Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISCHEMIA-EXTEND (przedłużona obserwacja)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Międzynarodowe badanie porównawcze efektywności zdrowotnej z metodami medycznymi i inwazyjnymi (ISCHEMIA) Rozszerzona obserwacja

Rozszerzona obserwacja w ramach International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) (ISCHEMIA-EXTEND) to długoterminowa obserwacja randomizowanych, przeżywających uczestników badania ISCHEMIA. ISCHEMIA było badaniem wspieranym przez NHLBI, w którym losowo przydzielono 5179 uczestników ze stabilną chorobą niedokrwienną serca do dwóch różnych strategii postępowania: 1) początkowa strategia inwazyjna (INV) polegająca na cewnikowaniu serca i rewaskularyzacji, jeśli to możliwe, oraz terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT) lub 2 ) początkowa konserwatywna strategia (CON) GDMT. Badanie nie wykazało zmniejszenia pierwszorzędowego punktu końcowego przy początkowej strategii inwazyjnej. W grupie INV wystąpiło więcej zawałów mięśnia sercowego (MI) po zabiegach i zmniejszenie częstości spontanicznych zawałów serca. Wcześniejsze dowody sugerują, że spontaniczny MI niesie ze sobą większe ryzyko późniejszej śmierci niż MI proceduralny. Nastąpiła późna separacja krzywych śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) podczas mediany okresu obserwacji wynoszącej 3,2 roku w badaniu ISCHEMIA. Krzywe częstości występowania MI przecięły się po około 2 latach. Jednak w fazie obserwacji badania w strategii inwazyjnej wystąpiła nadmierna liczba zgonów niezwiązanych z CV. Dlatego konieczne jest ustalenie długoterminowego stanu życiowego, aby zapewnić pacjentom i klinicystom solidne dowody na to, czy istnieją różnice między strategiami postępowania, a także zwiększyć precyzję oszacowań efektów leczenia dla ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż CV w dłuższej perspektywie.

Nadrzędny cel:

Ocena wpływu wstępnej strategii inwazyjnej na długoterminową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV w porównaniu z początkową strategią zachowawczą u pacjentów z SIHD z co najmniej umiarkowanym niedokrwieniem w teście wysiłkowym, mediana obserwacji w ciągu 10 lat.

Stan: Choroba wieńcowa Procedura: Faza obserwacyjna: Faza III według NIH Stan: Procedura chorób sercowo-naczyniowych: Faza obserwacyjna: Faza III według NIH Stan: Procedura chorób serca: Faza obserwacyjna: Faza III według NIH

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem wszystkich terapii jest umożliwienie pacjentom lepszego samopoczucia i/lub dłuższego życia. Projekt ISCHEMIA dostarczył ostatecznych danych na temat wpływu INV na jakość życia. Jednak śmiertelność jest najbardziej obiektywnym i przekonującym wynikiem klinicznym. Najbardziej interesujące dla pacjentów i lekarzy są strategie, które zmniejszają liczbę zgonów w perspektywie długoterminowej. Długoterminowa obserwacja kohorty badania ISCHEMIA w celu oceny śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezwiązanych z chorobą sercowo-naczyniową w poszczególnych grupach jest szczególnie ważna, biorąc pod uwagę fakt, że pierwotne wyniki wskazują na stosunkowo późne przekroczenie krzywych zdarzeń, ogólną redukcję spontanicznego zawału mięśnia sercowego z INV i późna rozbieżność krzywych zgonów CV na korzyść strategii INV, ale z nadmiarem zgonów innych niż CV.

NARRACJA PROJEKTOWA, W TYM MODYFIKACJE W TRAKCIE PRÓBY:

Badacze przeprowadzą długoterminową ocenę śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV wśród uczestników ISCHEMIA, którzy przeżyli. Ograniczona obserwacja po zaobserwowanym zmniejszeniu częstości spontanicznych incydentów MI mogła nie być wystarczająco długa, aby zaobserwować korzyści w zakresie śmiertelności, co sprawia, że ​​konieczna jest ocena długoterminowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV w celu ustalenia, czy początkowa strategia inwazyjna zmniejsza ryzyko zgonu po latach, co widać w innych badaniach z krzyżującymi się krzywymi, np. STICH, randomizowane badanie porównujące strategię rewaskularyzacji chirurgicznej z samym GDMT u pacjentów z SIHD i LVEF <35%.

