasa zapewniające ucisk 15-40 mmHg.
Inne nazwy:
  • Full Length Compression Tights
Eksperymentalny: Odzież uciskowa brzucha i leki
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową brzucha podczas przyjmowania regularnie przepisywanych leków. Ta grupa będzie oceniać efekty leczenia odzieży uciskowej brzucha wraz z lekami, które modulują częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Lek: Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi
Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi, które uczestnicy regularnie przyjmują. Leki te obejmują beta-blokery, midodrynę, iwabradynę i środki pobudzające.
Inny: Odzież uciskowa brzucha
Odzież uciskowa brzucha uciskająca brzuch, pośladki i uda.
Inne nazwy:
  • Bielizna modelująca brzuch, spodenki kompresyjne
Eksperymentalny: Odzież do uciskania brzucha i bez leków
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową brzucha, jednocześnie trzymając leki, które regulują tętno i ciśnienie krwi (beta-blokery, midodryna, iwabradyna, stymulanty). To ramię przyjrzy się skuteczności kompresji brzucha bez leków. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Inny: Odzież uciskowa brzucha
Odzież uciskowa brzucha uciskająca brzuch, pośladki i uda.
Inne nazwy:
  • Bielizna modelująca brzuch, spodenki kompresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno WHC
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowym wynikiem jest delta HR (HR w pozycji stojącej - HR w pozycji leżącej) w ortostatycznych objawach życiowych (OVS) nr 1 (przed WHC) i OVS nr 2 (30 min po zastosowaniu WHC), w fazie „bez leków”.
10 minut
Tętno AC
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowym wynikiem jest delta HR (HR stojąca - HR leżąca) w ortostatycznych objawach życiowych (OVS) nr 1 (przed AC) i OVS nr 2 (30 min po zastosowaniu AC), w fazie „bez leków”.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno — koniec dnia badania (WHC)
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar Delta HR z OVS nr 3 (z WHC) w porównaniu z delta HR z OVS nr 4 (bez WHC).
10 minut
Tętno - WHC i leki
Ramy czasowe: 10 minut
Delta HR z OVS nr 1 - OVS nr 2 w fazie „Z lekiem” w porównaniu z delta HR z OVS nr 1 – OVS nr 2 w fazie „Bez leku”.
10 minut
Tętno - WHC i AC
Ramy czasowe: 10 minut
Delta HR z OVS #1 - OVS #2 w dniu WHC, w porównaniu z OVS #1 - OVS #2 w dniu AC, w fazie „z lekiem”. Zapewni to ocenę zróżnicowanej skuteczności komercyjnego WHC w porównaniu z komercyjnym AC w ​​warunkach domowych.
10 minut
Tętno — koniec dnia nauki (AC)
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar Delta HR z OVS #3 (z AC) w porównaniu z Delta HR z OVS #4 (bez AC). Zapewni to ocenę skuteczności komercyjnego AC przy długotrwałym stosowaniu w ciągu dnia.
10 minut
Tętno - AC i leki
Ramy czasowe: 10 minut
Delta HR z OVS nr 1 - OVS nr 2 w fazie „Z lekiem” w porównaniu z delta HR z OVS nr 1 – OVS nr 2 w fazie „Bez leku”. Zapewni to ocenę zróżnicowanej skuteczności komercyjnego AC z lekami POTS i bez nich.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB20-2224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami