Pierwsze badanie kliniczne na ludziach czterowalentnej szczepionki przeciw grypie mozaikowej w porównaniu z licencjonowaną inaktywowaną sezonową QIV u zdrowych osób dorosłych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
2. Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia
3. Część A: Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2016 do sezonu grypowego 2019-2020
4. Część B i C: Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2017 do sezonu grypowego 2022-2023
5. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
6. Dostępne na wizyty w przychodni przez 40 tygodni po rejestracji i przez cały sezon grypowy
7. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji
8. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) <=35 w ciągu 56 dni przed włączeniem

Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją

8. Białe krwinki (WBC) i różnicowanie w zakresie normy obowiązującej w danej instytucji lub po uzyskaniu zgody głównego badacza (PI) ośrodka lub osoby wyznaczonej

9. Całkowita liczba limfocytów >=800 komórek/mikrolitr

10. Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek/mikrolitr

11. Hemoglobina mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez PI lub osobę wyznaczoną

12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=1,25 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji

13. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=1,25 x GGN instytucji

14. Fosfataza alkaliczna (ALP) <1,1 x GGN instytucji

15. Stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną.

16. Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,1 x ULN w placówce

17. Ujemny wynik na zakażenie wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

18. Ujemny dla SARS-CoV-2 przed rejestracją

Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

19. Ujemny wynik testu ciążowego z gonadotropiną kosmówkową beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji

20. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do końca badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania

   Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
4. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
5. Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
6. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas udziału w badaniu
7. Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego
8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
9. Wcześniejsze eksperymentalne szczepionki przeciw grypie H1, H2 lub H10, w tym uczestnicy części A

10. Część A:

    1. Tylko grupy 1A, 2A i 3A: Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2020-2021 w dowolnym momencie przed rejestracją
    2. Tylko grupy 1B, 2B i 3B: Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2020-2021 w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją.

11. Część B i C:

    1. Tylko grupy 4A, 5A, 6A, 7A i 8A: Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2021-2022 lub 2022-2023 w dowolnym momencie przed rejestracją
    2. Tylko grupy 4B, 5B, 6B, 7B i 8B: otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie na sezon 2021-2022 lub 2022-2023 w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.

    Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

12. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanej szczepionki, zgodnie z ustaleniami badacza
13. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
14. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
15. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
16. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
17. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
18. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
19. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
20. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
21. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
22. Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
23. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
24. Zespół Guillain-Barre
25. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.