Badanie IBI362 oceniające utratę wagi u osób z otyłością i nadwagą w Chinach
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u chińskich pacjentów z nadwagą i otyłością
Jest to badanie IBI362 u uczestników z nadwagą i otyłością.
Głównym celem jest dowiedzenie się więcej o tym, jak IBI362 wpływa na masę ciała.
Okres badania obejmujący 4-8 tygodni dostosowywania dawki i 40-44 tygodni leczenia podtrzymującego i 12 tygodni obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m² i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny
- Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Zmiana masy ciała > 5,0% po kontroli diety i ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowali lub obecnie stosują leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia zapalenia trzustki
- Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
- Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub poważnej choroby psychicznej
- Każda życiowa historia próby samobójczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka IBI362
wysoka dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka IBI362
Niska dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: IBI362 umiarkowana dawka
umiarkowana dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: IBI362 ekstra wysoka dawka
bardzo wysoka dawka IBI362 podawana podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
|
Linia bazowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 24
|
Stan wyjściowy, tydzień 24
|
|
Absolutna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 24
|
Linia wyjściowa, Tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
|
Linia bazowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Początkowa, 24. tydzień
|
Początkowa, 24. tydzień
|
|
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 24
|
Linia wyjściowa, Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 24
|
Początkowa, Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinach o małej gęstości cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień
|
Punkt wyjściowy, 24. tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
|
Linia wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień
|
Punkt wyjściowy, 24. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza IWQoL-Lite-CT
Ramy czasowe: Początek badania, tydzień 24
|
Początek badania, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI362B201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .