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TQB2450 in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid bei der perioperativen Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Neoadjuvante Hydrochlorid-Therapie bei resektablem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko

12. Mai 2021 aktualisiert von: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit neoadjuvanter Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der Behandlung von resektablem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung

In dieser Studie wird eine Einzelzell-Transkriptomsequenzierung an den punktierten Gewebeproben und den chirurgisch resezierten Proben durchgeführt, um die mit der Wirksamkeit verbundenen Genmutationsstellen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS: 0–1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
  3. Keine Geschlechterbeschränkung;
  4. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom;
  5. Erfüllen Sie die resektablen chirurgischen Kriterien;
  6. Child-Pugh:A oder B;
  7. Laut RECIST 1.1 gibt es mindestens eine auswertbare Läsion, die nicht behandelt wurde;

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass es fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Gallengangszell-HCC gibt;
  2. Präoperative systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie; präoperative lokale Behandlung einschließlich Strahlentherapie, interventionelle Therapie und ablative Therapie;
  3. Nach ausreichender bildgebender Auswertung konnte keine radikale Resektion durchgeführt werden;
  4. Vorhanden oder mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vorhanden. Zwei Bedingungen kamen für die Aufnahme in Frage: 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) für andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden; geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, keine Melanomhaut Krebs und oberflächlicher Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)]; 5 . Es gibt viele Faktoren, die die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);

6. Hepatitis B kombiniert mit Hepatitis C; 7. Patienten mit portaler Hypertonie haben ein hohes Blutungsrisiko, das vom Forscher in Betracht gezogen wurde, oder eine Gastroskopie oder Gastroskopie bestätigte rote Anzeichen oder eine Gastroskopie ergab aktive Geschwüre mit hohem Blutungsrisiko;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln kombiniert mit TQB2450-Injektion
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln (10 mg p.o. alle 3 Wochen, zwei Wochen Pause für eine Woche) kombiniert mit TQB2450-Injektion (1200 mg ivgtt, alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln + TQB2450-Injektion

Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln sind ein neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Angiogenese.

TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-L1, der verhindert, dass PD-L1 an die PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der Oberfläche von T-Zellen bindet, um so die Aktivität von T-Zellen wiederherzustellen und dadurch die Immunantwort zu verstärken und hat das Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
In Primärtumoren wurden keine histologischen Hinweise auf eine Malignität oder nur die Bestandteile eines Carcinoma in situ gefunden.
6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die objektive Rücklaufquote bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständigem (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), der vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 ermittelt wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einer Krankheitsstabilisierung (SD) von 6 Wochen oder mehr bei vollständiger Remission, teilweiser Remission oder mindestens 6 Wochen, wie durch RECIST 1.1 bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere von AE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer an einer klinischen Studie teilnehmenden Person auftritt und möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes unerwünschte und unerwartete Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die auftreten stehen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob das Studienmedikament als relevant erachtet wird oder nicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere von SAE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wenn Probanden mit Arzneimittelnebenwirkungen getestet wurden, die eines oder mehrere der folgenden Standards als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfüllen: Tod, lebensbedrohlich, dauerhafte oder schwere Behinderung oder Funktionsverlust, erfordern Probanden einen Krankenhausaufenthalt oder verlängern die Dauer B. eines Krankenhausaufenthalts, einer angeborenen Anomalie oder eines Geburtsfehlers, einer späteren Schwangerschaft (natürlicher oder künstlicher Schwangerschaftsabbruch, die Schwangerschaft wird aus medizinischen Gründen abgebrochen) und eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses (keine Gefahr für Leben oder Tod, kann aber Patienten gefährden oder dazu führen). Es sind Interventionen erforderlich, um dies zu verhindern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2450-Ib-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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