Ponadto, z dodatkową liczbą zgonów, badacze przedstawią szacunki dotyczące wpływu INV w podgrupie najwyższego ryzyka, u osób z anatomią tętnic wieńcowych, dla których wytyczne praktyki zalecają CABG w celu poprawy przeżycia (3-naczyniowa CAD i 2-naczyniowa CAD z proksymalne zwężenie LAD). Równie ważna jest poprawa precyzji wokół szacunków punktowych efektu leczenia dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV dla całej próby i w ważnych podgrupach, aby skutecznie zmaksymalizować znaczną inwestycję NHLBI, pacjentów i zespołów badawczych.

Dane dotyczące stanu życiowego będą zbierane w rygorystyczny sposób z wysokiej jakości rejestrów statystyk życiowych, dokumentacji medycznej lub poprzez kontakt z uczestnikami i ich najbliższymi.

ISCHEMIA-EXTEND będzie również śledzić kwalifikujących się uczestników finansowanego przez NHLBI badania ISCHEMIA-CKD z zastosowaniem tej samej metodologii, co w badaniu głównym, z oddzielnymi analizami. Będą one określane jako ISCHEMIA-EXTEND dla badania głównego i ISCHEMIA-CKD EXTEND dla badania CKD.

KRAJE UCZESTNICZĄCE:

Ameryka Północna: Kanada; Meksyk; USA Ameryka Południowa: Argentyna; Brazylia; Peru Azja: Chiny; Indie; Japonia; Malezja; Singapur; Tajlandia; Federacja Rosyjska Pacyfiku: Australia; Nowa Zelandia Europa: Austria; Belgia; Francja; Niemcy; Węgry; Włochy; Litwa; Macedonia; Holandia; Polska; Portugalia; Rumunia; Serbia; Hiszpania; Szwecja; Szwajcaria; Wielka Brytania Bliski Wschód: Egipt; Izrael; Arabia Saudyjska Afryka: Republika Południowej Afryki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5391

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy głównego badania ISCHEMIA, którzy spełniają kryteria włączenia EXTEND

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żyje pod koniec początkowego okresu obserwacji w przypadku ISCHEMII

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wycofali zgodę podczas początkowej fazy próbnej
  • Uczestnicy, którzy odmówili udziału w długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: strategia inwazyjna (INV)
Rutynowa strategia inwazyjna z cewnikowaniem serca, po której następuje rewaskularyzacja oraz optymalna terapia medyczna.
Procedura: cewnikowanie serca
Zwężone naczynia krwionośne można otworzyć bez operacji za pomocą stentów lub można je ominąć chirurgicznie. Aby określić, które podejście jest dla Ciebie najlepsze, lekarz musi przyjrzeć się Twoim naczyniom krwionośnym, aby zobaczyć, gdzie są zwężenia i jak bardzo są zwężone. Odbywa się to za pomocą procedury znanej jako cewnikowanie serca.
Inne nazwy:
  • Kat
Procedura: operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Zwężenie tętnicy omija się podczas operacji zdrową tętnicą lub żyłą z innej części ciała. Jest to znane jako pomostowanie aortalno-wieńcowe lub CABG (mówi się „kapusta”). Operacja tworzy nowe drogi wokół zwężonych i zablokowanych tętnic serca. Pozwala to na większy przepływ krwi do serca.
Inne nazwy:
  • CABG
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa może być wykonana jako część procedury cewnikowania serca. Dzięki tej procedurze do zwężonej części tętnicy wprowadza się małą, wydrążoną rurkę z siatki (stent). Stent dociska płytkę do ściany tętnicy i otwiera naczynie, aby umożliwić lepszy przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: strategia konserwatywna
Optymalna terapia medyczna z cewnikowaniem serca i rewaskularyzacją zarezerwowana dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, niedokrwienną niewydolnością serca, resuscytowanym zatrzymaniem krążenia lub objawami opornymi na leczenie.
Lek: Lek
leki przeciwpłytkowe, statyny, inne leki obniżające poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowe i przeciw niedokrwieniu
Inne nazwy:
  • Terapia Farmakologiczna
Behawioralne: Styl życia
dieta, aktywność fizyczna, rzucenie palenia
Inne nazwy:
  • Zmiana zachowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik zgonów w przypadku zdarzeń: z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
Skumulowany wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn.
Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
Skumulowany wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
Skumulowany wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
Skumulowany wskaźnik zgonów niezwiązanych z CV
Ramy czasowe: Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
Skumulowany wskaźnik zgonów z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.
Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik zgonów według podgrup wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
Zmienne ryzyka angiograficznego i klinicznego.
Klasa 10 (zakres 6-13 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Duke University
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith S Hochman, MD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-00498-2
  • 1R01HL149888 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z dalszej analizy zostaną udostępnione 2 lata po opublikowaniu głównego dokumentu z wynikami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy następujących po art

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami