Leczenie powikłań oddechowych związanych z COVID19, grypą, metapneumowirusem, zakażeniem RSV za pomocą ProTrans®
Leczenie powikłań oddechowych związanych z COVID-19, grypą typu A, metapneumowirusem, infekcją syncytialnym wirusem oddechowym przy użyciu mezenchymalnych komórek zrębu pępowiny Whartona (ProTrans®): badanie kliniczne fazy otwartej IB
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathias Svahn, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)70 2615504
- E-mail: mathias.svahn@nextcellpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Department of Cardiology, Respiratory medicine and Physiology, Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
- Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, wirusem grypy A, metapneumowirusem lub RSV, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w dowolnej próbce przed włączeniem.
- Pacjenci hospitalizowani.
- Pacjenci sklasyfikowani jako ciężkie zapalenie płuc, zgodnie z definicją wymagającą ciągłego podawania dodatkowego tlenu 5 l/min 02 LUB tlenu o wysokim przepływie, 35% FiO2 > 30 l/min i braku saturacji > 96% NIE pod wentylacją „nieinwazyjną” NUB inwazyjną wentylacją mechaniczną NOR ECMO.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub akceptowalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji 1:
- doustny
- dopochwowe
- przezskórna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji 1:
- doustny
- do wstrzykiwań
wszczepialny 2; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) 2, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) 2, obustronna niedrożność jajowodów 2, partner po wazektomii 2,3, abstynencja seksualna 4
- Antykoncepcja hormonalna może być podatna na interakcje z badanymi produktami leczniczymi (IMP), co może zmniejszać skuteczność metody antykoncepcji
- Metody antykoncepcji, które w kontekście niniejszych wytycznych są uważane za mało zależne od użytkownika.
- Partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji. 4 W kontekście niniejszych wytycznych abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 24 godzin lub wentylowani mechanicznie w momencie włączenia lub wcześniej podczas obecnej hospitalizacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)
- Pacjenci z BMI ≥30
- Pacjenci ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi uznanymi przez lekarza za przeciwwskazania
- Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/l, liczba płytek krwi (PLT) < 50 10e9/l, ASAT lub ALAT > 5N, oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ( eGFR) < 30 ml/min
- Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna
- Serologiczne dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszczalna jest serologia zgodna z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Utajona lub przebyta oraz trwająca terapia przeciwgruźlicza lub narażona na gruźlicę lub podróżująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy po obszarach o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składnik produktu ProTrans®
- Trwające leczenie Remdesivirem
- Istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej tlenoterapii
- Istniejąca wcześniej marskość wątroby z podstawną chorobą Childa i Pugha C
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie i/lub współistniejącymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
- Historia dysfunkcji serca, oceniana jako:
Kliniczny objaw opornej na leczenie zastoinowej niewydolności serca; Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w scyntygrafii mięśnia sercowego lub echokardiografii; Tętnicze nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) w badaniu echograficznym > 40 mmHg Przewlekłe migotanie przedsionków wymagające doustnego leczenia przeciwkrzepliwego; niekontrolowana arytmia komorowa; Wysięk osierdziowy z zaburzeniami hemodynamicznymi oceniany za pomocą echokardiografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wharton's Jelly (WJ) - pępowina (UC) mezenchymalne komórki podścieliska (ProTrans®). Badani pacjenci 1-3 otrzymają pojedynczą dawkę 25 milionów komórek, pacjenci 4-6 otrzymają 100 milionów komórek, a pacjenci 7-9 otrzymają 200 milionów komórek.
|
Allogeniczna galaretka Whartona (WJ) mezenchymalne komórki zrębowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej infuzji ProTrans®
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia, ale nie typowe dla naturalnego przebiegu choroby.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy klinicznej po infuzji ProTrans® - MSC
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do poprawy klinicznej jednej kategorii od przyjęcia na 7-stopniowej skali porządkowej po infuzji ProTrans® - MSC
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu i na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Czas hospitalizacji i pobytu na OIT
|
Do 60 dni
|
|
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta, w tym śmiertelność, w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta według oceny w 7 -punktowej skali porządkowej; 1.
Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań 2.
Nie hospitalizowane, ograniczenie czynności 3. Hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu 4. Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu 5. Hospitalizowane, nieinwazyjne urządzenia wentylacyjne lub wysokie urządzenia tlenowe 6. Hospitalizowane, w sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przepaściowo-przepaściowej natleniania błony (ECMO) 7. Śmierć.
|
7 dni
|
|
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta, w tym śmiertelność, w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta według oceny w 7 -punktowej skali porządkowej; 1.
Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań 2.
Nie hospitalizowane, ograniczenie czynności 3. Hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu 4. Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu 5. Hospitalizowane, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach o wysokim przepływie 6. Hospitalizowane, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO 7. Śmierć.
|
15 dni
|
|
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta, w tym śmiertelność, w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta według oceny w 7 -punktowej skali porządkowej; 1.
Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań 2.
Nie hospitalizowane, ograniczenie czynności 3. Hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu 4. Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu 5. Hospitalizowane, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach o wysokim przepływie 6. Hospitalizowane, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO 7. Śmierć.
|
30 dni
|
|
Wpływ Patsans® -MSC na uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Badanie uszkodzenia płuc przy użyciu technik obrazowania (skan /CT w klatce X -CT /lub na ultradźwięku Dopplera), gdy oceniono pod kątem potrzeb klinicznych do wypisu szpitala x
|
Do 60 dni
|
|
Kinetyka COVID -19, grypy A, metapneumowirusa, obciążenie wirusa syncytialnego oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ilościowe PCR dla SARS-COV, grypy A, metapneumowirusa, wirusa syncytialnego oddechowego (RSV) w wymazach gardła (ramy czasowe: przed infuzją MSC w dniu 0 i po infuzji MSC w dniu 30)
|
Do 30 dni
|
|
Ewolucja biologicznych markerów wątroby, mięśnia sercowego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena innego biomarkera po infuzji Patsans® -MSC
|
Do 24 miesięcy
|
|
Tolerancja allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (WJ) Wharton (WJ) dla ciężkich Covid-19, grypy A, metapneumowirusa lub rsv warunków oddechowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Badanie tolerancji mezenchymalnych komórek zrębowych Whartona (WJ) (Patsans®) w leczeniu wirusowych infekcji dróg oddechowych
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mathias Svahn, PhD, NextCell Pharma
- Główny śledczy: Josefine Sundh, MD, Department of Cardiology, Respiratory medicine and Physiology, Örebro University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Uraz płuc
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO TRANS 19+
- 2020-002078-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .