Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI362 oceniające utratę wagi u osób z otyłością i nadwagą w Chinach

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u chińskich pacjentów z nadwagą i otyłością

Jest to badanie IBI362 u uczestników z nadwagą i otyłością. Głównym celem jest dowiedzenie się więcej o tym, jak IBI362 wpływa na masę ciała. Okres badania obejmujący 4-8 tygodni dostosowywania dawki i 40-44 tygodni leczenia podtrzymującego i 12 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m² i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny
  2. Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca
  2. Zmiana masy ciała > 5,0% po kontroli diety i ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Stosowali lub obecnie stosują leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Historia zapalenia trzustki
  5. Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  6. Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub poważnej choroby psychicznej
  7. Każda życiowa historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka IBI362
wysoka dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Niska dawka IBI362
Niska dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Komparator placebo: placebo
placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Inny: placebo
placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 umiarkowana dawka
umiarkowana dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 ekstra wysoka dawka
bardzo wysoka dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procent uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
Linia bazowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 24
Stan wyjściowy, tydzień 24
Absolutna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 24
Linia wyjściowa, Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
Linia bazowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Początkowa, 24. tydzień
Początkowa, 24. tydzień
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 24
Linia wyjściowa, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 24
Początkowa, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinach o małej gęstości cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień
Punkt wyjściowy, 24. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień
Punkt wyjściowy, 24. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza IWQoL-Lite-CT
Ramy czasowe: Początek badania, tydzień 24
Początek badania, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI362B201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami