Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TQB2450 w skojarzeniu z chlorowodorkiem anlotynibu w okołooperacyjnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego chlorowodorkiem w leczeniu neoadiuwantowym raka wątrobowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu lub przerzutów

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2450 w skojarzeniu z neoadiuwantem chlorowodorku anlotynibu w kapsułkach w leczeniu resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu lub przerzutów

W tym badaniu sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczej komórki zostanie przeprowadzone na nakłutych próbkach tkanek i wyciętych chirurgicznie próbkach w celu zbadania miejsc mutacji genów związanych ze skutecznością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
  2. Wiek: 18-75 lat; ECOG PS: 0-1; Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy;
  3. Brak ograniczeń płci;
  4. Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy;
  5. Spełniają resekcyjne kryteria chirurgiczne;
  6. Child-Pugh: A lub B;
  7. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana, która nie została leczona;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że fibrolamelarny HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszana komórka dróg żółciowych-HCC istnieje;
  2. Przedoperacyjne leczenie systemowe, w tym chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia; Przedoperacyjne leczenie miejscowe, w tym radioterapia, terapia interwencyjna i terapia ablacyjna;
  3. Po odpowiedniej ocenie obrazowej nie można było wykonać radykalnej resekcji;
  4. Obecny lub obecny z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat. Do włączenia kwalifikowały się dwa warunki: 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS) w przypadku innych nowotworów złośliwych leczonych pojedynczą operacją; Rak wyleczony in situ szyjki macicy, skóra inna niż czerniak rak i powierzchowny guz pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)]; 5. Istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.);

6. Wirusowe zapalenie wątroby typu B w połączeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu C; 7. Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym są uznani przez badacza za obarczeni dużym ryzykiem krwawienia lub gastroskopia lub gastroskopia potwierdzili objawy czerwone lub gastroskopia wykazała aktywne owrzodzenia z dużym ryzykiem krwawienia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu połączone z iniekcją TQB2450
Kapsułki chlorowodorku anlotynibu (10 mg doustnie qd, dwa tygodnie przerwy przez tydzień) połączone z zastrzykiem TQB2450 (1200 mg ivgtt, q3W)
Lek: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu＋ Wstrzyknięcie TQB2450

Kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu to nowy typ małocząsteczkowego, wielokierunkowego inhibitora kinazy tyrozynowej przeciwko angiogenezie.

TQB2450 to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PD-L1, które zapobiega wiązaniu się PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, aby przywrócić aktywność limfocytów T i tym samym wzmocnić odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W guzach pierwotnych nie znaleziono histologicznych dowodów złośliwości lub tylko składników raka in situ.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi odnosi się do odsetka pacjentów, u których uzyskano pełną (CR) lub częściową odpowiedź (PR), określoną przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby odnosi się do odsetka osób ze stabilizacją choroby (SD) wynoszącą 6 tygodni lub dłużej w odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub co najmniej 6 tygodni, zgodnie z RECIST 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Definiuje się go jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie trwania badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i ciężkość AE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, które może mieć związek przyczynowy z leczeniem lub nie. AE może oznaczać wszelkie niepożądane i nieoczekiwane objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby, które są związane z czasem stosowania badanego leku, niezależnie od tego, czy badany lek jest uważany za istotny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i ciężkość SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Gdy badani poddawani byli badaniom działań niepożądanych leku spełniających następujące kryteria lub więcej jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE): śmierć, zagrożenie życia, trwała lub ciężka niepełnosprawność lub utrata funkcji, osoby wymagające hospitalizacji lub wydłużenia czasu trwania pobytu w szpitalu, wady wrodzonej lub wady wrodzonej, zajścia kolejnej ciąży (aborcja naturalna lub sztuczna, ciąża została przerwana z przyczyn medycznych) oraz innego ważnego zdarzenia medycznego (brak zagrożenia życia lub śmierci, ale może zagrażać pacjentom lub może prowadzić do konieczne są interwencje, aby temu zapobiec).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB2450-Ib-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami