Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie powikłań oddechowych związanych z COVID19, grypą, metapneumowirusem, zakażeniem RSV za pomocą ProTrans®

9 maja 2025 zaktualizowane przez: NextCell Pharma Ab

Leczenie powikłań oddechowych związanych z COVID-19, grypą typu A, metapneumowirusem, infekcją syncytialnym wirusem oddechowym przy użyciu mezenchymalnych komórek zrębu pępowiny Whartona (ProTrans®): badanie kliniczne fazy otwartej IB

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji ProTrans® u pacjentów z „ciężkimi” powikłaniami oddechowymi związanymi z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, grypę A, metapneumowirus lub zakażenie RSV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że ogólnoustrojowe dostarczanie WJ-MSC wywiera działanie przeciwzapalne i działanie przeciwapoptotyczne w płucach pacjentów z COVID-19, grypą A, metapneumowirusem lub RSV. Charakter tych komórek polegający na immunomodulacji zarówno komórek odpornościowych rezydentnych w tkankach, jak i komórek odpornościowych przenoszonych przez krew w kierunku bardziej przeciwzapalnego i tolerogennego profilu, skutkuje zmniejszeniem zapalenia tkankowego w obrębie płuc i wyzwalaniem odpowiedzi naprawczych. Klinicznie kończy się to korzystnym działaniem na pacjentów z „ciężkimi” powikłaniami oddechowymi związanymi z zapaleniem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Department of Cardiology, Respiratory medicine and Physiology, Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, wirusem grypy A, metapneumowirusem lub RSV, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w dowolnej próbce przed włączeniem.
  • Pacjenci hospitalizowani.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ciężkie zapalenie płuc, zgodnie z definicją wymagającą ciągłego podawania dodatkowego tlenu 5 l/min 02 LUB tlenu o wysokim przepływie, 35% FiO2 > 30 l/min i braku saturacji > 96% NIE pod wentylacją „nieinwazyjną” NUB inwazyjną wentylacją mechaniczną NOR ECMO.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub akceptowalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji 1:

    • doustny
    • dopochwowe
    • przezskórna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji 1:
    • doustny
    • do wstrzykiwań
    • wszczepialny 2; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) 2, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) 2, obustronna niedrożność jajowodów 2, partner po wazektomii 2,3, abstynencja seksualna 4

      1. Antykoncepcja hormonalna może być podatna na interakcje z badanymi produktami leczniczymi (IMP), co może zmniejszać skuteczność metody antykoncepcji
      2. Metody antykoncepcji, które w kontekście niniejszych wytycznych są uważane za mało zależne od użytkownika.
      3. Partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji. 4 W kontekście niniejszych wytycznych abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 24 godzin lub wentylowani mechanicznie w momencie włączenia lub wcześniej podczas obecnej hospitalizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)
  • Pacjenci z BMI ≥30
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi uznanymi przez lekarza za przeciwwskazania
  • Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/l, liczba płytek krwi (PLT) < 50 10e9/l, ASAT lub ALAT > 5N, oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ( eGFR) < 30 ml/min
  • Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna
  • Serologiczne dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszczalna jest serologia zgodna z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Utajona lub przebyta oraz trwająca terapia przeciwgruźlicza lub narażona na gruźlicę lub podróżująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy po obszarach o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składnik produktu ProTrans®
  • Trwające leczenie Remdesivirem
  • Istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej tlenoterapii
  • Istniejąca wcześniej marskość wątroby z podstawną chorobą Childa i Pugha C
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie i/lub współistniejącymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Historia dysfunkcji serca, oceniana jako:

Kliniczny objaw opornej na leczenie zastoinowej niewydolności serca; Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w scyntygrafii mięśnia sercowego lub echokardiografii; Tętnicze nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) w badaniu echograficznym > 40 mmHg Przewlekłe migotanie przedsionków wymagające doustnego leczenia przeciwkrzepliwego; niekontrolowana arytmia komorowa; Wysięk osierdziowy z zaburzeniami hemodynamicznymi oceniany za pomocą echokardiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wharton's Jelly (WJ) - pępowina (UC) mezenchymalne komórki podścieliska (ProTrans®). Badani pacjenci 1-3 otrzymają pojedynczą dawkę 25 milionów komórek, pacjenci 4-6 otrzymają 100 milionów komórek, a pacjenci 7-9 otrzymają 200 milionów komórek.
Allogeniczna galaretka Whartona (WJ) mezenchymalne komórki zrębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej infuzji ProTrans®
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia, ale nie typowe dla naturalnego przebiegu choroby.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej po infuzji ProTrans® - MSC
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do poprawy klinicznej jednej kategorii od przyjęcia na 7-stopniowej skali porządkowej po infuzji ProTrans® - MSC
30 dni
Czas pobytu w szpitalu i na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas hospitalizacji i pobytu na OIT
Do 60 dni
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta, w tym śmiertelność, w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta według oceny w 7 -punktowej skali porządkowej; 1. Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań 2. Nie hospitalizowane, ograniczenie czynności 3. Hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu 4. Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu 5. Hospitalizowane, nieinwazyjne urządzenia wentylacyjne lub wysokie urządzenia tlenowe 6. Hospitalizowane, w sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przepaściowo-przepaściowej natleniania błony (ECMO) 7. Śmierć.
7 dni
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta, w tym śmiertelność, w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta według oceny w 7 -punktowej skali porządkowej; 1. Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań 2. Nie hospitalizowane, ograniczenie czynności 3. Hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu 4. Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu 5. Hospitalizowane, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach o wysokim przepływie 6. Hospitalizowane, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO 7. Śmierć.
15 dni
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta, w tym śmiertelność, w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ Patsans® -MSC na stan kliniczny pacjenta według oceny w 7 -punktowej skali porządkowej; 1. Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań 2. Nie hospitalizowane, ograniczenie czynności 3. Hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu 4. Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu 5. Hospitalizowane, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach o wysokim przepływie 6. Hospitalizowane, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO 7. Śmierć.
30 dni
Wpływ Patsans® -MSC na uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: Do 60 dni
Badanie uszkodzenia płuc przy użyciu technik obrazowania (skan /CT w klatce X -CT /lub na ultradźwięku Dopplera), gdy oceniono pod kątem potrzeb klinicznych do wypisu szpitala x
Do 60 dni
Kinetyka COVID -19, grypy A, metapneumowirusa, obciążenie wirusa syncytialnego oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ilościowe PCR dla SARS-COV, grypy A, metapneumowirusa, wirusa syncytialnego oddechowego (RSV) w wymazach gardła (ramy czasowe: przed infuzją MSC w dniu 0 i po infuzji MSC w dniu 30)
Do 30 dni
Ewolucja biologicznych markerów wątroby, mięśnia sercowego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena innego biomarkera po infuzji Patsans® -MSC
Do 24 miesięcy
Tolerancja allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (WJ) Wharton (WJ) dla ciężkich Covid-19, grypy A, metapneumowirusa lub rsv warunków oddechowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Badanie tolerancji mezenchymalnych komórek zrębowych Whartona (WJ) (Patsans®) w leczeniu wirusowych infekcji dróg oddechowych
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mathias Svahn, PhD, NextCell Pharma
  • Główny śledczy: Josefine Sundh, MD, Department of Cardiology, Respiratory medicine and Physiology, Örebro University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO TRANS 19+
  • 2020-002078-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .