ISCHEMIA-EXTEND (przedłużona obserwacja)
Międzynarodowe badanie porównawcze efektywności zdrowotnej z metodami medycznymi i inwazyjnymi (ISCHEMIA) Rozszerzona obserwacja
Rozszerzona obserwacja w ramach International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) (ISCHEMIA-EXTEND) to długoterminowa obserwacja randomizowanych, przeżywających uczestników badania ISCHEMIA. ISCHEMIA było badaniem wspieranym przez NHLBI, w którym losowo przydzielono 5179 uczestników ze stabilną chorobą niedokrwienną serca do dwóch różnych strategii postępowania: 1) początkowa strategia inwazyjna (INV) polegająca na cewnikowaniu serca i rewaskularyzacji, jeśli to możliwe, oraz terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT) lub 2 ) początkowa konserwatywna strategia (CON) GDMT. Badanie nie wykazało zmniejszenia pierwszorzędowego punktu końcowego przy początkowej strategii inwazyjnej. W grupie INV wystąpiło więcej zawałów mięśnia sercowego (MI) po zabiegach i zmniejszenie częstości spontanicznych zawałów serca. Wcześniejsze dowody sugerują, że spontaniczny MI niesie ze sobą większe ryzyko późniejszej śmierci niż MI proceduralny. Nastąpiła późna separacja krzywych śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) podczas mediany okresu obserwacji wynoszącej 3,2 roku w badaniu ISCHEMIA. Krzywe częstości występowania MI przecięły się po około 2 latach. Jednak w fazie obserwacji badania w strategii inwazyjnej wystąpiła nadmierna liczba zgonów niezwiązanych z CV. Dlatego konieczne jest ustalenie długoterminowego stanu życiowego, aby zapewnić pacjentom i klinicystom solidne dowody na to, czy istnieją różnice między strategiami postępowania, a także zwiększyć precyzję oszacowań efektów leczenia dla ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż CV w dłuższej perspektywie.
Nadrzędny cel:
Ocena wpływu wstępnej strategii inwazyjnej na długoterminową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV w porównaniu z początkową strategią zachowawczą u pacjentów z SIHD z co najmniej umiarkowanym niedokrwieniem w teście wysiłkowym, mediana obserwacji w ciągu 10 lat.
Stan: Choroba wieńcowa Procedura: Faza obserwacyjna: Faza III według NIH Stan: Procedura chorób sercowo-naczyniowych: Faza obserwacyjna: Faza III według NIH Stan: Procedura chorób serca: Faza obserwacyjna: Faza III według NIH
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem wszystkich terapii jest umożliwienie pacjentom lepszego samopoczucia i/lub dłuższego życia. Projekt ISCHEMIA dostarczył ostatecznych danych na temat wpływu INV na jakość życia. Jednak śmiertelność jest najbardziej obiektywnym i przekonującym wynikiem klinicznym. Najbardziej interesujące dla pacjentów i lekarzy są strategie, które zmniejszają liczbę zgonów w perspektywie długoterminowej. Długoterminowa obserwacja kohorty badania ISCHEMIA w celu oceny śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezwiązanych z chorobą sercowo-naczyniową w poszczególnych grupach jest szczególnie ważna, biorąc pod uwagę fakt, że pierwotne wyniki wskazują na stosunkowo późne przekroczenie krzywych zdarzeń, ogólną redukcję spontanicznego zawału mięśnia sercowego z INV i późna rozbieżność krzywych zgonów CV na korzyść strategii INV, ale z nadmiarem zgonów innych niż CV.
NARRACJA PROJEKTOWA, W TYM MODYFIKACJE W TRAKCIE PRÓBY:
Badacze przeprowadzą długoterminową ocenę śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV wśród uczestników ISCHEMIA, którzy przeżyli. Ograniczona obserwacja po zaobserwowanym zmniejszeniu częstości spontanicznych incydentów MI mogła nie być wystarczająco długa, aby zaobserwować korzyści w zakresie śmiertelności, co sprawia, że konieczna jest ocena długoterminowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV w celu ustalenia, czy początkowa strategia inwazyjna zmniejsza ryzyko zgonu po latach, co widać w innych badaniach z krzyżującymi się krzywymi, np. STICH, randomizowane badanie porównujące strategię rewaskularyzacji chirurgicznej z samym GDMT u pacjentów z SIHD i LVEF <35%.
Ponadto, z dodatkową liczbą zgonów, badacze przedstawią szacunki dotyczące wpływu INV w podgrupie najwyższego ryzyka, u osób z anatomią tętnic wieńcowych, dla których wytyczne praktyki zalecają CABG w celu poprawy przeżycia (3-naczyniowa CAD i 2-naczyniowa CAD z proksymalne zwężenie LAD). Równie ważna jest poprawa precyzji wokół szacunków punktowych efektu leczenia dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, CV i niezwiązanej z CV dla całej próby i w ważnych podgrupach, aby skutecznie zmaksymalizować znaczną inwestycję NHLBI, pacjentów i zespołów badawczych.
Dane dotyczące stanu życiowego będą zbierane w rygorystyczny sposób z wysokiej jakości rejestrów statystyk życiowych, dokumentacji medycznej lub poprzez kontakt z uczestnikami i ich najbliższymi.
ISCHEMIA-EXTEND będzie również śledzić kwalifikujących się uczestników finansowanego przez NHLBI badania ISCHEMIA-CKD z zastosowaniem tej samej metodologii, co w badaniu głównym, z oddzielnymi analizami. Będą one określane jako ISCHEMIA-EXTEND dla badania głównego i ISCHEMIA-CKD EXTEND dla badania CKD.
KRAJE UCZESTNICZĄCE:
Ameryka Północna: Kanada; Meksyk; USA Ameryka Południowa: Argentyna; Brazylia; Peru Azja: Chiny; Indie; Japonia; Malezja; Singapur; Tajlandia; Federacja Rosyjska Pacyfiku: Australia; Nowa Zelandia Europa: Austria; Belgia; Francja; Niemcy; Węgry; Włochy; Litwa; Macedonia; Holandia; Polska; Portugalia; Rumunia; Serbia; Hiszpania; Szwecja; Szwajcaria; Wielka Brytania Bliski Wschód: Egipt; Izrael; Arabia Saudyjska Afryka: Republika Południowej Afryki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żyje pod koniec początkowego okresu obserwacji w przypadku ISCHEMII
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wycofali zgodę podczas początkowej fazy próbnej
- Uczestnicy, którzy odmówili udziału w długoterminowej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: strategia inwazyjna (INV)
Rutynowa strategia inwazyjna z cewnikowaniem serca, po której następuje rewaskularyzacja oraz optymalna terapia medyczna.
|
Zwężone naczynia krwionośne można otworzyć bez operacji za pomocą stentów lub można je ominąć chirurgicznie.
Aby określić, które podejście jest dla Ciebie najlepsze, lekarz musi przyjrzeć się Twoim naczyniom krwionośnym, aby zobaczyć, gdzie są zwężenia i jak bardzo są zwężone.
Odbywa się to za pomocą procedury znanej jako cewnikowanie serca.
Inne nazwy:
Zwężenie tętnicy omija się podczas operacji zdrową tętnicą lub żyłą z innej części ciała.
Jest to znane jako pomostowanie aortalno-wieńcowe lub CABG (mówi się „kapusta”).
Operacja tworzy nowe drogi wokół zwężonych i zablokowanych tętnic serca.
Pozwala to na większy przepływ krwi do serca.
Inne nazwy:
Przezskórna interwencja wieńcowa może być wykonana jako część procedury cewnikowania serca.
Dzięki tej procedurze do zwężonej części tętnicy wprowadza się małą, wydrążoną rurkę z siatki (stent).
Stent dociska płytkę do ściany tętnicy i otwiera naczynie, aby umożliwić lepszy przepływ krwi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: strategia konserwatywna
Optymalna terapia medyczna z cewnikowaniem serca i rewaskularyzacją zarezerwowana dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, niedokrwienną niewydolnością serca, resuscytowanym zatrzymaniem krążenia lub objawami opornymi na leczenie.
|
leki przeciwpłytkowe, statyny, inne leki obniżające poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowe i przeciw niedokrwieniu
Inne nazwy:
dieta, aktywność fizyczna, rzucenie palenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik zgonów w przypadku zdarzeń: z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
|
Skumulowany wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn.
|
Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
|
|
Skumulowany wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
|
Skumulowany wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
|
|
Skumulowany wskaźnik zgonów niezwiązanych z CV
Ramy czasowe: Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
|
Skumulowany wskaźnik zgonów z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.
|
Klasa 10 (przedział: 6-13 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik zgonów według podgrup wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
|
Zmienne ryzyka angiograficznego i klinicznego.
|
Klasa 10 (zakres 6-13 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith S Hochman, MD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Cewnikowanie
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Technologia, farmaceutyka
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Wszczędność naczyniowa
- Rewaskularyzacja mięśnia sercowego
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Testy funkcji serca
- Formy dawkowania
- Terapia lecznicza
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Cewnikowanie serca
- Obwodnica tętnicy wieńcowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-00498-2
- 1R01HL149888 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .