Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przegrody błoniastej przed wykonaniem TAVI pozwala przewidzieć zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia u pacjentów ze specyficznym stymulatorem serca wszczepionym po TAVI. Badanie STIM TAVI-MS (STIM TAVI MS)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Zaburzenia przewodzenia są głównym powikłaniem TAVI. Nie ma predyktora zaburzeń przewodzenia po TAVI. Badanie błoniastej przegrody na skanerze pre-TAVI oraz wysokość implantacji zastawki są obiecującymi i mało zbadanymi danymi dotyczącymi występowania zaburzeń przewodzenia po TAVI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po opracowaniu technik i urządzeń przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) do leczenia zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów nieoperacyjnych stopniowo udoskonalono, a jej zastosowanie można obecnie rozważyć w populacjach niskiego ryzyka. . Jednak konieczność wszczepienia stymulatora po TAVI pozostaje jednym z najczęstszych powikłań i należy zająć się tą kwestią przed dalszym rozszerzeniem wskazań do TAVI.

Implantacja PM po TAVI wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a nie ma formalnych predyktorów tych zaburzeń przewodzenia. Niektóre badania sugerują, że występowanie przedoperacyjnych zaburzeń przewodzenia (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa lub AVB I stopnia) wiąże się z większą częstością implantacji PM lub większą zależnością od stymulacji komorowej.

Inne badania koncentrowały się na pomiarach anatomicznych, takich jak wysokość przegrody błoniastej uzyskana na skanerze pre TAVI, zwapnienia pierścienia aortalnego oraz głębokość implantacji zastawki uzyskana na angiografii procedury TAVI. . Głębokość implantacji zastawki w stosunku do wysokości przegrody błoniastej byłaby predyktorem zaburzeń przewodzenia i implantacji PM po TAVI.

Anatomicznie lewa gałąź pęczka HIS zaczyna się około 6 mm poniżej pierścienia aortalnego. Implantacja TAVI może wpływać na tkanki przewodzące i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa, w wyniku których część penetrująca HIS pojawia się na powierzchni komory płuczącej LV. Im dalej wyłaniająca się część HIS znajduje się od pierścienia, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że implant wkroczy na nią i zaburzy przewodzenie.

Ponieważ wyłaniająca się część pęczka Hisa jest „wciśnięta” między błoniastą przegrodę a tylny grzebień przegrody mięśniowej, dolny koniec błoniastej przegrody stanowi anatomiczny punkt orientacyjny dla punktu wyjścia pęczka Hisa z lewej komory, z długość przegrody błoniastej odpowiadająca odległości pierścienia aortalnego - pęczka HIS.

Badanie STIM TAVI wykazało, że u 30% pacjentów, którym wszczepiono rozrusznik serca po zabiegu TAVI, nie stwierdzono wysokiej jakości AVB dłużej niż 7 dni po implantacji. Pacjenci z wczesnym AVB (D1-D7) byli narażeni na wysokie ryzyko rozwoju późnego AVB. W badaniu nie zidentyfikowano populacji z niskim ryzykiem AVB o późnym początku ani żadnych klinicznych lub paraklinicznych kryteriów predykcyjnych przed TAVI AVB po TAVI.

Badanie budowy anatomicznej przegrody błoniastej i wysokości zagnieżdżenia protezy aorty w populacji STIM TAVI umożliwiłoby analizę nowych kryteriów predykcyjnych późnego AVB (po D7).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Annecy, Francja, 74370
        • CH Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania STIM TAVI z pełną obserwacją (nie wykluczeni z badania STIM TAVI z powodu braku danych)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Pacjenci włączeni do badania STIM TAVI z pełną obserwacją (nie wykluczeni z badania STIM TAVI z powodu braku danych)
  • Pacjenci, którzy nie sprzeciwiali się wykorzystaniu danych z tomografii komputerowej i angiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Ustny sprzeciw wobec udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeden późny wysokiej jakości AVB
Ramy czasowe: od 7 dnia do jednego roku
Obecność co najmniej jednego późnego epizodu AVB wysokiego stopnia
od 7 dnia do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary TK i angiograficzne,
Ramy czasowe: rok
Wykonalność pomiarów TK i angiograficznych,
rok
zmienność wewnątrz i między obserwatorami
Ramy czasowe: rok
zmienność wewnątrz i między obserwatorami.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlpinARC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj