Pozycja leżąca i leżąca na brzuchu oraz wpływ na dysplazję oskrzelowo-płucną u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej.
Standaryzowane ułożenie na brzuchu w porównaniu ze zwykłym ułożeniem niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową otrzymujących wspomaganie oddychania oraz wpływ na dysplazję oskrzelowo-płucną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badaczy ma na celu włączenie i randomizację niemowląt urodzonych z wagą poniżej 1500 gramów po urodzeniu, które pozostają na wspomaganiu dodatnim ciśnieniem przez co najmniej 7 dni po urodzeniu ORAZ/LUB na jakimkolwiek innym urządzeniu do oddychania, takim jak kaniula nosowa o natężeniu przepływu większym niż 2 litry na minutę (LPM) otrzymujących dodatkowy tlen o stężeniu większym niż 21% przez co najmniej 7 dni po urodzeniu.
Pacjenci, których rodziny wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzieleni poprzez randomizację blokową do
- zwykła opieka, w której ułożenie i czas trwania w każdej pozycji są losowe zgodnie ze zwykłą rutyną pielęgniarską LUB
- Otrzymuj znormalizowane, zaplanowane codzienne pozycjonowanie na brzuchu, począwszy od dnia życia 7.
W ramach normalnej opieki rozwojowej większość niemowląt jest oceniana i zapewniana im opieka (czas dotykania), jeśli jest stabilna, oraz zmieniana pozycja w ustalonych trzygodzinnych odstępach, aby umożliwić nieprzerwany sen i / lub odpoczynek. Przerwa bez użycia rąk będzie utrzymana przez cały okres nauki. Niemowlęta przydzielone losowo do standardowego, zaplanowanego dziennego leżenia na brzuchu będą układane w pozycji na brzuchu łącznie przez 6 godzin dziennie, tj. interwał. Oba niemowlęta losowo przydzielone do standardowego ułożenia na brzuchu i zwykłego ułożenia będą miały przyłóżkową kartę wskazującą, że niemowlę jest uczestnikiem badania i będą służyć jako sposób na udokumentowanie, ile razy każde niemowlę włączone do badania zostało ułożone w pozycji na brzuchu, nawet jeśli nie zostało zrandomizowane do znormalizowanego ułożenia na brzuchu.
W przypadku randomizowanych pacjentów do 36 tygodnia życia lub wypisu ze szpitala nastąpi standaryzowane codzienne pozycjonowanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Główny wynik umiarkowanej lub ciężkiej BPD zostanie przypisany przez zaślepiony personel badawczy na podstawie parametrów wspomagania oddychania w dniu, w którym niemowlę osiągnie wiek 36 tygodni po zapłodnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta urodzone z masą ciała mniejszą niż 1500 gramów po urodzeniu, które pozostają pod ciśnieniem dodatnim przez co najmniej 7 dni po urodzeniu ORAZ/LUB na jakimkolwiek innym urządzeniu do oddychania, takim jak kaniula do nosa, z szybkością przepływu większą niż 2 l/min, otrzymujące dodatkowy tlen o stężeniu większym niż 21% co najmniej 7 dni po urodzeniu. Dodatnie ciśnienie dla celów tego badania definiuje się jako kaniulę nosową zapewniającą przepływ 2 l/min lub wyższy, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną (NIPPV/NIMV), a także niemowlęta, które są zaintubowane lub mają tracheostomię w celu natlenienia i wentylacji związanej z chorobą płuc, niezależnie od sposobu wentylacji.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta, które poprzednio przebywały na powietrzu w pomieszczeniu bez urządzenia do oddychania, które zostały zaintubowane w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i nie otrzymały wcześniej wspomagania oddychania, jak zdefiniowano powyżej, zaintubowane z powodu innych problemów z drogami oddechowymi, takich jak zwężenie tchawicy, wiotkość oskrzeli lub tchawicy itp., a nie z powodu kierownictwo BPD. Dodatkowi pacjenci, których należy wykluczyć, to pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną wadą genetyczną lub innymi poważnymi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na czynność serca i płuc, w tym z wadami serca i płuc, a także pacjenci w momencie rejestracji, którzy wymagają operacji, które będą miały wpływ na ich zdolność do umieszczenia w pozycji leżącej (np. wytrzewienie, przepuklina pępkowa itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja na brzuchu przez łącznie 6 godzin dziennie zgodnie z protokołem badania
Pacjenci zostaną ułożeni na brzuchu na 3 godziny, następnie na plecach na 3 godziny, a następnie ponownie na brzuchu przez 3 dodatkowe godziny.
Zmiana pozycji z leżącej na leżącą i na plecach ma na celu bardziej wiarygodne udokumentowanie ewentualnych zmian w wentylacji, utlenowaniu, innych parametrach życiowych i wymaganym wspomaganiu oddychania.
|
Pozycja leżąca przez 6 godzin dziennie
|
|
Brak interwencji: zwyczajne pozycjonowanie
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii noworodków są obsługiwani fizycznie zwykle co 3-4 godziny.
Ci uczestnicy badania, którzy zostali losowo przydzieleni do „zwykłej pozycji”, mogą odpoczywać w różnych pozycjach w dowolnej kolejności w oparciu o preferencje pielęgniarki lub postrzegane przez pacjenta.
Pozycje mogą obejmować leżącą na plecach, prawą boczną, lewą boczną i leżącą na brzuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana (stopień 2) lub ciężka (stopień 3) dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: jak określono na podstawie wymagań dotyczących wspomagania oddychania w 36 tygodniu życia po zapłodnieniu
|
Liczba niemowląt z umiarkowaną lub ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) zostanie określona dla każdego ramienia badania. Umiarkowaną i ciężką BPD definiuje się w następujący sposób: Umiarkowane (stopień 2) BPD: jeśli niemowlę wymaga nCPAP, NIPPV, HFNC lub NC, przepływu > 2 litrów na minutę i otrzymywania > 21% FiO2. Ciężkie (stopień 3) BPD: jeśli niemowlę wymaga inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez dotchawicę lub tracheostomię, niezależnie od ilości FiO2. |
jak określono na podstawie wymagań dotyczących wspomagania oddychania w 36 tygodniu życia po zapłodnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .