Pierwsze badanie kliniczne na ludziach czterowalentnej szczepionki przeciw grypie mozaikowej w porównaniu z licencjonowaną inaktywowaną sezonową QIV u zdrowych osób dorosłych
VRC 325 (000410): Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Mosaic z adiuplexem i bez adiupleksu w porównaniu z licencjonowaną inaktywowaną sezonową szczepionką QIV u zdrowych osób dorosłych
Tło:
Grypa (grypa) jest chorobą zakaźną układu oddechowego. Jest to spowodowane przez wirusy grypy, które infekują nos, gardło, a czasami płuca. Szczepionki podaje się, aby nauczyć organizm zapobiegania lub zwalczania infekcji. Naukowcy chcą zbadać nową szczepionkę zapobiegającą grypie sezonowej.
Cel:
Aby sprawdzić, czy szczepionka FluMos-v1 jest bezpieczna i jak organizm na nią reaguje.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat, które otrzymały co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2016 do sezonu grypowego 2019-2020.
Projekt:
Uczestnicy będą sprawdzani na podstawie odrębnego protokołu.
Uczestnicy zostaną przebadani na obecność COVID-19. Mogą mieć test ciążowy.
Uczestnicy otrzymają szczepionkę FluMos-v1 lub szczepionkę Flucelvax. Zostanie wstrzyknięty w ramię.
Uczestnicy będą wypełniać kartę dzienniczka przez 7 dni. Będą rejestrować wszelkie objawy, które mają. Otrzymają termometr do mierzenia temperatury. Otrzymają również linijkę do pomiaru zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia.
Uczestnicy będą mieli około 10 wizyt studyjnych. Zostaną zapytani, jak się czują i czy przyjmowali jakieś leki. Zostanie im pobrana krew.
Uczestnicy będą pobierać próbki błony śluzowej jamy ustnej za pomocą cienkiego wacika. Mogą mieć wydzielinę z nosa i gardła zebraną za pomocą cienkiego wacika.
Niektórzy uczestnicy będą mieli opcjonalną aferezę. Krew zostanie pobrana przez igłę w żyle w jednym ramieniu. Maszyna oddzieli białe krwinki. Reszta krwi zostanie zwrócona przez igłę w żyle w drugim ramieniu.
Uczestnictwo potrwa 40 tygodni.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mozaikowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VRC-FLUMOS0111-00-VP (FluMos-v1). Hipotezy są takie, że szczepionka FluMos-v1 jest bezpieczna i tolerowana oraz wywoła odpowiedź immunologiczną. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej szczepionki samej lub z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych. Cele drugorzędne dotyczą immunogenności badanej szczepionki i schematu dawkowania w porównaniu z licencjonowaną inaktywowaną sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie Flucelvax (QIV) u zdrowych osób dorosłych.
Produkty do nauki:
Badana szczepionka FluMos-v1 została opracowana przez Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i składa się z następujących 4 szczepów grypy: grypy A (H1: A/Idaho/07/2018 i H3: A/Perth/1008/2019) i grypy B (linia Victoria: B/Colorado/06/2017 i linia Yamagata: B/Phuket/3073/2013. FluMos-v1 jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku w stężeniu 180 mcg/ml.
W części A, FluMos-v1 porównano z licencjonowanym szczepionką QIV Flucelvax 2020-2021, opracowaną przez Seqirus, Inc. i składającą się z następujących 4 szczepów grypy: Wirus grypy A (H1: A/Hawaii/70/2019 (H1N1) pdm09-podobny i H3: wirus podobny do A/Hong Kong/45/2019 (H3N2) i grypa B: linia Victoria: wirus podobny do B/Washington/02/2019 i linia Yamagata: wirus podobny do B/Phuket/3073/2013) .
Po dodaniu części B i C w protokole V2.0 testowana będzie wyższa dawka FluMos-v1, która bardziej odpowiada ilości każdego antygenu HA w szczepionce Flucelvax. Jeśli wyższa dawka jest bezpieczna i dobrze tolerowana, do FluMos-v1 zostanie dodany adiuwant Adjuplex w celu oceny potencjału zwiększonej immunogenności.
Adjuplex będzie dostarczany w postaci sterylnego, wolnego od pirogenów, jednorodnego roztworu napełnionego do objętości 0,7 ml w szklanych fiolkach o pojemności 3 ml. Adjuplex zostanie zmieszany z badanymi produktami w aptece podczas przygotowywania przed szczepieniem w dawce 20 procent objętościowych.
FluMos-v1, FluMos-V1 plus Adjuplex i Flucelvax (zarejestrowany znak towarowy) podaje się domięśniowo (IM) w mięsień naramienny za pomocą igły i strzykawki.
Przedmioty:
Zostaną zapisani zdrowi dorośli w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
Plan studiów:
W części A badania oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pojedynczej dawki samej szczepionki FluMos-v1 w schemacie zwiększania dawki.
W części B badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki FluMosv1 z dodatkiem Adjuplex lub bez niego.
Część C zostanie przeprowadzona po zatwierdzeniu przez IRB, jeśli potrzebna jest większa liczba osób do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki FluMos-v1 plus Adjuplex i może obejmować dawki do maksymalnie 190 mcg.
Protokół wymaga 1 wizyty szczepienia, około 8 wizyt kontrolnych oraz kontaktu telefonicznego w dniu po szczepieniu. Oczekiwana reaktogeniczność zostanie oceniona przy użyciu 7-dniowej karty dzienniczka. Ocena bezpieczeństwa szczepionki będzie obejmowała obserwację kliniczną oraz monitorowanie parametrów hematologicznych i chemicznych podczas wizyt klinicznych w trakcie badania.
Czas trwania nauki:
Pacjenci będą oceniani przez 40 tygodni po podaniu szczepionki i przez cały sezon zachorowań na grypę.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Floreliz H Mendoza
- Numer telefonu: (301) 451-8715
- E-mail: mendozaf@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia
- Część A: Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2016 do sezonu grypowego 2019-2020
- Część B i C: Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2017 do sezonu grypowego 2022-2023
- Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
- Dostępne na wizyty w przychodni przez 40 tygodni po rejestracji i przez cały sezon grypowy
- Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
- Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) <=35 w ciągu 56 dni przed włączeniem
Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją
8. Białe krwinki (WBC) i różnicowanie w zakresie normy obowiązującej w danej instytucji lub po uzyskaniu zgody głównego badacza (PI) ośrodka lub osoby wyznaczonej
9. Całkowita liczba limfocytów >=800 komórek/mikrolitr
10. Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek/mikrolitr
11. Hemoglobina mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez PI lub osobę wyznaczoną
12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=1,25 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji
13. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=1,25 x GGN instytucji
14. Fosfataza alkaliczna (ALP) <1,1 x GGN instytucji
15. Stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną.
16. Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,1 x ULN w placówce
17. Ujemny wynik na zakażenie wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA
18. Ujemny dla SARS-CoV-2 przed rejestracją
Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:
19. Ujemny wynik testu ciążowego z gonadotropiną kosmówkową beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji
20. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do końca badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:
Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:
- Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas udziału w badaniu
- Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego
- Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
- Wcześniejsze eksperymentalne szczepionki przeciw grypie H1, H2 lub H10, w tym uczestnicy części A
Część A:
- Tylko grupy 1A, 2A i 3A: Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2020-2021 w dowolnym momencie przed rejestracją
- Tylko grupy 1B, 2B i 3B: Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2020-2021 w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją.
Część B i C:
- Tylko grupy 4A, 5A, 6A, 7A i 8A: Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2021-2022 lub 2022-2023 w dowolnym momencie przed rejestracją
- Tylko grupy 4B, 5B, 6B, 7B i 8B: otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2021-2022 lub 2022-2023 w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:
- Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanej szczepionki, zgodnie z ustaleniami badacza
- Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
- Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
- Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
- Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
- Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
- Zespół Guillain-Barre
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, grupa 1 (1A-1B): Flumos-V1 (20 mcg)
Flumos-V1 (20 mcg) podawane domięśniowo (IM) przez igłę/strzykawkę
|
Szczepionka badawcza FLUMOS-V1 składa się z zaprojektowanych pentamerycznych promotorów opartych na syntazie Lumazyny C. albicans złożonej z 20 promotorami trimerycznymi wyświetlającymi HA Ectodomain.
Zawiera białka hemaglutyniny (HA) z następujących 4 szczepów grypy: A/Idaho/07/207, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 oraz B/Phuket/3073/2013.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, grupa 2 (2A-2B): Flumos-V1 (60 mcg)
Flumos-V1 (60 mcg) podawane domięśniowo (IM) przez igłę/strzykawkę
|
Szczepionka badawcza FLUMOS-V1 składa się z zaprojektowanych pentamerycznych promotorów opartych na syntazie Lumazyny C. albicans złożonej z 20 promotorami trimerycznymi wyświetlającymi HA Ectodomain.
Zawiera białka hemaglutyniny (HA) z następujących 4 szczepów grypy: A/Idaho/07/207, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 oraz B/Phuket/3073/2013.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część A, grupa 3 (3A-3B): Flucelvax (60 mcg)
Licencjonowany QIV Flucelvax (60 mcg) podawany domięśniowo (IM) według igły/strzykawki
|
Flucelvax to inaktywowana szczepionka przeciw grypie licencjonowana na sezon 2020-2021.
|
|
Eksperymentalny: Część B, grupa 4 (4A-4B): Flumos-V1 (100 mcg)
Flumos-V1 (100 mcg) podawane domięśniowo (IM) przez igłę/strzykawkę
|
Szczepionka badawcza FLUMOS-V1 składa się z zaprojektowanych pentamerycznych promotorów opartych na syntazie Lumazyny C. albicans złożonej z 20 promotorami trimerycznymi wyświetlającymi HA Ectodomain.
Zawiera białka hemaglutyniny (HA) z następujących 4 szczepów grypy: A/Idaho/07/207, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 oraz B/Phuket/3073/2013.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B, Grupa 5 (5A-5B): Flumos-V1 (100 mcg) + Adwent (20% v/v)
Flumos-V1 (100 mcg) plus uznanie (20% v/v) podawane domięśniowo (IM) przez igłę/strzykawkę
|
Szczepionka badawcza FLUMOS-V1 składa się z zaprojektowanych pentamerycznych promotorów opartych na syntazie Lumazyny C. albicans złożonej z 20 promotorami trimerycznymi wyświetlającymi HA Ectodomain.
Zawiera białka hemaglutyniny (HA) z następujących 4 szczepów grypy: A/Idaho/07/207, A/Perth/1008/2019, B/Colorado/06/2017 oraz B/Phuket/3073/2013.
Inne nazwy:
Uzupełnienie jest sterylnym, bez pirogenowym roztworem adiuwantowym wytwarzanym przez pilotażową roślinę VRC.
Uzupełnienie zawiera wysoce oczyszczoną oleczoną lecytynę sojową i homopolimer karbomerowy bez benzenu sformułowany w soli fizjologicznej buforowanej fosforanem.
Adiuwant adiuwantowy zmieszano z Flumos-V1 przy 20% objętości w aptece podczas przygotowywania produktu do szczepień grup 5A-5B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających lokalne objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podawania produktu
Ramy czasowe: 7 dni po administracji produktu
|
Uczestnicy zarejestrowali wystąpienie pozyskiwanych lokalnych objawów na karcie dziennika przez 7 dni po podaniu produktu badawczego i dokonali przeglądu karty pamiętnika z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej.
Uczestnicy zostali policzani raz za każdy objaw w najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że występuje objaw więcej niż jeden raz przy jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym.
Liczba zgłoszona dla „dowolnego lokalnego objawu” to liczba uczestników zgłaszających wszelkie lokalne objawy w najgorszym nasileniu.
Ocenianie reaktywności (łagodne, umiarkowane, ciężkie) przeprowadzono przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych wolontariuszy dorosłych i młodzieży włączonych do profilaktycznych badań klinicznych szczepionek, zmodyfikowanych z wytycznych FDA - wrzesień 2007 r.
|
7 dni po administracji produktu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe objawy i objawy w ciągu 7 dni od podawania produktu
Ramy czasowe: 7 dni po administracji produktu
|
Uczestnicy zarejestrowali występowanie poproszonych objawów ogólnoustrojowych na karcie pamiętnika przez 7 dni po podaniu produktu badawczego i dokonali przeglądu karty pamiętnika z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej.
Uczestnicy zostali policzani raz za każdy objaw w najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że występuje objaw więcej niż jeden raz przy jakimkolwiek nasileniu w okresie sprawozdawczym.
Liczba zgłoszona dla „dowolnego objawu ogólnoustrojowego” to liczba uczestników zgłaszających wszelkie objaw ogólnoustrojowy w najgorszym nasileniu.
Ocenianie reaktywności (łagodne, umiarkowane, ciężkie) przeprowadzono przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych wolontariuszy dorosłych i młodzieży włączonych do profilaktycznych badań klinicznych szczepionek, zmodyfikowanych z wytycznych FDA - wrzesień 2007 r.
|
7 dni po administracji produktu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po administracji produktu do 280 dnia, do 40 tygodnia
|
SAE odnotowano z otrzymania administracji produktu poprzez ostatnią wizytę w badaniu w 40. tygodniu.
Związek między SAE a produktem badanym został oceniony przez badacza na podstawie osądu klinicznego i definicji przedstawionych w protokole.
Uczestnik z wieloma doświadczeniami tego samego zdarzenia jest liczony raz za pomocą zdarzenia o najgorszym nasileniu.
|
Dzień 0 po administracji produktu do 280 dnia, do 40 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej niezamówionymi niepożądanymi zdarzeniami (AES) po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28 dni po administracji produktu, do 4 tygodnia
|
Niezamówione AES i oceny atrybucji zostały zarejestrowane w bazie danych badania z otrzymania administracji produktu badawczego poprzez wizytę zaplanowaną na 4 tygodnie po podaniu produktu badawczego.
W innych okresach dłuższych niż 4 tygodnie po podaniu produktu badanego, tylko poważne AES (SAE zgłoszone jako odrębny wynik i w module AE), podczas ostatniej wizyty badawczej odnotowano chorobę podobną do grypy (ILI).
Związek między AE a produktem badanym został oceniony przez badacza na podstawie osądu klinicznego i definicji przedstawionych w protokole.
Uczestnik z wieloma doświadczeniami tego samego zdarzenia jest liczony raz za pomocą zdarzenia o najgorszym nasileniu.
|
Dzień od 0 do 28 dni po administracji produktu, do 4 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nowymi przewlekłymi chorobami po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po administracji produktu do 280 dnia, do 40 tygodnia
|
Nowe przewlekłe schorzenia, które wymagały trwającego zarządzania medycznego, zostały zarejestrowane z otrzymania administracji produktu badawczego poprzez ostatnią oczekiwaną wizytę w badaniu w 40. tygodniu.
Związek między nowym przewlekłym stanem medycznym a produktem badanym został oceniony przez badacza na podstawie osądu klinicznego i definicji przedstawionych w protokole.
Uczestnik z wieloma doświadczeniami tego samego zdarzenia jest liczony raz za pomocą zdarzenia o najgorszym nasileniu.
|
Dzień 0 po administracji produktu do 280 dnia, do 40 tygodnia
|
|
Liczba uczestników o nienormalnych pomiarach laboratoryjnych bezpieczeństwa po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28 dni po administracji produktu, do 4 tygodnia
|
Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne zarejestrowane jako niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) zostały podsumowane.
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, płytki krwi i białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), neutrofile, limfocyt, monocyt, eozynofil i perwerty/liczba bazofili), a chemia (alanina aminotranazy (alt), a ast), fosforyczne (alposfatyczne (alposfatyczne), alposfoniczne (alposfatyczne (alposfatyczne (alposfatyczne (alposfatyczne alposfatyczne) kreatynina i całkowita bilirubina).
Całkowita liczba krwi (CBC) z różnicą, całkowitą bilirubiną, AST, ALT i ALP zebrano na początku, dzień 0, dzień 14 i 28.
Wyniki kreatyniny zebrano na początku, dzień 0 i dzień 14.
Zastosowano normalne zakresy laboratorium instytucjonalnego, a także skalę oceniania toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy zapobieganych badaniom klinicznym FDA, wrzesień 2007 r.
|
Dzień od 0 do 28 dni po administracji produktu, do 4 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z chorobą grypy lub grypy (ILIS) po podaniu produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 po administracji produktu do 280 dnia, do 40 tygodnia
|
Choroba grypy lub grypy (ILI) zarejestrowano w bazie danych badań z otrzymania badań administracji produktu podczas ostatniej wizyty w badaniu.
ILI zdefiniowano jako gorączkę (temperatura 100 stopni F [37,8 stopni C] lub większa) oraz kaszel i/lub ból gardła przy braku znanej przyczyny innej niż grypa.
Zbieranie wymazów nosogardzieli zastosowano do laboratoryjnego potwierdzenia grypy przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) u uczestników, którzy spełnili kryteria ILI.
Następnie uwzględniono wyniki wszelkich zgłoszonych badań laboratoryjnych w celu identyfikacji patogenów w przypadkach spełniających początkowe kryteria ILI.
Ciężkość choroby u uczestników z laboratorium potwierdzona choroba grypy została schwytana raczej w formie sprawozdania przypadków niż w formie zdarzenia niepożądanego (AE).
|
Dzień 0 po administracji produktu do 280 dnia, do 40 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał po zakończeniu szczepienia
Ramy czasowe: Odstawna do 2 tygodni po podaniu produktu
|
Miana przeciwciał specyficznych dla Flumos-V1 mierzono za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA) przy użyciu platformy MESO Scale Discovery (MSD).
Flumos-V1 biotynylowano w miejscu Avitag położonym proksymalnie od C-końcowego z folda trimera i związany z płytkami pokryte streptawidyną MSD.
Próbki surowicy pobrane po 2 tygodniach po podaniu produktu badano wraz z zdrowymi zbiorczych surowic ludzkich (nie z tego badania) jako standard referencyjny.
Wiązanie standardu odniesienia do Flumos-V1 przypisano stężenie zapasowe 54000 dowolnych jednostek na mililitr (AU/ML).
Szeregowe rozcieńczenia próbki w zakresie dynamicznym krzywej standardowej interpolowano w celu przypisania stężenia próbki w AU/ML.
Zgłaszane są średnie geometryczne grupy Au/Ml i 95% przedziały ufności.
|
Odstawna do 2 tygodni po podaniu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lesia Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lambert LC, Fauci AS. Influenza vaccines for the future. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2036-44. doi: 10.1056/NEJMra1002842. No abstract available.
- Kanekiyo M, Joyce MG, Gillespie RA, Gallagher JR, Andrews SF, Yassine HM, Wheatley AK, Fisher BE, Ambrozak DR, Creanga A, Leung K, Yang ES, Boyoglu-Barnum S, Georgiev IS, Tsybovsky Y, Prabhakaran MS, Andersen H, Kong WP, Baxa U, Zephir KL, Ledgerwood JE, Koup RA, Kwong PD, Harris AK, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS. Mosaic nanoparticle display of diverse influenza virus hemagglutinins elicits broad B cell responses. Nat Immunol. 2019 Mar;20(3):362-372. doi: 10.1038/s41590-018-0305-x. Epub 2019 Feb 11. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Jun;20(6):765. doi: 10.1038/s41590-019-0395-0.
- Boyoglu-Barnum S, Ellis D, Gillespie RA, Hutchinson GB, Park YJ, Moin SM, Acton OJ, Ravichandran R, Murphy M, Pettie D, Matheson N, Carter L, Creanga A, Watson MJ, Kephart S, Ataca S, Vaile JR, Ueda G, Crank MC, Stewart L, Lee KK, Guttman M, Baker D, Mascola JR, Veesler D, Graham BS, King NP, Kanekiyo M. Quadrivalent influenza nanoparticle vaccines induce broad protection. Nature. 2021 Apr;592(7855):623-628. doi: 10.1038/s41586-021-03365-x. Epub 2021 Mar 24.
- Yang RS, Traver M, Barefoot N, Stephens T, Alabanza C, Manzella-Lapeira J, Zou G, Wolff J, Li Y, Resto M, Shadrick W, Yang Y, Ivleva VB, Tsybovsky Y, Carlton K, Brzostowski J, Gall JG, Lei QP. Mosaic quadrivalent influenza vaccine single nanoparticle characterization. Sci Rep. 2024 Feb 24;14(1):4534. doi: 10.1038/s41598-024-54876-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000410
- 000410-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .