Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzież kompresyjna we Wspólnocie Z POTS (COM-COM-POTS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
Odzież uciskowa jest często przepisywaną metodą leczenia posturalnego zespołu częstoskurczu ortostatycznego (POTS). Skuteczność odzieży uciskowej typu proof-of-concept została wykazana w ostrych warunkach laboratoryjnych. Nie wiadomo, czy dostępne w handlu ubrania uciskowe, które uczestnicy noszą na co dzień, skutecznie poprawiają częstość akcji serca i zmniejszają objawy POTS. Ta próba ma na celu ocenę zastosowania dostępnych w handlu odzieży do pasa i ucisku brzucha u osób dorosłych, u których zdiagnozowano POTS w warunkach społecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym ładowanie solą i płynami, ćwiczenia, fizyczne kontrmanuary i odzież uciskową. Odzież uciskowa kończyn dolnych zapewnia mechaniczny nacisk zewnętrzny na naczynia krwionośne w nogach, udach i brzuchu, przesuwając krew z powrotem do krążenia centralnego w celu zwiększenia obciążenia wstępnego i objętości wyrzutowej. Przy zwiększonej objętości wyrzutowej pojemność minutowa serca jest utrzymywana bez nadmiernego tachykardii. Odzież uciskowa jest powszechnie przepisywana jako niefarmakologiczne leczenie POTS, ale wcześniej niewiele dowodów potwierdzało jej stosowanie. Niedawne badanie odzieży uciskowej przeprowadzone przez nasze laboratorium badawcze wykazało znaczną redukcję częstości akcji serca i objawów po ucisku u dorosłych pacjentów z POTS w ostrych warunkach laboratoryjnych. Skuteczność dostępnej w handlu odzieży uciskowej w warunkach środowiskowych u pacjentów z POTS nie jest znana.

W tym badaniu naukowcy wykorzystają komercyjnie lub medycznie (na receptę) dostępne kompresyjne ubrania do pasa (WHC), których pacjenci POTS używają w życiu codziennym, aby ocenić ucisk jako realną długoterminową opcję leczenia. Ponadto naukowcy przeprowadzą opcjonalne badanie częściowe odzieży uciskowej na brzuch (AC), oceniając ich skuteczność. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny praktyczności i skuteczności odzieży uciskowej w środowisku lokalnym. Odkrycia te mogą szybko przełożyć się na warunki kliniczne i poprawić opiekę nad pacjentem.

Hipoteza pierwotna: Uciskanie ciała za pomocą dostępnych na rynku WHC znacznie zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny w porównaniu z brakiem ucisku w warunkach społecznych.

Hipoteza badania dodatkowego: Kompresja ciała za pomocą dostępnego na rynku prądu przemiennego znacznie zmniejszy częstoskurcz ortostatyczny w porównaniu z brakiem ucisku w warunkach społecznych.

Uczestnik ukończy badanie w środowisku lokalnym. Uczestnik otrzyma materiały do ​​nauki, w tym monitor Holtera do noszenia podczas badania. Czas trwania badania wyniesie łącznie do 4 dni. Faza „Z lekami” trwa 2 dni, a faza „Bez leków” 2 dni. Pierwsza randomizacja polega na tym, czy najpierw wykonać badania WHC po przetrzymaniu leków przez co najmniej 24 godziny, czy bez trzymania leków. Jeśli uczestnik będzie uczestniczył w badaniach cząstkowych AC, przeprowadzi te badania w tym samym oknie przechowywania leków (lub nie), co badanie WHC. Druga randomizacja określiłaby kolejność WHC-AC vs. AC-WHC podczas każdego okna

W każdym dniu nauki odbędą się łącznie 4 testy na stojąco. Uczestnicy najpierw założą monitor Holtera na początku dnia badania. Pierwszy test stania (OVS nr 1) zostanie przeprowadzony 30 minut po zażyciu przez uczestnika leków, ale przed założeniem odzieży uciskowej. Następnie uczestnik zakłada odzież uciskową. Drugi test stania (OVS #2) zostanie przeprowadzony 30 minut po założeniu odzieży uciskowej. Trzeci test (OVS nr 3) zostanie przeprowadzony co najmniej 3 godziny po założeniu odzieży uciskowej. Po minimum 3 godzinach uczestnik zdejmie ubranie uciskowe. Czwarty test stania (OVS nr 4) zostanie przeprowadzony 30 minut po zdjęciu odzieży. Uczestnicy będą rejestrować swoje objawy po każdym teście na stojąco, a także leki przyjmowane każdego dnia w dostarczonej książeczce do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Kate Bourne
          • Numer telefonu: 403-210-7401
        • Główny śledczy:
          • Satish R. Raj, MD MSCI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska zespołu częstoskurczu posturalnego (POTS)
  • Mieszkaniec Kanady
  • Posiada odzież uciskową do pasa: rajstopy klasy medycznej lub dostępne w handlu z dostarczoną klasą ucisku (np. 15-18 mmHg, 20-30 mmHg, 30-40 mmHg)
  • Opcjonalne badanie dodatkowe: posiada odzież uciskową na brzuch (np. bielizna modelująca brzuch, szorty z wysokim stanem)
  • Możliwość wzięcia udziału w 4-dniowym badaniu (segmenty 2x2 dni z 5-dniowym okresem wymywania)

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej (tj. ostre odwodnienie, choroba tarczycy), która wyklucza rozpoznanie POTS
  • Nie jest rezydentem Kanady
  • Uczestnicy z somatyzacją lub silnymi objawami lękowymi zostaną wykluczeni
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Niezdolność do tolerowania odzieży uciskowej w czasie trwania badania
  • Nie posiada odzieży uciskowej do pasa
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu, w tym słaba zgodność podczas poprzednich badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rajstopy uciskowe z wysokim stanem i leki
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową do pasa podczas przyjmowania regularnie przepisywanych leków. To ramię oceni efekty leczenia odzieży uciskowej sięgającej do pasa wraz z lekami, które modulują częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Inny: Rajstopy kompresyjne z wysokim stanem
Rajstopy uciskowe do pasa zapewniające ucisk 15-40 mmHg.
Inne nazwy:
  • Full Length Compression Tights
Lek: Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi
Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi, które uczestnicy regularnie przyjmują. Leki te obejmują beta-blokery, midodrynę, iwabradynę i środki pobudzające.
Eksperymentalny: Rajstopy uciskowe z wysokim stanem i bez leków
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową sięgającą do pasa, jednocześnie trzymając swoje regularne leki, które modulują tętno i ciśnienie krwi (beta-blokery, midodryna, iwabradyna, stymulanty). To ramię przyjrzy się skuteczności kompresji do pasa bez leków. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Inny: Rajstopy kompresyjne z wysokim stanem
Rajstopy uciskowe do pasa zapewniające ucisk 15-40 mmHg.
Inne nazwy:
  • Full Length Compression Tights
Eksperymentalny: Odzież uciskowa brzucha i leki
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową brzucha podczas przyjmowania regularnie przepisywanych leków. Ta grupa będzie oceniać efekty leczenia odzieży uciskowej brzucha wraz z lekami, które modulują częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Lek: Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi
Leki regulujące tętno i ciśnienie krwi, które uczestnicy regularnie przyjmują. Leki te obejmują beta-blokery, midodrynę, iwabradynę i środki pobudzające.
Inny: Odzież uciskowa brzucha
Odzież uciskowa brzucha uciskająca brzuch, pośladki i uda.
Inne nazwy:
  • Bielizna modelująca brzuch, spodenki kompresyjne
Eksperymentalny: Odzież do uciskania brzucha i bez leków
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową brzucha, jednocześnie trzymając leki, które regulują tętno i ciśnienie krwi (beta-blokery, midodryna, iwabradyna, stymulanty). To ramię przyjrzy się skuteczności kompresji brzucha bez leków. Ramię to obejmuje również pomiary kontrolne przed założeniem odzieży i po jej zdjęciu.
Inny: Odzież uciskowa brzucha
Odzież uciskowa brzucha uciskająca brzuch, pośladki i uda.
Inne nazwy:
  • Bielizna modelująca brzuch, spodenki kompresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno WHC
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowym wynikiem jest delta HR (HR w pozycji stojącej - HR w pozycji leżącej) w ortostatycznych objawach życiowych (OVS) nr 1 (przed WHC) i OVS nr 2 (30 min po zastosowaniu WHC), w fazie „bez leków”.
10 minut
Tętno AC
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowym wynikiem jest delta HR (HR stojąca - HR leżąca) w ortostatycznych objawach życiowych (OVS) nr 1 (przed AC) i OVS nr 2 (30 min po zastosowaniu AC), w fazie „bez leków”.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno — koniec dnia badania (WHC)
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar Delta HR z OVS nr 3 (z WHC) w porównaniu z delta HR z OVS nr 4 (bez WHC).
10 minut
Tętno - WHC i leki
Ramy czasowe: 10 minut
Delta HR z OVS nr 1 - OVS nr 2 w fazie „Z lekiem” w porównaniu z delta HR z OVS nr 1 – OVS nr 2 w fazie „Bez leku”.
10 minut
Tętno - WHC i AC
Ramy czasowe: 10 minut
Delta HR z OVS #1 - OVS #2 w dniu WHC, w porównaniu z OVS #1 - OVS #2 w dniu AC, w fazie „z lekiem”. Zapewni to ocenę zróżnicowanej skuteczności komercyjnego WHC w porównaniu z komercyjnym AC w ​​warunkach domowych.
10 minut
Tętno — koniec dnia nauki (AC)
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar Delta HR z OVS #3 (z AC) w porównaniu z Delta HR z OVS #4 (bez AC). Zapewni to ocenę skuteczności komercyjnego AC przy długotrwałym stosowaniu w ciągu dnia.
10 minut
Tętno - AC i leki
Ramy czasowe: 10 minut
Delta HR z OVS nr 1 - OVS nr 2 w fazie „Z lekiem” w porównaniu z delta HR z OVS nr 1 – OVS nr 2 w fazie „Bez leku”. Zapewni to ocenę zróżnicowanej skuteczności komercyjnego AC z lekami POTS i bez nich.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish M Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-2224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj