Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brygatynibu w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie porejestracyjne w celu monitorowania skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu (Alunbrig®) w leczeniu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) z dodatnim przerzutem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w Argentynie

Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa brygatynibu i odsetka odpowiedzi klinicznych u osób dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Leczenie brygatynibem i obserwacja będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną.

Lekarze prowadzący badanie dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników na początku badania, a następnie po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu brygatynibu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i skuteczność brygatynibu w zatwierdzonych wskazaniach w rutynowej praktyce klinicznej w rzeczywistych zastosowaniach.

W badaniu weźmie udział około 37 uczestników. Dane będą zbierane zarówno prospektywnie, jak i/lub retrospektywnie w wyspecjalizowanych ośrodkach i poradniach onkologicznych i będą rejestrowane przez badacza w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) na podstawie danych rutynowej opieki medycznej gromadzonych w dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Wszyscy uczestnicy

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Argentynie. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni. Zbieranie danych będzie opierać się na rutynowych wizytach po każdych 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni obserwacji lub zgonu lub progresji nowotworu lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAD
        • IC Projects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC z przerzutami, leczeni brygatynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC z przerzutami, wcześniej leczonego kryzotynibem LUB z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC z przerzutami, wcześniej nieleczonego inhibitorem ALK. Otrzymali co najmniej jedną dawkę brygatynibu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Kryteria wyłączenia:

Uwaga: nie ma określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NSCLC, którym przepisano brygatynib w warunkach rzeczywistych, będą obserwowani prospektywnie i/lub retrospektywnie w lokalnej praktyce klinicznej, a dane będą pobierane z dokumentacji medycznej z rutynowej wizyty po każdych 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni obserwacji lub zgonu lub progresji nowotworu lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, w tym zdarzenia lub objawy płucne o wczesnym początku; Nadciśnienie; Bradykardia; Interakcje leków z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami i induktorami CYP3A; toksyczność wątrobowa; Miopatia, w tym zwiększenie aktywności rabdomiolizy fosfokinazy kreatynowej i kardiomiopatia; Zapalenie trzustki, w tym zwiększenie aktywności lipazy i amylazy; Zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia i zaburzenia widzenia oraz toksyczne działanie na zarodek i płód.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych innych niż SAE
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
ORR zostanie oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR). CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Do 24 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (CNS-ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CNS-ORR zostanie oceniony przez badacza w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną opartą na RECIST wersja 1.1 u wszystkich uczestników z możliwymi do oceny przerzutami do OUN.
Do 24 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 tygodni)
PFS będzie oceniany przez lekarzy prowadzących zgodnie z RECIST wersja 1.1. PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do śmierci (do 24 tygodnia)
OS definiuje się jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego podania badanego leku do śmierci (do 24 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Brigatinib-5008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami