Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureteroskopowa litotrypsja w pozycji odwróconego Trendelenburga dla kamieni górnego moczowodu

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Ureteroskopowa litotrypsja w pozycji odwróconego Trendelenburga dla kamieni górnego moczowodu: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

W tym badaniu zbadano wcześniej nieocenioną pozycję operacyjną do ureteroskopowej litotrypsji laserem holmowym u pacjentów z kamieniem w górnym moczowodzie. Odwrotna pozycja Trendelenburga może zmniejszyć migrację i poprawić wskaźnik wolnego od kamieni (SFR). Ponadto mniejsze wykorzystanie elastycznego ureteroskopu i pobyt w szpitalu w odwróconej pozycji Trendelenburga może obniżyć koszty leczenia. Dlatego może być bezpiecznie stosowana jako opcjonalna metoda chirurgiczna w leczeniu kamieni moczowodu górnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z szybkim rozwojem technologii endoskopii urologicznej, chirurgia małoinwazyjna zastąpiła chirurgię otwartą kamieni moczowodu. Większość kamieni górnego moczowodu leczy się technikami endoskopowymi. W ciągu ostatnich 10 lat URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) przewyższyła SWL (Shock-wave lithotripsy) pod względem szerokiego zastosowania [1]. Podczas gdy URSL był rozważany na pierwszym planie według SWL dla kamieni proksymalnego moczowodu większych niż 1 cm, obecnie jest zalecany z równą skutecznością i bezpieczeństwem jak SWL dla kamieni mniejszych niż 1 cm [2]. Jednak migracja kamieni do kielichów nerkowych jest częstym problemem podczas leczenia ureteroskopowego kamieni moczowodu górnego. Migracja może być spowodowana wieloma czynnikami, takimi jak pęd impulsu laserowego, manipulacja kamieniem włókna laserowego, ciśnienie irygacji płynami oraz wzrost poszerzenia moczowodu. Stopień migracji różni się w zależności od poziomu zaklinowania kamienia i umiejscowienia w moczowodzie [3].

Migracja kamienia do miedniczek nerkowych i kielichów zwiększa czas i koszt operacji [4-6]. W niedawno opublikowanych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego podano, że ureteroskopia kamieni moczowodowych wykonywała średnio 1,33 zabiegu na pacjenta [7]. Aby zapobiec migracji kamienia, opracowano narzędzia, które są stosowane w proksymalnej części kamienia lub przeszkadzają w kamieniu w nerce po ponownym leczeniu. Chociaż opracowane urządzenia są skuteczne, to stwierdzono, że ich dodatkowe użycie powoduje dodatkowy koszt 278 $ na skrzynkę oraz wydłużenie czasu pracy [8]. Ponadto umieszczenie urządzenia zapobiegającego migracji w moczowodzie może ograniczyć manipulację włóknami laserowymi. Ureterorenoskopy (Flexible URS), które mogą wyginać się o 270 stopni, które można wykorzystać do interwencji w kamień po wycofaniu się do nerki, dokonały bardzo poważnej poprawy, ale te urządzenia nie są jeszcze dostępne we wszystkich ośrodkach, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

Istnieje badanie in vitro z użyciem rurek polimerowych, które przewiduje, że proksymalny moczowód powinien znajdować się wyżej niż dystalny moczowód, aby zapobiec wstecznemu występowaniu kamieni moczowodu proksymalnego [9].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obturacyjne kamienie górnego moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stentu w moczowodzie na początku operacji
  • Wartość kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Patologiczne zwężenia moczowodów
  • Poprzednia otwarta historia operacji kamienia moczowodu
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Ciąża
  • Pojedyncza nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10° w odwrotnym kierunku Trendelenburga
Pacjenci, u których wykonano litotrypsję ureteroskopową w 10° odwrotnej pozycji Trendelenburga
Po skojarzonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym pacjentów poddano perfuzji niskociśnieniowej; Półsztywny ureteroskop wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, po czym obserwowano oba ujścia moczowodów. Prowadnik o miękkiej końcówce 0,035 cala został wprowadzony przez ujście moczowodu i dotarł do miedniczki nerkowej. Następnie pacjentów układano w pozycji odwróconego Trendelenburga, pochylając się o 10° lub 20° z głową do góry i biodrami w dół lub w standardowej pozycji litotomii. Dostęp do kamienia moczowodu uzyskano za pomocą półsztywnego ureteroskopu. Zastosowano 273-mikronowy laser Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG) jako źródło energii ustawione na 1,0 J i prędkość 8-10 Hz.
Aktywny komparator: 20° do tyłu Trendelenburga
Pacjenci, u których wykonano litotrypsję ureteroskopową w pozycji odwróconego Trendelenburga pod kątem 20°
Po skojarzonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym pacjentów poddano perfuzji niskociśnieniowej; Półsztywny ureteroskop wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, po czym obserwowano oba ujścia moczowodów. Prowadnik o miękkiej końcówce 0,035 cala został wprowadzony przez ujście moczowodu i dotarł do miedniczki nerkowej. Następnie pacjentów układano w pozycji odwróconego Trendelenburga, pochylając się o 10° lub 20° z głową do góry i biodrami w dół lub w standardowej pozycji litotomii. Dostęp do kamienia moczowodu uzyskano za pomocą półsztywnego ureteroskopu. Zastosowano 273-mikronowy laser Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG) jako źródło energii ustawione na 1,0 J i prędkość 8-10 Hz.
Pozorny komparator: Standardowa litotomia
Pacjenci poddani litotrypsji ureteroskopowej w standardowej pozycji do litotomii
Po skojarzonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym pacjentów poddano perfuzji niskociśnieniowej; Półsztywny ureteroskop wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, po czym obserwowano oba ujścia moczowodów. Prowadnik o miękkiej końcówce 0,035 cala został wprowadzony przez ujście moczowodu i dotarł do miedniczki nerkowej. Następnie pacjentów układano w pozycji odwróconego Trendelenburga, pochylając się o 10° lub 20° z głową do góry i biodrami w dół lub w standardowej pozycji litotomii. Dostęp do kamienia moczowodu uzyskano za pomocą półsztywnego ureteroskopu. Zastosowano 273-mikronowy laser Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG) jako źródło energii ustawione na 1,0 J i prędkość 8-10 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość migracji kamienia
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów, u których podczas operacji doszło do migracji kamienia do miedniczek nerkowych lub kielichów
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .