- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04894058
Ureteroskopowa litotrypsja w pozycji odwróconego Trendelenburga dla kamieni górnego moczowodu
Ureteroskopowa litotrypsja w pozycji odwróconego Trendelenburga dla kamieni górnego moczowodu: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z szybkim rozwojem technologii endoskopii urologicznej, chirurgia małoinwazyjna zastąpiła chirurgię otwartą kamieni moczowodu. Większość kamieni górnego moczowodu leczy się technikami endoskopowymi. W ciągu ostatnich 10 lat URSL (Ureteroscopic Lithotripsy) przewyższyła SWL (Shock-wave lithotripsy) pod względem szerokiego zastosowania [1]. Podczas gdy URSL był rozważany na pierwszym planie według SWL dla kamieni proksymalnego moczowodu większych niż 1 cm, obecnie jest zalecany z równą skutecznością i bezpieczeństwem jak SWL dla kamieni mniejszych niż 1 cm [2]. Jednak migracja kamieni do kielichów nerkowych jest częstym problemem podczas leczenia ureteroskopowego kamieni moczowodu górnego. Migracja może być spowodowana wieloma czynnikami, takimi jak pęd impulsu laserowego, manipulacja kamieniem włókna laserowego, ciśnienie irygacji płynami oraz wzrost poszerzenia moczowodu. Stopień migracji różni się w zależności od poziomu zaklinowania kamienia i umiejscowienia w moczowodzie [3].
Migracja kamienia do miedniczek nerkowych i kielichów zwiększa czas i koszt operacji [4-6]. W niedawno opublikowanych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego podano, że ureteroskopia kamieni moczowodowych wykonywała średnio 1,33 zabiegu na pacjenta [7]. Aby zapobiec migracji kamienia, opracowano narzędzia, które są stosowane w proksymalnej części kamienia lub przeszkadzają w kamieniu w nerce po ponownym leczeniu. Chociaż opracowane urządzenia są skuteczne, to stwierdzono, że ich dodatkowe użycie powoduje dodatkowy koszt 278 $ na skrzynkę oraz wydłużenie czasu pracy [8]. Ponadto umieszczenie urządzenia zapobiegającego migracji w moczowodzie może ograniczyć manipulację włóknami laserowymi. Ureterorenoskopy (Flexible URS), które mogą wyginać się o 270 stopni, które można wykorzystać do interwencji w kamień po wycofaniu się do nerki, dokonały bardzo poważnej poprawy, ale te urządzenia nie są jeszcze dostępne we wszystkich ośrodkach, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Istnieje badanie in vitro z użyciem rurek polimerowych, które przewiduje, że proksymalny moczowód powinien znajdować się wyżej niż dystalny moczowód, aby zapobiec wstecznemu występowaniu kamieni moczowodu proksymalnego [9].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Indyk, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obturacyjne kamienie górnego moczowodu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stentu w moczowodzie na początku operacji
- Wartość kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Patologiczne zwężenia moczowodów
- Poprzednia otwarta historia operacji kamienia moczowodu
- Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
- Ciąża
- Pojedyncza nerka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10° w odwrotnym kierunku Trendelenburga
Pacjenci, u których wykonano litotrypsję ureteroskopową w 10° odwrotnej pozycji Trendelenburga
|
Po skojarzonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym pacjentów poddano perfuzji niskociśnieniowej; Półsztywny ureteroskop wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, po czym obserwowano oba ujścia moczowodów.
Prowadnik o miękkiej końcówce 0,035 cala został wprowadzony przez ujście moczowodu i dotarł do miedniczki nerkowej.
Następnie pacjentów układano w pozycji odwróconego Trendelenburga, pochylając się o 10° lub 20° z głową do góry i biodrami w dół lub w standardowej pozycji litotomii.
Dostęp do kamienia moczowodu uzyskano za pomocą półsztywnego ureteroskopu.
Zastosowano 273-mikronowy laser Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG) jako źródło energii ustawione na 1,0 J i prędkość 8-10 Hz.
|
|
Aktywny komparator: 20° do tyłu Trendelenburga
Pacjenci, u których wykonano litotrypsję ureteroskopową w pozycji odwróconego Trendelenburga pod kątem 20°
|
Po skojarzonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym pacjentów poddano perfuzji niskociśnieniowej; Półsztywny ureteroskop wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, po czym obserwowano oba ujścia moczowodów.
Prowadnik o miękkiej końcówce 0,035 cala został wprowadzony przez ujście moczowodu i dotarł do miedniczki nerkowej.
Następnie pacjentów układano w pozycji odwróconego Trendelenburga, pochylając się o 10° lub 20° z głową do góry i biodrami w dół lub w standardowej pozycji litotomii.
Dostęp do kamienia moczowodu uzyskano za pomocą półsztywnego ureteroskopu.
Zastosowano 273-mikronowy laser Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG) jako źródło energii ustawione na 1,0 J i prędkość 8-10 Hz.
|
|
Pozorny komparator: Standardowa litotomia
Pacjenci poddani litotrypsji ureteroskopowej w standardowej pozycji do litotomii
|
Po skojarzonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym pacjentów poddano perfuzji niskociśnieniowej; Półsztywny ureteroskop wprowadzano przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, po czym obserwowano oba ujścia moczowodów.
Prowadnik o miękkiej końcówce 0,035 cala został wprowadzony przez ujście moczowodu i dotarł do miedniczki nerkowej.
Następnie pacjentów układano w pozycji odwróconego Trendelenburga, pochylając się o 10° lub 20° z głową do góry i biodrami w dół lub w standardowej pozycji litotomii.
Dostęp do kamienia moczowodu uzyskano za pomocą półsztywnego ureteroskopu.
Zastosowano 273-mikronowy laser Holm: itr-aluminium-granat (Ho: YAG) jako źródło energii ustawione na 1,0 J i prędkość 8-10 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość migracji kamienia
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów, u których podczas operacji doszło do migracji kamienia do miedniczek nerkowych lub kielichów
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Santiago JE, Hollander AB, Soni SD, Link RE, Mayer WA. To Dust or Not To Dust: a Systematic Review of Ureteroscopic Laser Lithotripsy Techniques. Curr Urol Rep. 2017 Apr;18(4):32. doi: 10.1007/s11934-017-0677-8.
- Drake T, Grivas N, Dabestani S, Knoll T, Lam T, Maclennan S, Petrik A, Skolarikos A, Straub M, Tuerk C, Yuan CY, Sarica K. What are the Benefits and Harms of Ureteroscopy Compared with Shock-wave Lithotripsy in the Treatment of Upper Ureteral Stones? A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Nov;72(5):772-786. doi: 10.1016/j.eururo.2017.04.016. Epub 2017 Apr 26.
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Cicerello E, Merlo F, Maccatrozzo L. Management of Clinically Insignificant Residual Fragments following Shock Wave Lithotripsy. Adv Urol. 2012;2012:320104. doi: 10.1155/2012/320104. Epub 2012 May 31.
- Sea J, Jonat LM, Chew BH, Qiu J, Wang B, Hoopman J, Milner T, Teichman JM. Optimal power settings for Holmium:YAG lithotripsy. J Urol. 2012 Mar;187(3):914-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.147. Epub 2012 Jan 20.
- Pan J, Chen Q, Xue W, Chen Y, Xia L, Chen H, Huang Y. RIRS versus mPCNL for single renal stone of 2-3 cm: clinical outcome and cost-effective analysis in Chinese medical setting. Urolithiasis. 2013 Feb;41(1):73-8. doi: 10.1007/s00240-012-0533-8. Epub 2012 Dec 23.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Patel RM, Walia AS, Grohs E, Okhunov Z, Landman J, Clayman RV. Effect of positioning on ureteric stone retropulsion: 'gravity works'. BJU Int. 2019 Jan;123(1):113-117. doi: 10.1111/bju.14510. Epub 2018 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .