Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca i leżąca na brzuchu oraz wpływ na dysplazję oskrzelowo-płucną u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej.

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Standaryzowane ułożenie na brzuchu w porównaniu ze zwykłym ułożeniem niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową otrzymujących wspomaganie oddychania oraz wpływ na dysplazję oskrzelowo-płucną

W tym badaniu pilotażowym zespół badaczy ma na celu ocenę, czy wystandaryzowane ułożenie na brzuchu w porównaniu ze zwykłym ułożeniem poprawia częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) ocenianej w 36 tygodniu wieku po zapłodnieniu u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową z dysplazją oskrzelowo-płucną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badaczy ma na celu włączenie i randomizację niemowląt urodzonych z wagą poniżej 1500 gramów po urodzeniu, które pozostają na wspomaganiu dodatnim ciśnieniem przez co najmniej 7 dni po urodzeniu ORAZ/LUB na jakimkolwiek innym urządzeniu do oddychania, takim jak kaniula nosowa o natężeniu przepływu większym niż 2 litry na minutę (LPM) otrzymujących dodatkowy tlen o stężeniu większym niż 21% przez co najmniej 7 dni po urodzeniu.

Pacjenci, których rodziny wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzieleni poprzez randomizację blokową do

  1. zwykła opieka, w której ułożenie i czas trwania w każdej pozycji są losowe zgodnie ze zwykłą rutyną pielęgniarską LUB
  2. Otrzymuj znormalizowane, zaplanowane codzienne pozycjonowanie na brzuchu, począwszy od dnia życia 7.

W ramach normalnej opieki rozwojowej większość niemowląt jest oceniana i zapewniana im opieka (czas dotykania), jeśli jest stabilna, oraz zmieniana pozycja w ustalonych trzygodzinnych odstępach, aby umożliwić nieprzerwany sen i / lub odpoczynek. Przerwa bez użycia rąk będzie utrzymana przez cały okres nauki. Niemowlęta przydzielone losowo do standardowego, zaplanowanego dziennego leżenia na brzuchu będą układane w pozycji na brzuchu łącznie przez 6 godzin dziennie, tj. interwał. Oba niemowlęta losowo przydzielone do standardowego ułożenia na brzuchu i zwykłego ułożenia będą miały przyłóżkową kartę wskazującą, że niemowlę jest uczestnikiem badania i będą służyć jako sposób na udokumentowanie, ile razy każde niemowlę włączone do badania zostało ułożone w pozycji na brzuchu, nawet jeśli nie zostało zrandomizowane do znormalizowanego ułożenia na brzuchu.

W przypadku randomizowanych pacjentów do 36 tygodnia życia lub wypisu ze szpitala nastąpi standaryzowane codzienne pozycjonowanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Główny wynik umiarkowanej lub ciężkiej BPD zostanie przypisany przez zaślepiony personel badawczy na podstawie parametrów wspomagania oddychania w dniu, w którym niemowlę osiągnie wiek 36 tygodni po zapłodnieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta urodzone z masą ciała mniejszą niż 1500 gramów po urodzeniu, które pozostają pod ciśnieniem dodatnim przez co najmniej 7 dni po urodzeniu ORAZ/LUB na jakimkolwiek innym urządzeniu do oddychania, takim jak kaniula do nosa, z szybkością przepływu większą niż 2 l/min, otrzymujące dodatkowy tlen o stężeniu większym niż 21% co najmniej 7 dni po urodzeniu. Dodatnie ciśnienie dla celów tego badania definiuje się jako kaniulę nosową zapewniającą przepływ 2 l/min lub wyższy, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną (NIPPV/NIMV), a także niemowlęta, które są zaintubowane lub mają tracheostomię w celu natlenienia i wentylacji związanej z chorobą płuc, niezależnie od sposobu wentylacji.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta, które poprzednio przebywały na powietrzu w pomieszczeniu bez urządzenia do oddychania, które zostały zaintubowane w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i nie otrzymały wcześniej wspomagania oddychania, jak zdefiniowano powyżej, zaintubowane z powodu innych problemów z drogami oddechowymi, takich jak zwężenie tchawicy, wiotkość oskrzeli lub tchawicy itp., a nie z powodu kierownictwo BPD. Dodatkowi pacjenci, których należy wykluczyć, to pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną wadą genetyczną lub innymi poważnymi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na czynność serca i płuc, w tym z wadami serca i płuc, a także pacjenci w momencie rejestracji, którzy wymagają operacji, które będą miały wpływ na ich zdolność do umieszczenia w pozycji leżącej (np. wytrzewienie, przepuklina pępkowa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozycja na brzuchu przez łącznie 6 godzin dziennie zgodnie z protokołem badania
Pacjenci zostaną ułożeni na brzuchu na 3 godziny, następnie na plecach na 3 godziny, a następnie ponownie na brzuchu przez 3 dodatkowe godziny. Zmiana pozycji z leżącej na leżącą i na plecach ma na celu bardziej wiarygodne udokumentowanie ewentualnych zmian w wentylacji, utlenowaniu, innych parametrach życiowych i wymaganym wspomaganiu oddychania.
Inny: Pozycja leżąca na brzuchu przez łącznie 6 godzin dziennie
Pozycja leżąca przez 6 godzin dziennie
Brak interwencji: zwyczajne pozycjonowanie
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii noworodków są obsługiwani fizycznie zwykle co 3-4 godziny. Ci uczestnicy badania, którzy zostali losowo przydzieleni do „zwykłej pozycji”, mogą odpoczywać w różnych pozycjach w dowolnej kolejności w oparciu o preferencje pielęgniarki lub postrzegane przez pacjenta. Pozycje mogą obejmować leżącą na plecach, prawą boczną, lewą boczną i leżącą na brzuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana (stopień 2) lub ciężka (stopień 3) dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: jak określono na podstawie wymagań dotyczących wspomagania oddychania w 36 tygodniu życia po zapłodnieniu

Liczba niemowląt z umiarkowaną lub ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) zostanie określona dla każdego ramienia badania. Umiarkowaną i ciężką BPD definiuje się w następujący sposób:

Umiarkowane (stopień 2) BPD: jeśli niemowlę wymaga nCPAP, NIPPV, HFNC lub NC, przepływu > 2 litrów na minutę i otrzymywania > 21% FiO2.

Ciężkie (stopień 3) BPD: jeśli niemowlę wymaga inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez dotchawicę lub tracheostomię, niezależnie od ilości FiO2.
jak określono na podstawie wymagań dotyczących wspomagania oddychania w 36 tygodniu życia po zapłodnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-13059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami