Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brygatynibu w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie porejestracyjne w celu monitorowania skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu (Alunbrig®) w leczeniu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) z dodatnim przerzutem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w Argentynie

Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa brygatynibu i odsetka odpowiedzi klinicznych u osób dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Leczenie brygatynibem i obserwacja będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną.

Lekarze prowadzący badanie dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników na początku badania, a następnie po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu brygatynibu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i skuteczność brygatynibu w zatwierdzonych wskazaniach w rutynowej praktyce klinicznej w rzeczywistych zastosowaniach.

W badaniu weźmie udział około 37 uczestników. Dane będą zbierane zarówno prospektywnie, jak i/lub retrospektywnie w wyspecjalizowanych ośrodkach i poradniach onkologicznych i będą rejestrowane przez badacza w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) na podstawie danych rutynowej opieki medycznej gromadzonych w dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Wszyscy uczestnicy

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Argentynie. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni. Zbieranie danych będzie opierać się na rutynowych wizytach po każdych 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni obserwacji lub zgonu lub progresji nowotworu lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAD
        • IC Projects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC z przerzutami, leczeni brygatynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC z przerzutami, wcześniej leczonego kryzotynibem LUB z rozpoznaniem ALK-dodatniego NSCLC z przerzutami, wcześniej nieleczonego inhibitorem ALK. Otrzymali co najmniej jedną dawkę brygatynibu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Kryteria wyłączenia:

Uwaga: nie ma określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NSCLC, którym przepisano brygatynib w warunkach rzeczywistych, będą obserwowani prospektywnie i/lub retrospektywnie w lokalnej praktyce klinicznej, a dane będą pobierane z dokumentacji medycznej z rutynowej wizyty po każdych 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia do 24 tygodni obserwacji lub zgonu lub progresji nowotworu lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, w tym zdarzenia lub objawy płucne o wczesnym początku; Nadciśnienie; Bradykardia; Interakcje leków z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami i induktorami CYP3A; toksyczność wątrobowa; Miopatia, w tym zwiększenie aktywności rabdomiolizy fosfokinazy kreatynowej i kardiomiopatia; Zapalenie trzustki, w tym zwiększenie aktywności lipazy i amylazy; Zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia i zaburzenia widzenia oraz toksyczne działanie na zarodek i płód.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych innych niż SAE
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
ORR zostanie oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR). CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: zdefiniowany jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Do 24 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (CNS-ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
CNS-ORR zostanie oceniony przez badacza w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną opartą na RECIST wersja 1.1 u wszystkich uczestników z możliwymi do oceny przerzutami do OUN.
Do 24 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 tygodni)
PFS będzie oceniany przez lekarzy prowadzących zgodnie z RECIST wersja 1.1. PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do śmierci (do 24 tygodnia)
OS definiuje się jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego podania badanego leku do śmierci (do 24 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-5008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj