Pomiar przegrody błoniastej przed wykonaniem TAVI pozwala przewidzieć zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia u pacjentów ze specyficznym stymulatorem serca wszczepionym po TAVI. Badanie STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po opracowaniu technik i urządzeń przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) do leczenia zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów nieoperacyjnych stopniowo udoskonalono, a jej zastosowanie można obecnie rozważyć w populacjach niskiego ryzyka. . Jednak konieczność wszczepienia stymulatora po TAVI pozostaje jednym z najczęstszych powikłań i należy zająć się tą kwestią przed dalszym rozszerzeniem wskazań do TAVI.
Implantacja PM po TAVI wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a nie ma formalnych predyktorów tych zaburzeń przewodzenia. Niektóre badania sugerują, że występowanie przedoperacyjnych zaburzeń przewodzenia (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa lub AVB I stopnia) wiąże się z większą częstością implantacji PM lub większą zależnością od stymulacji komorowej.
Inne badania koncentrowały się na pomiarach anatomicznych, takich jak wysokość przegrody błoniastej uzyskana na skanerze pre TAVI, zwapnienia pierścienia aortalnego oraz głębokość implantacji zastawki uzyskana na angiografii procedury TAVI. . Głębokość implantacji zastawki w stosunku do wysokości przegrody błoniastej byłaby predyktorem zaburzeń przewodzenia i implantacji PM po TAVI.
Anatomicznie lewa gałąź pęczka HIS zaczyna się około 6 mm poniżej pierścienia aortalnego. Implantacja TAVI może wpływać na tkanki przewodzące i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa, w wyniku których część penetrująca HIS pojawia się na powierzchni komory płuczącej LV. Im dalej wyłaniająca się część HIS znajduje się od pierścienia, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że implant wkroczy na nią i zaburzy przewodzenie.
Ponieważ wyłaniająca się część pęczka Hisa jest „wciśnięta” między błoniastą przegrodę a tylny grzebień przegrody mięśniowej, dolny koniec błoniastej przegrody stanowi anatomiczny punkt orientacyjny dla punktu wyjścia pęczka Hisa z lewej komory, z długość przegrody błoniastej odpowiadająca odległości pierścienia aortalnego - pęczka HIS.
Badanie STIM TAVI wykazało, że u 30% pacjentów, którym wszczepiono rozrusznik serca po zabiegu TAVI, nie stwierdzono wysokiej jakości AVB dłużej niż 7 dni po implantacji. Pacjenci z wczesnym AVB (D1-D7) byli narażeni na wysokie ryzyko rozwoju późnego AVB. W badaniu nie zidentyfikowano populacji z niskim ryzykiem AVB o późnym początku ani żadnych klinicznych lub paraklinicznych kryteriów predykcyjnych przed TAVI AVB po TAVI.
Badanie budowy anatomicznej przegrody błoniastej i wysokości zagnieżdżenia protezy aorty w populacji STIM TAVI umożliwiłoby analizę nowych kryteriów predykcyjnych późnego AVB (po D7).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Pacjenci włączeni do badania STIM TAVI z pełną obserwacją (nie wykluczeni z badania STIM TAVI z powodu braku danych)
- Pacjenci, którzy nie sprzeciwiali się wykorzystaniu danych z tomografii komputerowej i angiografii
Kryteria wyłączenia:
- Ustny sprzeciw wobec udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeden późny wysokiej jakości AVB
Ramy czasowe: od 7 dnia do jednego roku
|
Obecność co najmniej jednego późnego epizodu AVB wysokiego stopnia
|
od 7 dnia do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary TK i angiograficzne,
Ramy czasowe: rok
|
Wykonalność pomiarów TK i angiograficznych,
|
rok
|
|
zmienność wewnątrz i między obserwatorami
Ramy czasowe: rok
|
zmienność wewnątrz i między obserwatorami.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlpinARC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .