Leczenie powikłań oddechowych związanych z COVID19, grypą, metapneumowirusem, zakażeniem RSV za pomocą ProTrans®

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
• Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, wirusem grypy A, metapneumowirusem lub RSV, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w dowolnej próbce przed włączeniem.
• Pacjenci hospitalizowani.
• Pacjenci sklasyfikowani jako ciężkie zapalenie płuc, zgodnie z definicją wymagającą ciągłego podawania dodatkowego tlenu 5 l/min 02 LUB tlenu o wysokim przepływie, 35% FiO2 > 30 l/min i braku saturacji > 96% NIE pod wentylacją „nieinwazyjną” NUB inwazyjną wentylacją mechaniczną NOR ECMO.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub akceptowalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji 1:

  • doustny
  • dopochwowe
  • przezskórna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji 1:
  • doustny
  • do wstrzykiwań

  • wszczepialny 2; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) 2, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) 2, obustronna niedrożność jajowodów 2, partner po wazektomii 2,3, abstynencja seksualna 4

    1. Antykoncepcja hormonalna może być podatna na interakcje z badanymi produktami leczniczymi (IMP), co może zmniejszać skuteczność metody antykoncepcji
    2. Metody antykoncepcji, które w kontekście niniejszych wytycznych są uważane za mało zależne od użytkownika.
    3. Partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji. 4 W kontekście niniejszych wytycznych abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 24 godzin lub wentylowani mechanicznie w momencie włączenia lub wcześniej podczas obecnej hospitalizacji
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)
• Pacjenci z BMI ≥30
• Pacjenci ze stwierdzonym lub przebytym nowotworem złośliwym
• Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi uznanymi przez lekarza za przeciwwskazania
• Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1,0 x 10e9/l, liczba płytek krwi (PLT) < 50 10e9/l, ASAT lub ALAT > 5N, oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ( eGFR) < 30 ml/min
• Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna
• Serologiczne dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszczalna jest serologia zgodna z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Utajona lub przebyta oraz trwająca terapia przeciwgruźlicza lub narażona na gruźlicę lub podróżująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy po obszarach o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składnik produktu ProTrans®
• Trwające leczenie Remdesivirem
• Istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej tlenoterapii
• Istniejąca wcześniej marskość wątroby z podstawną chorobą Childa i Pugha C
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie i/lub współistniejącymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
• Historia dysfunkcji serca, oceniana jako:

Kliniczny objaw opornej na leczenie zastoinowej niewydolności serca; Frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w scyntygrafii mięśnia sercowego lub echokardiografii; Tętnicze nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) w badaniu echograficznym > 40 mmHg Przewlekłe migotanie przedsionków wymagające doustnego leczenia przeciwkrzepliwego; niekontrolowana arytmia komorowa; Wysięk osierdziowy z zaburzeniami hemodynamicznymi oceniany za pomocą echokardiografii.